Valutazione della qualità di adesione di una nuova formulazione del sistema transdermico Mylan Estradiol 0,025 mg/giorno e del sistema transdermico Climara® 0,025 mg/giorno

Criterio di inclusione:

1. Età: 40-69 anni.
2. Sesso: solo femmine.
3. Peso: almeno 52 kg (115 lb) e entro il 30% del peso corporeo ideale (IBW), come indicato dalla tabella dei "pesi desiderabili degli adulti" della Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (vedere Parte II: ASPETTI AMMINISTRATIVI DELLA PROTOCOLLI DI BIODISPONIBILITA').
4. Assenza di mestruazioni per un anno per i soggetti in postmenopausa o per almeno 6 settimane per i soggetti ovariectomizzati. (Per i soggetti ovariectomizzati, un referto operativo che documenta l'ooforectomia bilaterale e un referto di patologia chirurgica che documenta l'assenza di malattia maligna.)
5. Livelli sierici basali di FSH e 17-beta-estradiolo coerenti con lo stato postmenopausale confermati entro 14 giorni dall'inizio del farmaco in studio. (FSH maggiore o uguale a 40 mIU/mL; 17-beta-estradiolo minore o uguale a 31 pg/mL)
6. Tutti i soggetti devono essere giudicati normali e sani durante una valutazione medica prestudio (esame fisico, valutazione di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni) eseguita entro 14 giorni dall'applicazione iniziale del cerotto.

7. L'esame fisico deve includere esami pelvici e del seno.

   UN. I reperti pelvici dovrebbero essere coerenti con l'ipoestrogenemia. B. Sarà necessaria una mammografia se non eseguita negli ultimi 12 mesi. C. Sarà richiesto un test di Papanicolaou ("Pap") su soggetti con utero e cervice intatti se non eseguito negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Non saranno utilizzati soggetti istituzionalizzati.

2. Abitudini sociali:

   UN. Uso di qualsiasi prodotto del tabacco. B. Ingestione di qualsiasi alimento o bevanda contenente alcol, caffeina o xantina nelle 48 ore precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.

   C. Ingestione di qualsiasi vitamina nelle 48 ore precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.

   D. Qualsiasi cambiamento recente e significativo nelle abitudini alimentari o di esercizio.

3. Farmaci:

   1. Uso di qualsiasi farmaco entro 14 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
   2. Uso di qualsiasi farmaco noto per alterare l'attività degli enzimi epatici entro 28 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
   3. Uso di antibiotici sistemici, estrogeni o ormoni entro 28 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.

4. Malattie:

   1. Storia di qualsiasi malattia cronica significativa come (ma non limitata a):

1. Disturbi trombotici. 2. Arteria coronarica o malattia cerebrovascolare. 3. Disfunzione/disturbi del fegato, dei reni o della cistifellea. 4. Malattia fibrocistica o noduli mammari. 5. Storia familiare di cancro al seno. 6. Diabete o qualsiasi altra malattia endocrinologica. 7. Neoplasia estrogeno-dipendente. 8. Sanguinamento uterino postmenopausale. 9. Iperplasia endometriale. B. Storia di abuso di droghe e/o alcol. C. Malattia acuta al momento della valutazione medica prestudio o del dosaggio.

5. Risultati dei test di laboratorio anormali e clinicamente significativi:

1. Deviazione clinicamente significativa dalla Guida alle anomalie clinicamente rilevanti (vedere Parte II: ASPETTI AMMINISTRATIVI DEI PROTOCOLLI DI BIOEQUIVALENZA).

2. Tracciato ECG anomalo e clinicamente rilevante. 6. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.

   7. Allergia o ipersensibilità a nastri o adesivi (es. cerotti, nastro medico), estradiolo o altri prodotti ormonali.