Mylan Estradiol Transdermal Systemin 0,025 mg/vrk ja Climara® Transdermal Systemin 0,025 mg/vrk uuden formulaation tartuntalaadun arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 40-69 vuotta.
2. Sukupuoli: Vain naiset.
3. Paino: Vähintään 52 kg (115 paunaa) ja enintään 30 % ihanteellisesta ruumiinpainosta (IBW), kuten Metropolitan Life Insurance Companyn vuoden 1999 "Aikuisten toivotut painot" -taulukossa viitataan (katso osa II: IHMISEN HALLINNOLLINEN NÄKÖKOHDAT BIOSAATAVUUSPROTOKOLLA).
4. Kuukautisten poissaolo vuoden ajan postmenopausaalisilla henkilöillä tai vähintään 6 viikkoa potilailla, joilta on poistettu munasarja. (Ooforektomoiduille henkilöille leikkausraportti, jossa dokumentoidaan kahdenvälinen munanpoisto, ja kirurginen patologiaraportti, joka dokumentoi pahanlaatuisen taudin puuttumisen.)
5. FSH:n ja 17-beeta-estradiolin seerumin lähtötasot, jotka vastaavat postmenopausaalista tilaa, varmistettiin 14 päivän kuluessa tutkimuslääkityksen aloittamisesta. (FSH suurempi tai yhtä suuri kuin 40 mIU/ml; 17-beeta-estradioli pienempi tai yhtä suuri kuin 31 pg/ml)
6. Kaikki koehenkilöt tulee arvioida normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävässä lääketieteellisessä arvioinnissa (fyysinen tutkimus, laboratorioarviointi ja 12-kytkentäinen EKG), joka suoritetaan 14 päivän kuluessa laastarin ensimmäisestä kiinnityksestä.

7. Fyysinen tarkastus sisältää lantion ja rintojen tutkimukset.

   a. Lantion löydösten tulee olla yhdenmukaisia ​​hypoestrogenemian kanssa. b. Mammografiaa tarvitaan, jos sitä ei ole tehty viimeisen 12 kuukauden aikana. c. Papanicolaou-koe ("Pap") vaaditaan koehenkilöiltä, ​​joilla on ehjä kohtu ja kohdunkaula, jos sitä ei ole tehty viimeisen 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Institutionalisoituja aineita ei käytetä.

2. Sosiaaliset tavat:

   a. Kaikkien tupakkatuotteiden käyttö. b. Minkä tahansa alkoholipitoisen, kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.

   c. Kaikkien vitamiinien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.

   d. Kaikki äskettäiset merkittävät muutokset ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa.

3. Lääkkeet:

   1. Minkä tahansa lääkkeen käyttö 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
   2. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään muuttavan maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
   3. Kaikkien systeemisten antibioottien, estrogeenien tai hormonien käyttö 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.

4. Sairaudet:

   1. Aiemmat merkittävät krooniset sairaudet, kuten (mutta ei rajoittuen):

1. Tromboosihäiriöt. 2. Sepelvaltimo- tai aivoverisuonitauti. 3. Maksan, munuaisten tai sappirakon toimintahäiriö/häiriö(t). 4. Fibrokystinen sairaus tai rintojen kyhmyt. 5. Suvussa esiintynyt rintasyöpää. 6. Diabetes tai mikä tahansa muu endokrinologinen sairaus. 7. Estrogeeniriippuvainen neoplasia. 8. Postmenopausaalinen kohdun verenvuoto. 9. Endometriumin hyperplasia. b. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia. c. Akuutti sairaus joko esitutkimuksen lääketieteellisen arvioinnin tai annostelun aikana.

5. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestitulokset:

1. Kliinisesti merkittävä poikkeama kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien oppaasta (katso osa II: BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).

2. Epänormaali ja kliinisesti merkityksellinen EKG-seuranta. 6. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.

   7. Allergia tai yliherkkyys teipille tai liima-aineille (esim. sideaineet, lääketeippi), estradioli tai muut hormonaaliset tuotteet.