マイラン エストラジオール経皮システム 0.025 mg/日およびクリマラ® 経皮システム 0.025 mg/日の新しい製剤の接着品質の評価

包含基準:

1. 年齢：40～69歳。
2. 性別：女性のみ。
3. 体重: 少なくとも 52 kg (115 ポンド) で、メトロポリタン生命保険会社の「成人の望ましい体重」の表、1999 年に参照されている理想体重 (IBW) の 30% 以内 (パート II: 人間の管理的側面を参照)バイオアベイラビリティープロトコル)。
4. 閉経後の被験者の場合は1年間、卵巣切除を受けた被験者の場合は少なくとも6週間の月経の欠如。 （卵巣摘出術を受けた被験者の場合は、両側卵巣摘出術を記録する手術報告書と、悪性疾患がないことを記録する外科的病理報告書。）
5. 閉経後の状態と一致するベースラインのFSHおよび17-ベータ-エストラジオール血清レベルが、治験薬の開始から14日以内に確認された。 (FSH 40 mIU/mL 以上、17-β-エストラジオール 31 pg/mL 以下)
6. 最初のパッチ適用から 14 日以内に実施される研究前の医学的評価 (身体検査、臨床検査評価、12 誘導 ECG) で、すべての被験者が正常で健康であると判断される必要があります。

7. 身体検査には骨盤検査と乳房検査が含まれます。

   ａ．骨盤所見は低エストロゲン血症と一致するはずです。 b. 過去 12 か月以内にマンモグラフィーを実施していない場合は、マンモグラフィー検査が必要になります。 c. 過去 6 か月以内にパパニコロウ (「Pap」) 塗抹標本を実施していない場合、子宮と子宮頸部に損傷がない被験者には検査が必要となります。

除外基準:

1. 制度化された被験者は使用されません。

2. 社会的習慣:

   ａ．あらゆるタバコ製品の使用。 b. -治験薬の初回投与前の48時間以内に、アルコール、カフェイン、またはキサンチンを含む食品または飲料を摂取した場合。

   c. -治験薬の初回投与前の48時間以内のビタミンの摂取。

   d.最近の食生活または運動習慣の重大な変化。

3. 薬:

   1. -治験薬の初回投与前の14日以内の薬物の使用。
   2. -治験薬の初回投与前の28日以内に、肝酵素活性を変化させることが知られている薬剤を使用した。
   3. -治験薬の初回投与前の28日以内の全身性抗生物質、エストロゲン、またはホルモンの使用。

4. 病気:

   1. 以下のような重大な慢性疾患の病歴 (ただしこれらに限定されません):

1. 血栓性疾患。 2. 冠動脈または脳血管疾患。 3. 肝臓、腎臓、または胆嚢の機能不全/障害。 4. 線維嚢胞性疾患または乳房結節。 5. 乳がんの家族歴。 6. 糖尿病またはその他の内分泌疾患。 7. エストロゲン依存性腫瘍。 8. 閉経後の子宮出血。 9. 子宮内膜過形成。 b. 薬物および/またはアルコール乱用の病歴。 c. 研究前の医学的評価または投与時の急性疾患。

5. 異常かつ臨床的に重要な臨床検査結果:

1. 臨床関連異常ガイドからの臨床的に重大な逸脱 (パート II: 生物学的同等性プロトコルの管理側面を参照)。

2. 異常で臨床的に関連のある ECG トレース。 6.治験薬の初回投与前30日以内に治験薬を投与された被験者。

   7. テープや接着剤に対するアレルギーまたは過敏症（例： バンドエイド、医療用テープ）、エストラジオール、またはその他のホルモン製品。