Evaluering af adhæsionskvaliteten af ​​en ny formulering af Mylan Estradiol transdermalt system 0,025 mg/dag og Climara® transdermalt system 0,025 mg/dag

Inklusionskriterier:

1. Alder: 40-69 år.
2. Køn: Kun kvinder.
3. Vægt: Mindst 52 kg (115 lbs) og inden for 30 % af den ideelle kropsvægt (IBW), som refereret af tabellen over "ønskede vægte af voksne" fra Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (se del II: ADMINISTRATIVE ASPECTS OF HUMAN PROTOKOLLER FOR BIOLOGISK TILGÆNGELIGHED).
4. Fravær af menstruation i et år for postmenopausale forsøgspersoner, eller mindst 6 uger for ooforektomerede forsøgspersoner. (For ooforektomerede forsøgspersoner, en operationsrapport, der dokumenterer bilateral ooforektomi og kirurgisk patologirapport, der dokumenterer fraværet af malign sygdom.)
5. Baseline FSH og 17-beta-estradiol serumniveauer i overensstemmelse med postmenopausal status bekræftet inden for 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering. (FSH større end eller lig med 40 mIU/ml; 17-beta-østradiol mindre end eller lig med 31 pg/mL)
6. Alle forsøgspersoner bør bedømmes som normale og raske under en forstudiet medicinsk evaluering (fysisk undersøgelse, laboratorieevaluering og 12-aflednings-EKG) udført inden for 14 dage efter den første påsætning af plaster.

7. Den fysiske undersøgelse skal omfatte bækken- og brystundersøgelser.

   en. Bækkenfund bør være i overensstemmelse med hypoøstrogenæmi. b. En mammografi vil være påkrævet, hvis den ikke er udført inden for de sidste 12 måneder. c. En Papanicolaou ("Pap") udstrygning vil være påkrævet på forsøgspersoner med en intakt livmoder og livmoderhals, hvis ikke udført inden for de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Institutionaliserede fag vil ikke blive brugt.

2. Sociale vaner:

   en. Brug af eventuelle tobaksvarer. b. Indtagelse af alkoholholdig, koffein- eller xanthinholdig mad eller drikkevare inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.

   c. Indtagelse af vitaminer inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.

   d. Enhver nylig, væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner.

3. Medicin:

   1. Brug af enhver medicin inden for 14 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
   2. Brug af enhver medicin, der vides at ændre leverenzymaktiviteten inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
   3. Brug af systemiske antibiotika, østrogener eller hormoner inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.

4. Sygdomme:

   1. Anamnese med enhver betydelig kronisk sygdom såsom (men ikke begrænset til):

1. Trombotiske lidelser. 2. Koronararterie eller cerebrovaskulær sygdom. 3. Lever, nyre eller galdeblære dysfunktion/lidelser. 4. Fibrocystisk sygdom eller brystknuder. 5. Familiehistorie med brystkræft. 6. Diabetes eller enhver anden endokrinologisk sygdom. 7. Østrogenafhængig neoplasi. 8. Postmenopausal livmoderblødning. 9. Endometriehyperplasi. b. Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug. c. Akut sygdom på tidspunktet for enten den præstuderede medicinske evaluering eller dosering.

5. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:

1. Klinisk signifikant afvigelse fra vejledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II: ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).

2. Unormal og klinisk relevant EKG-sporing. 6. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.

   7. Allergi eller overfølsomhed over for tape eller klæbemidler (f.eks. Plaster, medicinsk tape), østradiol eller andre hormonelle produkter.