A Mylan ösztradiol transzdermális rendszer 0,025 mg/nap és Climara® transzdermális rendszer 0,025 mg/nap új készítményének tapadási minőségének értékelése

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 40-69 év.
2. Nem: csak nőstények.
3. Súly: Legalább 52 kg (115 font) és az ideális testsúly (IBW) 30%-án belül, a Metropolitan Life Insurance Company 1999. évi „Felnőttek kívánatos súlyai” táblázata szerint (lásd II. rész: AZ EMBERI KÖZIGAZGATÁSI SZEMPONTOK) BIOLABILITÁSI PROTOKOLL).
4. Menstruáció hiánya egy évig posztmenopauzás betegeknél, vagy legalább 6 hétig oophorectomizált személyeknél. (Oophorectomizált személyek esetében operatív jelentés, amely dokumentálja a kétoldali petefészek eltávolítását, és sebészeti patológiai jelentés, amely dokumentálja a rosszindulatú betegség hiányát.)
5. A kiindulási FSH és 17-béta-ösztradiol szérumszintek, amelyek megfelelnek a posztmenopauzális állapotnak, a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 14 napon belül megerősítették. (FSH legalább 40 mIU/ml; 17-béta-ösztradiol legfeljebb 31 pg/ml)
6. Minden alanyt normálisnak és egészségesnek kell ítélni a vizsgálat előtti orvosi értékelés során (fizikai vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés és 12 elvezetéses EKG), amelyet az első tapasz felhelyezésétől számított 14 napon belül végeznek.

7. A fizikális vizsgálatnak ki kell terjednie a medence és a mell vizsgálatára.

   a. A kismedencei leleteknek összhangban kell lenniük a hypoestrogenemiával. b. Ha az elmúlt 12 hónapban nem végezték el, mammográfiára lesz szükség. c. Papanicolaou ("Pap") kenetre lesz szükség ép méhű és méhnyakú alanyokon, ha azt az elmúlt 6 hónapban nem végezték el.

Kizárási kritériumok:

1. Az intézményesített tantárgyak nem kerülnek felhasználásra.

2. Társadalmi szokások:

   a. Bármilyen dohánytermék használata. b. Bármilyen alkoholos, koffein- vagy xantintartalmú étel vagy ital lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.

   c. Bármilyen vitamin lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.

   d. Bármilyen közelmúltbeli, jelentős változás az étkezési vagy testmozgási szokásokban.

3. Gyógyszerek:

   1. Bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 14 napon belül.
   2. Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a májenzim-aktivitást a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
   3. Bármilyen szisztémás antibiotikum, ösztrogén vagy hormon alkalmazása a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.

4. Betegségek:

   1. Bármely jelentős krónikus betegség anamnézisében, mint például (de nem kizárólagosan):

1. Trombózisos rendellenességek. 2. Koszorúér vagy cerebrovaszkuláris betegség. 3. Máj-, vese- vagy epehólyag-működési zavar/zavar(ok). 4. Fibrocisztás betegség vagy mellcsomók. 5. Családi emlőrák előfordulása. 6. Cukorbetegség vagy bármely más endokrinológiai betegség. 7. Ösztrogénfüggő neoplázia. 8. Menopauza utáni méhvérzés. 9. Endometrium hiperplázia. b. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története. c. Akut betegség az előzetes orvosi értékelés vagy az adagolás idején.

5. Rendellenes és klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények:

1. Klinikailag szignifikáns eltérés a Klinikailag releváns rendellenességek Útmutatójától (Lásd II. rész: A BIOEKVIVALENCIA PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).

2. Rendellenes és klinikailag releváns EKG-követés. 6. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisát megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.

   7. Allergia vagy túlérzékenység szalagokra vagy ragasztókra (pl. Sebtapasz, orvosi szalag), ösztradiol vagy más hormonális termékek.