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Para determinar si la difenhidramina funciona para la congestión nasal en dos dosis diferentes

19 de agosto de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Evaluación de la eficacia clínica de la congestión nasal para difenhidramina 25 mg y difenhidramina 50 mg en la rinitis alérgica estacional: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y pseudoefedrina

El estudio fue para determinar si el medicamento funcionaba para aliviar la congestión nasal experimentada por personas con alergias estacionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión se inscribieron en la fase de preinclusión con placebo del estudio el día -7 (prealeatorización, visita 1). Las puntuaciones de los síntomas de referencia se establecieron durante esta fase inicial.

Los sujetos con congestión nasal moderada que tomaron al menos el 80 % de la medicación del estudio durante la fase de preinclusión fueron elegibles para la inscripción en la fase doble ciego de dos semanas del estudio y fueron aleatorizados el día 1 (aleatorización, visita 2). Fueron tratados durante dos semanas con su medicación asignada. Los sujetos evaluaron la gravedad de los signos/síntomas cada mañana y noche y el investigador en cada visita los días 7 y 14.

Además, el sujeto y el investigador proporcionaron una evaluación global de la respuesta al tratamiento el día 7 y el día 14. La seguridad se evaluó mediante los eventos adversos informados durante el estudio, los signos vitales y la incidencia de somnolencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1021

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Lovelace Scientific Resources
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research - Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Allergy/Immunology Research Center of North Texas
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Sun Research Institute
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • por lo demás, machos y hembras sanos
  • 12 a 65 años de edad
  • hipersensibilidad a pólenes específicos durante un mínimo de 2 años antes del inicio del estudio
  • puntajes apropiados de signos/síntomas de SAR

Criterio de exclusión:

  • problemas de embarazo, lactancia y anticoncepción
  • medicamentos o terapias contraindicadas
  • evidencia de problemas clínicos, dietéticos, de estilo de vida o psiquiátricos que, en opinión del investigador, podrían aumentar el riesgo para el sujeto o el personal de investigación, o interferir con la interpretación de los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Difenhidramina 50 mg
Droga: Difenhidramina 50 mg

Tres veces al día: dos cápsulas de difenhidramina de 25 mg

Dos veces al día: una tableta de placebo equivalente a pseudoefedrina

Otros nombres:
  • Activo: Lote n.° 070PB6 Fórmula n.° W015990-0002
Experimental: 2
Difenhidramina 25 mg
Droga: Difenhidramina 25 mg

Tres veces al día: una cápsula de difenhidramina de 25 mg y una cápsula de placebo equivalente a difenhidramina

Dos veces al día: una tableta de placebo equivalente a pseudoefedrina

Otros nombres:
  • Activo: Lote n.° 070PB6 Fórmula n.° W015990-0002
Comparador activo: 3
Pseudoefedrina 120 mg
Droga: Pseudoefedrina 120 mg

Tres veces al día: dos cápsulas de placebo equivalentes a difenhidramina

Dos veces al día: una tableta de pseudoefedrina de 120 mg

Otros nombres:
  • Activo: Lote n.° INT-06-115 Fórmula n.° W015721-0004

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación media reflejada de los síntomas de congestión/congestión nasal del sujeto
Periodo de tiempo: cada 12 horas durante el período de tratamiento de 14 días
cada 12 horas durante el período de tratamiento de 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total reflejada de síntomas nasales (TNS) media del sujeto
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Cambio desde el inicio en la puntuación TNS instantánea media del sujeto
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Cambio desde el inicio en la puntuación total reflexiva de síntomas SAR (TSS) media del sujeto
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Cambio desde el inicio en la puntuación TSS instantánea media del sujeto
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Cambio desde el inicio en la puntuación reflexiva media del sujeto para cada uno de los siete síntomas individuales restantes de SAR, excluyendo la congestión/tapación nasal
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Cambio desde el inicio en la puntuación instantánea media del sujeto para cada uno de los ocho síntomas individuales de SAR
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
El inicio de la acción del tratamiento con difenhidramina para la congestión/congestión nasal se determinó comparando el cambio desde el inicio en las puntuaciones instantáneas de congestión/congestión nasal del sujeto para difenhidramina versus placebo
Periodo de tiempo: tomado a los 15, 30, 60 y 90 minutos después de la dosis inicial. La línea de base fue la puntuación tomada justo antes de la dosis inicial.
tomado a los 15, 30, 60 y 90 minutos después de la dosis inicial. La línea de base fue la puntuación tomada justo antes de la dosis inicial.
El inicio de la acción del tratamiento con difenhidramina para los síntomas de la rinitis alérgica se determinó comparando el cambio desde el inicio en las puntuaciones TNS instantáneas del sujeto para difenhidramina versus placebo.
Periodo de tiempo: tomado a los 15, 30, 60 y 90 minutos después de la dosis inicial. La línea de base fue la puntuación tomada justo antes de la dosis inicial
tomado a los 15, 30, 60 y 90 minutos después de la dosis inicial. La línea de base fue la puntuación tomada justo antes de la dosis inicial
La duración de la acción de la difenhidramina para el tratamiento de la congestión/congestión nasal se evaluó comparando el cambio desde el inicio en las puntuaciones medias instantáneas de congestión/congestión nasal del sujeto para difenhidramina versus placebo
Periodo de tiempo: tomado en el punto mínimo de seis horas (justo antes de la dosis de las 8:00 p. m.) y en el punto mínimo de 12 horas (justo antes de la dosis de las 8:00 a. m.)
tomado en el punto mínimo de seis horas (justo antes de la dosis de las 8:00 p. m.) y en el punto mínimo de 12 horas (justo antes de la dosis de las 8:00 a. m.)
La duración de la acción de la difenhidramina para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica se evaluó comparando el cambio desde el inicio en las puntuaciones TNS instantáneas medias del sujeto para difenhidramina versus placebo.
Periodo de tiempo: tomado en el punto mínimo de seis horas (justo antes de la dosis de las 8:00 p. m.) y en el punto mínimo de 12 horas (justo antes de la dosis de las 8:00 a. m.)
tomado en el punto mínimo de seis horas (justo antes de la dosis de las 8:00 p. m.) y en el punto mínimo de 12 horas (justo antes de la dosis de las 8:00 a. m.)
El tiempo hasta el efecto máximo se evaluó mediante un análisis por día del criterio principal de valoración de la eficacia y criterios de valoración secundarios seleccionados
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Evaluación global del sujeto de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: en las Visitas 3 y 4, analizadas por separado en cada visita
en las Visitas 3 y 4, analizadas por separado en cada visita
Cambio desde el inicio en la puntuación TNS del investigador
Periodo de tiempo: en las Visitas 3 y 4, analizadas por separado para cada visita. La línea de base fue la puntuación en la Visita 1
en las Visitas 3 y 4, analizadas por separado para cada visita. La línea de base fue la puntuación en la Visita 1
Cambio desde el inicio en la puntuación TSS del investigador
Periodo de tiempo: en las Visitas 3 y 4, analizadas por separado para cada visita. La línea de base fue la puntuación en la Visita 1
en las Visitas 3 y 4, analizadas por separado para cada visita. La línea de base fue la puntuación en la Visita 1
Cambio desde la línea de base para cada uno de los ocho síntomas de SAR del investigador individual
Periodo de tiempo: en las Visitas 3 y 4, analizadas por separado para cada visita. La línea de base fue la puntuación en la Visita 1
en las Visitas 3 y 4, analizadas por separado para cada visita. La línea de base fue la puntuación en la Visita 1
Evaluación global del investigador de la respuesta del sujeto al tratamiento
Periodo de tiempo: en las Visitas 3 y 4, analizadas por separado para cada visita
en las Visitas 3 y 4, analizadas por separado para cada visita
Número y porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Duración de estudio
Cambio desde el inicio y signos vitales potencialmente clínicamente importantes (presión arterial sistólica y diastólica, pulso y frecuencia respiratoria)
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Duración de estudio
Aparición de somnolencia.
Periodo de tiempo: Total y semanal
Total y semanal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Investigadores

  • Director de estudio: Melissa Israel, BS, McNeil Consumer Healthcare Division of Mc-Neil-PPC, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A2341002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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