Evaluación de la Calidad de Adhesión de una Nueva Formulación del Sistema Transdérmico Mylan Estradiol 0.025 mg/Día y el Sistema Transdérmico Climara® 0.025 mg/Día

Criterios de inclusión:

1. Edad: 40-69 años.
2. Sexo: Solo hembras.
3. Peso: Al menos 52 kg (115 lbs) y dentro del 30 % del Peso Corporal Ideal (IBW), como se indica en la Tabla de "Pesos Deseables de Adultos" de Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Ver Parte II: ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DEL HUMANO PROTOCOLOS DE BIODISPONIBILIDAD).
4. Ausencia de menstruación durante un año para sujetos posmenopáusicos, o al menos 6 semanas para sujetos ooforectomizados. (Para sujetos ooforectomizados, un informe operatorio que documente la ooforectomía bilateral y un informe patológico quirúrgico que documente la ausencia de enfermedad maligna).
5. Niveles séricos iniciales de FSH y 17-beta-estradiol consistentes con el estado posmenopáusico confirmado dentro de los 14 días posteriores al inicio de la medicación del estudio. (FSH mayor o igual a 40 mIU/mL; 17-beta-estradiol menor o igual a 31 pg/mL)
6. Todos los sujetos deben considerarse normales y saludables durante una evaluación médica previa al estudio (examen físico, evaluación de laboratorio y ECG de 12 derivaciones) realizada dentro de los 14 días posteriores a la aplicación inicial del parche.

7. El examen físico deberá incluir exámenes pélvicos y de mamas.

   a. Los hallazgos pélvicos deben ser consistentes con hipoestrogenemia. b. Se requerirá una mamografía si no se realizó en los últimos 12 meses. C. Se requerirá una prueba de Papanicolaou ("Pap") en sujetos con útero y cuello uterino intactos si no se realizó dentro de los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

1. No se utilizarán materias institucionalizadas.

2. Habitos sociales:

   a. Uso de cualquier producto de tabaco. b. Ingestión de cualquier alimento o bebida que contenga alcohol, cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.

   C. Ingestión de cualquier vitamina dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.

   d. Cualquier cambio reciente y significativo en los hábitos dietéticos o de ejercicio.

3. Medicamentos:

   1. Uso de cualquier medicamento dentro de los 14 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
   2. Uso de cualquier medicamento que altere la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
   3. Uso de cualquier antibiótico sistémico, estrógenos u hormonas dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.

4. Enfermedades:

   1. Historial de cualquier enfermedad crónica significativa como (pero no limitada a):

1. Trastornos trombóticos. 2. Enfermedad arterial coronaria o cerebrovascular. 3. Disfunción/trastorno(s) del hígado, riñón o vesícula biliar. 4. Enfermedad fibroquística o nódulos mamarios. 5. Antecedentes familiares de cáncer de mama. 6. Diabetes o cualquier otra enfermedad endocrinológica. 7. Neoplasia dependiente de estrógenos. 8. Sangrado uterino posmenopáusico. 9. Hiperplasia endometrial. b. Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol. C. Enfermedad aguda en el momento de la evaluación médica previa al estudio o de la dosificación.

5. Resultados de pruebas de laboratorio anormales y clínicamente significativos:

1. Desviación clínicamente significativa de la Guía de anomalías clínicamente relevantes (consulte la Parte II: ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DE LOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALENCIA).

2. Trazado de ECG anormal y clínicamente relevante. 6. Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.

   7. Alergia o hipersensibilidad a cintas o adhesivos (ej. Tiritas, cinta médica), estradiol u otros productos hormonales.