Avaliação da Qualidade de Adesão de uma Nova Formulação do Mylan Estradiol Transdermal System 0,025 mg/Day e Climara® Transdermal System 0,025 mg/Day

Critério de inclusão:

1. Idade: 40-69 anos.
2. Sexo: Somente fêmeas.
3. Peso: Pelo menos 52 kg (115 lbs) e dentro de 30% do Peso Corporal Ideal (IBW), conforme referenciado pela Tabela de "Pesos Desejáveis ​​de Adultos" da Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Consulte a Parte II: ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DE PROTOCOLOS DE BIODISPONIBILIDADE).
4. Ausência de menstruação por um ano para mulheres pós-menopáusicas, ou pelo menos 6 semanas para mulheres ooforectomizadas. (Para indivíduos ooforectomizados, um relatório operatório documentando ooforectomia bilateral e relatório de patologia cirúrgica documentando a ausência de doença maligna.)
5. Os níveis séricos basais de FSH e 17-beta-estradiol consistentes com o estado pós-menopausa confirmados dentro de 14 dias após o início da medicação do estudo. (FSH maior ou igual a 40 mIU/mL; 17-beta-estradiol menor ou igual a 31 pg/mL)
6. Todos os indivíduos devem ser considerados normais e saudáveis ​​durante uma avaliação médica pré-estudo (exame físico, avaliação laboratorial e ECG de 12 derivações) realizada dentro de 14 dias após a aplicação inicial do adesivo.

7. O exame físico deve incluir exames pélvicos e mamários.

   a. Os achados pélvicos devem ser consistentes com hipoestrogenemia. b. Uma mamografia será necessária se não for realizada nos últimos 12 meses. c. Um esfregaço de Papanicolaou ("Papanicolau") será necessário em indivíduos com útero e colo do útero intactos se não for realizado nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

1. Não serão utilizadas disciplinas institucionalizadas.

2. Hábitos sociais:

   a. Uso de qualquer produto de tabaco. b. Ingestão de qualquer alimento ou bebida alcoólica, contendo cafeína ou xantina nas 48 horas anteriores à dose inicial da medicação do estudo.

   c. Ingestão de quaisquer vitaminas nas 48 horas anteriores à dose inicial da medicação do estudo.

   d. Qualquer mudança recente e significativa nos hábitos alimentares ou de exercícios.

3. Medicamentos:

   1. Uso de qualquer medicamento dentro de 14 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
   2. Uso de qualquer medicamento conhecido por alterar a atividade das enzimas hepáticas dentro de 28 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
   3. Uso de quaisquer antibióticos sistêmicos, estrogênios ou hormônios dentro de 28 dias antes da dose inicial da medicação do estudo.

4. Doenças:

   1. Histórico de qualquer doença crônica significativa, como (mas não limitado a):

1. Distúrbios trombóticos. 2. Artéria coronária ou doença cerebrovascular. 3. Disfunção/distúrbio(s) hepático(s), renal(is) ou da vesícula biliar. 4. Doença fibrocística ou nódulos mamários. 5. História familiar de câncer de mama. 6. Diabetes ou qualquer outra doença endocrinológica. 7. Neoplasia dependente de estrogênio. 8. Sangramento uterino pós-menopausa. 9. Hiperplasia endometrial. b. História de abuso de drogas e/ou álcool. c. Doença aguda no momento da avaliação médica pré-estudo ou dosagem.

5. Resultados de testes laboratoriais anormais e clinicamente significativos:

1. Desvio clinicamente significativo do Guia para Anormalidades Clinicamente Relevantes (Consulte a Parte II: ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALÊNCIA).

2. Traçado de ECG anormal e clinicamente relevante. 6. Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.

   7. Alergia ou hipersensibilidade a fitas ou adesivos (ex. Band-aids, esparadrapo), estradiol ou outros produtos hormonais.