Evaluering av adhesjonskvaliteten til en ny formulering av Mylan Estradiol transdermalt system 0,025 mg/dag og Climara® transdermalt system 0,025 mg/dag

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 40-69 år.
2. Kjønn: Kun kvinner.
3. Vekt: Minst 52 kg (115 lbs) og innenfor 30 % av ideell kroppsvekt (IBW), som referert til i tabellen over "ønskelige vekter for voksne" fra Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (se del II: ADMINISTRATIVE ASPECTS OF HUMAN PROTOKOLLER FOR BIOTILGJENGELIGHET).
4. Fravær av menstruasjon i ett år for postmenopausale personer, eller minst 6 uker for ooforektomerte personer. (For ooforektomerte forsøkspersoner, en operasjonsrapport som dokumenterer bilateral ooforektomi og kirurgisk patologirapport som dokumenterer fravær av ondartet sykdom.)
5. Baseline FSH og 17-beta-østradiol serumnivåer i samsvar med postmenopausal status bekreftet innen 14 dager etter oppstart av studiemedisinering. (FSH større enn eller lik 40 mIU/ml; 17-beta-østradiol mindre enn eller lik 31 pg/mL)
6. Alle forsøkspersoner bør bedømmes som normale og friske under en forstudiet medisinsk evaluering (fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering og 12-avlednings-EKG) utført innen 14 dager etter den første påføringen av plasteret.

7. Den fysiske undersøkelsen skal omfatte bekken- og brystundersøkelser.

   en. Bekkenfunn bør stemme overens med hypoøstrogenemi. b. En mammografi vil være nødvendig hvis ikke utført innen de siste 12 månedene. c. En Papanicolaou ("Pap") utstryk vil være nødvendig på forsøkspersoner med en intakt livmor og livmorhals hvis ikke utført innen de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

1. Institusjonaliserte fag vil ikke bli brukt.

2. Sosiale vaner:

   en. Bruk av eventuelle tobakksprodukter. b. Svelging av alkoholholdig, koffein- eller xantinholdig mat eller drikke innen 48 timer før den første dosen av studiemedisinen.

   c. Inntak av vitaminer innen 48 timer før den første dosen av studiemedisinen.

   d. Enhver nylig, betydelig endring i kostholds- eller treningsvaner.

3. Medisiner:

   1. Bruk av hvilken som helst medisin innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen.
   2. Bruk av medikamenter som er kjent for å endre leverenzymaktivitet innen 28 dager før den første dosen av studiemedisinen.
   3. Bruk av systemiske antibiotika, østrogener eller hormoner innen 28 dager før den første dosen av studiemedisinen.

4. Sykdommer:

   1. Historie om enhver betydelig kronisk sykdom som (men ikke begrenset til):

1. Trombotiske lidelser. 2. Koronararterie eller cerebrovaskulær sykdom. 3. Lever-, nyre- eller galleblæredysfunksjon/lidelse(r). 4. Fibrocystisk sykdom eller brystknuter. 5. Familiehistorie med brystkreft. 6. Diabetes eller annen endokrinologisk sykdom. 7. Østrogenavhengig neoplasi. 8. Postmenopausal livmorblødning. 9. Endometriehyperplasi. b. Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk. c. Akutt sykdom på tidspunktet for enten forstudiet medisinsk evaluering eller dosering.

5. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:

1. Klinisk signifikant avvik fra Guide to Clinically Relevante Abnormalities (Se del II: ADMINISTRATIVE ASPECTS OF BIOEQUIVALENCE PROTOCOLS).

2. Unormal og klinisk relevant EKG-sporing. 6. Forsøkspersoner som har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen.

   7. Allergi eller overfølsomhet overfor tape eller lim (f.eks. Plaster, medisinsk tape), østradiol eller andre hormonelle produkter.