For å finne ut om difenhydramin virker mot nesetetthet ved to forskjellige doser
19. august 2011 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Evaluering av nesetetthet klinisk effekt for difenhydramin 25 mg og difenhydramin 50 mg ved sesongmessig allergisk rhinitt: en randomisert, dobbeltblind, placebo- og pseudoefedrinkontrollert studie
Studien skulle avgjøre om stoffet virket for å lindre tett nese som oppleves av personer med sesongmessige allergier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene ble registrert i placebo-innkjøringsfasen av studien på dag -7 (prerandomisering, besøk 1). Baseline symptomscore ble etablert under denne innkjøringsfasen.
Personer med moderat nesetetthet som tok minst 80 % av studiemedisinen i løpet av innkjøringsfasen var kvalifisert for registrering i den to uker lange dobbeltblinde fasen av studien og ble randomisert på dag 1 (randomisering, besøk 2). De ble behandlet i to uker med den tildelte medisinen. Alvorlighetsgraden av tegn/symptomer ble evaluert av forsøkspersonene hver morgen og kveld og av etterforskeren ved hvert besøk på dag 7 og dag 14.
I tillegg ga forsøkspersonen og etterforskeren en global evaluering av respons på behandling på dag 7 og dag 14. Sikkerhet ble evaluert ut fra bivirkninger rapportert under studien, vitale tegn og forekomsten av somnolens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1021
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Allergy and Asthma Associates
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Lovelace Scientific Resources
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Benchmark Research - Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Allergy/Immunology Research Center of North Texas
-
Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
- Kerrville Research Associates
-
New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
- Benchmark Research - San Angelo
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Biogenics Research Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
- Sun Research Institute
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ellers friske hanner og hunner
- 12 til 65 år
- overfølsomhet for spesifikke pollen i minimum 2 år før studiestart
- passende SAR tegn/symptomer score
Ekskluderingskriterier:
- problemer med graviditet, amming og prevensjon
- kontraindiserte medisiner eller terapier
- bevis på kliniske, kostholdsmessige, livsstils- eller psykiatriske problemer, som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forskningspersonell, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Difenhydramin 50 mg
|
Tre ganger daglig: to difenhydramin 25 mg kapsler To ganger daglig: én pseudoefedrin-matchende placebotablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
Difenhydramin 25 mg
|
Tre ganger daglig: en difenhydramin 25 mg kapsel og en difenhydramin-matchende placebo kapsel To ganger daglig: én pseudoefedrin-matchende placebotablett
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3
Pseudoefedrin 120 mg
|
Tre ganger daglig: to difenhydramin-matchende placebokapsler To ganger daglig: en pseudoefedrin 120 mg tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i forsøkspersonens gjennomsnittlige reflekterende nesetetthet/tetthet symptomscore
Tidsramme: hver 12. time i løpet av den 14 dager lange behandlingsperioden
|
hver 12. time i løpet av den 14 dager lange behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i forsøkspersonens gjennomsnittlige reflekterende Total Nasal Symptom (TNS) Score
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Endring fra baseline i forsøkspersonens gjennomsnittlige øyeblikkelige TNS-score
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Endring fra baseline i forsøkspersonens gjennomsnittlige reflekterende Total SAR Symptom (TSS)-score
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Endring fra baseline i forsøkspersonens gjennomsnittlige øyeblikkelige TSS-score
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Endring fra baseline i forsøkspersonens gjennomsnittlige reflekterende poengsum for hvert av de syv gjenværende individuelle SAR-symptomene, unntatt tett nese/tetthet
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Endring fra baseline i forsøkspersonens gjennomsnittlige øyeblikkelige poengsum for hvert av de åtte individuelle SAR-symptomene
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Virkningsstart for difenhydraminbehandling for nesetetthet/-tetthet ble bestemt ved å sammenligne endringen fra baseline i forsøkspersonens øyeblikkelige nesetetthet/-tetthet-score for difenhydramin versus placebo
Tidsramme: tatt 15, 30, 60 og 90 minutter etter den første dosen. Baseline var poengsummen tatt like før startdosen.
|
tatt 15, 30, 60 og 90 minutter etter den første dosen. Baseline var poengsummen tatt like før startdosen.
|
|
Virkningsstart for difenhydraminbehandling for symptomer på allergisk rhinitt ble bestemt ved å sammenligne endringen fra baseline i forsøkspersonens øyeblikkelige TNS-score for difenhydramin versus placebo
Tidsramme: tatt 15, 30, 60 og 90 minutter etter den første dosen. Baseline var poengsummen tatt rett før startdosen
|
tatt 15, 30, 60 og 90 minutter etter den første dosen. Baseline var poengsummen tatt rett før startdosen
|
|
Virkningsvarighet for difenhydramin for behandling av nesetetthet/tetthet ble evaluert ved å sammenligne endringen fra baseline i forsøkspersonens gjennomsnittlige umiddelbare nesetetthet/tetthet for difenhydramin versus placebo
Tidsramme: tatt ved seks-timers bunnen (like før dosen kl. 20.00) og 12-timers bunnen (like før dosen kl. 08.00)
|
tatt ved seks-timers bunnen (like før dosen kl. 20.00) og 12-timers bunnen (like før dosen kl. 08.00)
|
|
Virkningsvarighet for difenhydramin for behandling av allergiske rhinittsymptomer ble evaluert ved å sammenligne endringen fra baseline i forsøkspersonens gjennomsnittlige øyeblikkelige TNS-skåre for difenhydramin versus placebo
Tidsramme: tatt ved seks-timers bunnen (rett før dosen kl. 20.00) og 12-timers bunnen (like før dosen kl. 08.00)
|
tatt ved seks-timers bunnen (rett før dosen kl. 20.00) og 12-timers bunnen (like før dosen kl. 08.00)
|
|
Tid til maksimal effekt ble vurdert ved en daglig analyse av det primære effektendepunktet og utvalgte sekundære endepunkter
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Subjektets globale evaluering av respons på behandling
Tidsramme: ved besøk 3 og 4, analysert separat ved hvert besøk
|
ved besøk 3 og 4, analysert separat ved hvert besøk
|
|
Endring fra baseline i etterforskerens TNS-score
Tidsramme: ved besøk 3 og 4, analysert separat for hvert besøk. Baseline var poengsummen ved besøk 1
|
ved besøk 3 og 4, analysert separat for hvert besøk. Baseline var poengsummen ved besøk 1
|
|
Endring fra baseline i etterforskerens TSS-poengsum
Tidsramme: ved besøk 3 og 4, analysert separat for hvert besøk. Baseline var poengsummen ved besøk 1
|
ved besøk 3 og 4, analysert separat for hvert besøk. Baseline var poengsummen ved besøk 1
|
|
Endre fra baseline for hvert av de åtte individuelle etterforskerens SAR-symptomer
Tidsramme: ved besøk 3 og 4, analysert separat for hvert besøk. Baseline var poengsummen ved besøk 1
|
ved besøk 3 og 4, analysert separat for hvert besøk. Baseline var poengsummen ved besøk 1
|
|
Etterforskerens globale evaluering av forsøkspersonens respons på behandling
Tidsramme: ved besøk 3 og 4, analysert separat for hvert besøk
|
ved besøk 3 og 4, analysert separat for hvert besøk
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
|
Endring fra baseline og potensielt klinisk viktige vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, puls og respirasjonsfrekvens)
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
|
Forekomst av somnolens
Tidsramme: Generelt og ukentlig
|
Generelt og ukentlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Melissa Israel, BS, McNeil Consumer Healthcare Division of Mc-Neil-PPC, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt
- Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Difenhydramin
- Prometazin
- Efedrin
- Pseudoefedrin
Andre studie-ID-numre
- A2341002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .