Evaluatie van de hechtingskwaliteit van een nieuwe formulering van het Mylan Estradiol transdermaal systeem 0,025 mg/dag en het Climara® transdermaal systeem 0,025 mg/dag

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 40-69 jaar.
2. Geslacht: alleen vrouwen.
3. Gewicht: ten minste 52 kg (115 lbs) en binnen 30% van het ideale lichaamsgewicht (IBW), zoals vermeld in de Table of "Desirable Weights of Adults" van Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Zie Deel II: ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN DE MENS BIOBESCHIKBAARHEIDSPROTOCOLLEN).
4. Afwezigheid van menstruatie gedurende één jaar voor postmenopauzale proefpersonen, of ten minste 6 weken voor proefpersonen met ovariëctomie. (Voor proefpersonen die een ovariëctomie hebben ondergaan, een operatierapport waarin de bilaterale ovariëctomie wordt gedocumenteerd en een chirurgisch pathologierapport waarin de afwezigheid van een kwaadaardige ziekte wordt gedocumenteerd.)
5. Baseline FSH- en 17-beta-estradiol-serumspiegels consistent met postmenopauzale status bevestigd binnen 14 dagen na aanvang van de studiemedicatie. (FSH groter dan of gelijk aan 40 mIE/ml; 17-bèta-oestradiol kleiner dan of gelijk aan 31 pg/ml)
6. Alle proefpersonen moeten als normaal en gezond worden beoordeeld tijdens een medische evaluatie voorafgaand aan de studie (lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluatie en 12-afleidingen ECG) die binnen 14 dagen na het aanbrengen van de eerste pleister wordt uitgevoerd.

7. Het lichamelijk onderzoek omvat bekken- en borstonderzoeken.

   A. Bekkenbevindingen moeten consistent zijn met hypo-oestrogenemie. B. Een mammogram is vereist als het niet binnen de afgelopen 12 maanden is uitgevoerd. C. Een uitstrijkje van Papanicolaou ("Pap") is vereist bij proefpersonen met een intacte baarmoeder en baarmoederhals, indien dit niet in de afgelopen 6 maanden is uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Geïnstitutionaliseerde onderwerpen zullen niet worden gebruikt.

2. Sociale gewoontes:

   A. Gebruik van tabaksproducten. B. Inname van alcoholisch, cafeïne- of xanthinebevattend voedsel of drank binnen de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.

   C. Inname van vitamines binnen de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.

   D. Elke recente, significante verandering in eet- of bewegingsgewoonten.

3. medicijnen:

   1. Gebruik van medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
   2. Gebruik van elk medicijn waarvan bekend is dat het de leverenzymactiviteit verandert binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
   3. Gebruik van systemische antibiotica, oestrogenen of hormonen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.

4. ziekten:

   1. Geschiedenis van een significante chronische ziekte zoals (maar niet beperkt tot):

1. Trombotische aandoeningen. 2. Kransslagader of cerebrovasculaire ziekte. 3. Lever-, nier- of galblaasdisfunctie/aandoening(en). 4. Fibrocystische ziekte of knobbeltjes in de borst. 5. Familiegeschiedenis van borstkanker. 6. Diabetes of een andere endocrinologische ziekte. 7. Oestrogeenafhankelijke neoplasie. 8. Postmenopauzale baarmoederbloeding. 9. Endometriumhyperplasie. B. Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik. C. Acute ziekte op het moment van de medische evaluatie voorafgaand aan de studie of de dosering.

5. Abnormale en klinisch significante laboratoriumtestresultaten:

1. Klinisch significante afwijking van de Gids voor klinisch relevante afwijkingen (zie Deel II: ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIEPROTOCOLLEN).

2. Abnormale en klinisch relevante ECG-tracering. 6. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.

   7. Allergie of overgevoeligheid voor tapes of kleefstoffen (bijv. Pleisters, medische tape), estradiol of andere hormonale producten.