Hodnocení kvality adheze nové formulace transdermálního systému Mylan Estradiol 0,025 mg/den a transdermálního systému Climara® 0,025 mg/den

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 40-69 let.
2. Pohlaví: Pouze ženy.
3. Hmotnost: Minimálně 52 kg (115 liber) a do 30 % ideální tělesné hmotnosti (IBW), jak uvádí tabulka „Žádoucí hmotnosti dospělých“ od Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (viz část II: ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY LIDSKÉHO PROTOKOLY BIOLOGICKÉ DOSTUPNOSTI).
4. Absence menstruace po dobu jednoho roku u postmenopauzálních subjektů nebo alespoň 6 týdnů u subjektů po ooforektomii. (U ooforektomizovaných subjektů operativní zpráva dokumentující bilaterální ooforektomii a chirurgickou patologii dokumentující nepřítomnost maligního onemocnění.)
5. Základní hladiny FSH a 17-beta-estradiolu v séru konzistentní s postmenopauzálním stavem potvrzené do 14 dnů od zahájení studijní medikace. (FSH vyšší nebo rovný 40 mIU/ml; 17-beta-estradiol nižší nebo rovný 31 pg/ml)
6. Všichni jedinci by měli být posouzeni jako normální a zdraví během lékařského hodnocení před studiem (fyzické vyšetření, laboratorní hodnocení a 12svodové EKG) provedeného do 14 dnů od počáteční aplikace náplasti.

7. Fyzikální vyšetření zahrnuje vyšetření pánve a prsu.

   A. Pánevní nález by měl odpovídat hypoestrogenémii. b. Pokud nebude provedeno během posledních 12 měsíců, bude vyžadováno mamografické vyšetření. C. Papanicolaou ("Pap") stěr bude vyžadován u subjektů s intaktní dělohou a děložním čípkem, pokud nebude proveden během posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

1. Institucionalizované subjekty nebudou využívány.

2. Společenské návyky:

   A. Užívání jakýchkoliv tabákových výrobků. b. Požití jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující alkohol, kofein nebo xantin během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku.

   C. Požití jakýchkoli vitamínů během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku.

   d. Jakákoli nedávná významná změna ve stravovacích nebo cvičebních návycích.

3. léky:

   1. Použití jakékoli medikace během 14 dnů před počáteční dávkou studované medikace.
   2. Použití jakékoli medikace, o které je známo, že mění aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před počáteční dávkou studované medikace.
   3. Použití jakýchkoli systémových antibiotik, estrogenů nebo hormonů během 28 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.

4. nemoci:

   1. Anamnéza jakéhokoli významného chronického onemocnění, jako je (ale nejen):

1. Trombotické poruchy. 2. Koronární arterie nebo cerebrovaskulární onemocnění. 3. Dysfunkce/porucha(y) jater, ledvin nebo žlučníku. 4. Fibrocystické onemocnění nebo uzliny v prsu. 5. Rodinná anamnéza rakoviny prsu. 6. Cukrovka nebo jiné endokrinologické onemocnění. 7. Estrogen-dependentní neoplazie. 8. Postmenopauzální děložní krvácení. 9. Hyperplazie endometria. b. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu. C. Akutní onemocnění v době lékařského hodnocení před studiem nebo dávkování.

5. Abnormální a klinicky významné výsledky laboratorních testů:

1. Klinicky významná odchylka od Průvodce klinicky relevantními abnormalitami (viz část II: ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY BIOEKVIVALENČNÍCH PROTOKOLŮ).

2. Abnormální a klinicky relevantní záznam EKG. 6. Subjekty, které dostaly zkoumané léčivo během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.

   7. Alergie nebo přecitlivělost na pásky nebo lepidla (např. Náplasti, lékařské pásky), estradiol nebo jiné hormonální produkty.