Mylan Estradiol Transdermal System 0.025 mg/일 및 Climara® Transdermal System 0.025 mg/일의 새로운 제형의 접착 품질 평가

포함 기준:

1. 나이: 40-69세.
2. 성별: 여성 전용.
3. 체중: 1999년 메트로폴리탄 생명 보험 회사의 "바람직한 성인 체중" 표에서 참조한 이상적인 체중(IBW)의 30% 이내 및 최소 52kg(115lbs)(파트 II: 인간의 행정적 측면 참조) 생물학적 이용 가능성 프로토콜).
4. 폐경 후 피험자의 경우 1년 동안 또는 난소 절제술을 받은 피험자의 경우 최소 6주 동안 월경이 없는 경우. (난소절제 대상자의 경우 양측 난소절제술을 문서화한 수술 보고서 ​​및 악성 질환이 없음을 문서화한 수술 병리 보고서.)
5. 폐경 후 상태와 일치하는 기준 FSH 및 17-베타-에스트라디올 혈청 수치가 연구 약물 투여 개시 후 14일 이내에 확인되었습니다. (FSH 40mIU/mL 이상, 17-베타-에스트라디올 31pg/mL 이하)
6. 모든 피험자는 초기 패치 적용 후 14일 이내에 수행된 사전 연구 의료 평가(신체 검사, 실험실 평가 및 12-리드 ECG)에서 정상적이고 건강한 것으로 판단되어야 합니다.

7. 신체 검사에는 골반 및 유방 검사가 포함됩니다.

   ㅏ. 골반 소견은 저에스트로겐혈증과 일치해야 합니다. 비. 지난 12개월 이내에 수행하지 않은 경우 유방 X선 촬영이 필요합니다. 씨. 지난 6개월 이내에 수행하지 않은 경우 자궁과 자궁경부가 손상되지 않은 피험자에게 Papanicolaou("Pap") 도말 검사가 필요합니다.

제외 기준:

1. 제도화된 과목은 사용되지 않습니다.

2. 사회적 습관:

   ㅏ. 모든 담배 제품의 사용. 비. 연구 약물의 초기 투여 전 48시간 이내에 알코올성, 카페인 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료 섭취.

   씨. 연구 약물의 초기 투여 전 48시간 이내에 비타민 섭취.

   디. 식이 또는 운동 습관의 최근의 중대한 변화.

3. 약물:

   1. 연구 약물의 초기 투여 전 14일 이내에 임의의 약물 사용.
   2. 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 간 효소 활동을 변경하는 것으로 알려진 약물의 사용.
   3. 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 임의의 전신 항생제, 에스트로겐 또는 호르몬 사용.

4. 질병:

   1. 다음과 같은 중대한 만성 질환의 병력(이에 국한되지 않음):

1. 혈전성 장애. 2. 관상동맥 또는 뇌혈관 질환. 3. 간, 신장 또는 담낭 기능 장애/장애. 4. 섬유낭성 질환 또는 유방 결절. 5. 유방암의 가족력. 6. 당뇨병 또는 기타 내분비 질환. 7. 에스트로겐 의존성 종양. 8. 폐경 후 자궁 출혈. 9. 자궁내막 증식증. 비. 약물 및/또는 알코올 남용의 병력. 씨. 사전 연구 의학적 평가 또는 투약 시점의 급성 질환.

5. 비정상적이고 임상적으로 유의한 실험실 검사 결과:

1. 임상적으로 관련된 이상에 대한 가이드에서 임상적으로 유의미한 편차(파트 II: 생물학적 동등성 프로토콜의 행정적 측면 참조).

2. 비정상적이고 임상적으로 관련된 ECG 추적. 6. 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 투여받은 피험자.

   7. 테이프 또는 접착제에 대한 알레르기 또는 과민성(ex. 반창고, 의료용 테이프), 에스트라디올 또는 기타 호르몬 제품.