Bewertung der Adhäsionsqualität einer neuen Formulierung des transdermalen Mylan-Estradiol-Systems 0,025 mg/Tag und des transdermalen Climara®-Systems 0,025 mg/Tag

Einschlusskriterien:

1. Alter: 40-69 Jahre.
2. Geschlecht: Nur Frauen.
3. Gewicht: Mindestens 52 kg (115 lbs) und innerhalb von 30 % des Idealkörpergewichts (IBW), wie in der Tabelle „Wunschgewichte von Erwachsenen“ der Metropolitan Life Insurance Company, 1999 angegeben (siehe Teil II: ADMINISTRATIVE ASPEKTE DES MENSCHLICHEN BIOVERFÜGBARKEIT-PROTOKOLLE).
4. Ausbleiben der Menstruation für ein Jahr bei postmenopausalen Probanden bzw. für mindestens 6 Wochen bei oophorektomierten Probanden. (Für oophorektomierte Personen ein Operationsbericht, der die bilaterale Oophorektomie dokumentiert, und ein chirurgischer Pathologiebericht, der das Fehlen einer bösartigen Erkrankung dokumentiert.)
5. Die Ausgangswerte von FSH und 17-Beta-Östradiol im Serum entsprechen dem postmenopausalen Status und wurden innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienmedikation bestätigt. (FSH größer oder gleich 40 mIU/ml; 17-Beta-Östradiol kleiner oder gleich 31 pg/ml)
6. Alle Probanden sollten im Rahmen einer medizinischen Voruntersuchung (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung und 12-Kanal-EKG), die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Pflasteranwendung durchgeführt wird, als normal und gesund beurteilt werden.

7. Die körperliche Untersuchung umfasst Untersuchungen des Beckens und der Brust.

   A. Beckenbefunde sollten mit einer Hypoöstrogenämie übereinstimmen. B. Eine Mammographie ist erforderlich, wenn sie nicht innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde. C. Bei Probanden mit intakter Gebärmutter und Gebärmutterhals ist ein Papanicolaou-Abstrich („Pap“) erforderlich, wenn er nicht innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Institutionelle Fächer werden nicht genutzt.

2. Soziale Gewohnheiten:

   A. Verwendung jeglicher Tabakprodukte. B. Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Nahrungsmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

   C. Einnahme von Vitaminen innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

   D. Jede kürzlich erfolgte wesentliche Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.

3. Medikamente:

   1. Einnahme jeglicher Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
   2. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität von Leberenzymen verändern, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
   3. Verwendung systemischer Antibiotika, Östrogene oder Hormone innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

4. Krankheiten:

   1. Vorgeschichte einer bedeutenden chronischen Krankheit wie (aber nicht beschränkt auf):

1. Thrombotische Störungen. 2. Koronararterien- oder zerebrovaskuläre Erkrankung. 3. Leber-, Nieren- oder Gallenblasenfunktionsstörung/-störung(en). 4. Fibrozystische Erkrankung oder Brustknötchen. 5. Familiengeschichte von Brustkrebs. 6. Diabetes oder eine andere endokrinologische Erkrankung. 7. Östrogenabhängige Neoplasie. 8. Postmenopausale Uterusblutung. 9. Endometriumhyperplasie. B. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch. C. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Untersuchung vor der Studie oder der Dosierung.

5. Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse:

1. Klinisch signifikante Abweichung vom Leitfaden zu klinisch relevanten Anomalien (siehe Teil II: ADMINISTRATIVE ASPEKTE VON BIOEQUIVALENZPROTOKOLLEN).

2. Abnormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung. 6. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten haben.

   7. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Klebebänder oder Klebstoffe (z. B. Pflaster, medizinisches Klebeband), Östradiol oder andere hormonelle Produkte.