Ocena jakości adhezji nowej postaci systemu transdermalnego Mylan Estradiol 0,025 mg/dobę i systemu transdermalnego Climara® 0,025 mg/dobę

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 40-69 lat.
2. Płeć: Tylko kobiety.
3. Waga: Co najmniej 52 kg (115 funtów) i w granicach 30% idealnej masy ciała (IBW), zgodnie z tabelą „Pożądanych wag dorosłych” firmy Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Patrz Część II: ADMINISTRACYJNE ASPEKTY LUDZKIE PROTOKOŁY BIODOSTĘPNOŚCI).
4. Brak miesiączki przez rok u pacjentek po menopauzie lub co najmniej 6 tygodni u pacjentek po usunięciu jajników. (W przypadku pacjentów po wycięciu jajników raport operacyjny dokumentujący obustronne wycięcie jajników i raport z patologii chirurgicznej dokumentujący brak choroby nowotworowej.)
5. Wyjściowe poziomy FSH i 17-beta-estradiolu w surowicy zgodne ze stanem pomenopauzalnym potwierdzone w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem. (FSH większe lub równe 40 mIU/ml; 17-beta-estradiol mniejsze lub równe 31 pg/ml)
6. Wszyscy uczestnicy powinni zostać uznani za zdrowych i zdrowych podczas wstępnej oceny medycznej (badanie fizykalne, ocena laboratoryjna i 12-odprowadzeniowe EKG) przeprowadzonej w ciągu 14 dni od pierwszej aplikacji plastra.

7. Badanie przedmiotowe obejmuje badanie miednicy i piersi.

   A. Wyniki badania miednicy powinny być zgodne z hipoestrogenemią. B. Mammografia będzie wymagana, jeśli nie została wykonana w ciągu ostatnich 12 miesięcy. C. Wymaz Papanicolaou („Pap”) będzie wymagany u pacjentek z nienaruszoną macicą i szyjką macicy, jeśli nie wykonano go w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

1. Przedmioty zinstytucjonalizowane nie będą wykorzystywane.

2. Nawyki społeczne:

   A. Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych. B. Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.

   C. Spożycie jakichkolwiek witamin w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.

   D. Wszelkie niedawne, znaczące zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych.

3. Leki:

   1. Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 14 dni przed początkową dawką badanego leku.
   2. Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że zmienia aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.
   3. Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych antybiotyków, estrogenów lub hormonów w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.

4. Choroby:

   1. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby przewlekłej, takiej jak (między innymi):

1. Zaburzenia zakrzepowe. 2. Tętnica wieńcowa lub choroba naczyń mózgowych. 3. Dysfunkcja/zaburzenia wątroby, nerek lub pęcherzyka żółciowego. 4. Choroba włóknisto-torbielowata lub guzki piersi. 5. Wywiad rodzinny w kierunku raka piersi. 6. Cukrzyca lub inna choroba endokrynologiczna. 7. Nowotwory zależne od estrogenów. 8. Krwawienie z macicy po menopauzie. 9. Rozrost endometrium. B. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu. C. Ostra choroba w czasie oceny medycznej przed badaniem lub dawkowania.

5. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych:

1. Klinicznie istotne odchylenie od Przewodnika po istotnych klinicznie nieprawidłowościach (Patrz Część II: ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIOEKWIWALENCJI).

2. Nieprawidłowy i istotny klinicznie zapis EKG. 6. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku.

   7. Alergia lub nadwrażliwość na taśmy lub kleje (np. plastry, plastry medyczne), estradiol lub inne produkty hormonalne.