Évaluation de la qualité d'adhérence d'une nouvelle formulation du système transdermique Mylan Estradiol 0,025 mg/jour et du système transdermique Climara® 0,025 mg/jour

Critère d'intégration:

1. Âge : 40-69 ans.
2. Sexe : femmes uniquement.
3. Poids : Au moins 52 kg (115 lb) et dans les 30 % du poids corporel idéal (IBW), tel que référencé par le tableau des "poids souhaitables des adultes" de la Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (voir la partie II : ASPECTS ADMINISTRATIFS DES PROTOCOLES DE BIODISPONIBILITÉ).
4. Absence de règles pendant un an pour les sujets ménopausés, ou au moins 6 semaines pour les sujets oophorectomisés. (Pour les sujets oophorectomisés, un rapport opératoire documentant l'ovariectomie bilatérale et un rapport de pathologie chirurgicale documentant l'absence de maladie maligne.)
5. Taux sériques de base de FSH et de 17-bêta-estradiol compatibles avec le statut postménopausique confirmé dans les 14 jours suivant le début du traitement à l'étude. (FSH supérieure ou égale à 40 mUI/mL ; 17-bêta-estradiol inférieure ou égale à 31 pg/mL)
6. Tous les sujets doivent être jugés normaux et en bonne santé lors d'une évaluation médicale préalable à l'étude (examen physique, évaluation en laboratoire et ECG à 12 dérivations) effectuée dans les 14 jours suivant l'application initiale du patch.

7. L'examen physique comprendra des examens pelviens et mammaires.

   un. Les résultats pelviens doivent être compatibles avec une hypoestrogénémie. b. Une mammographie sera nécessaire si elle n'a pas été réalisée au cours des 12 derniers mois. c. Un frottis de Papanicolaou ("Pap") sera requis sur les sujets avec un utérus et un col intacts s'il n'a pas été effectué au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets institutionnalisés ne seront pas utilisés.

2. Habitudes sociales :

   un. Utilisation de tout produit du tabac. b. Ingestion de tout aliment ou boisson alcoolisé, contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 48 heures précédant la dose initiale du médicament à l'étude.

   c. Ingestion de toute vitamine dans les 48 heures précédant la dose initiale du médicament à l'étude.

   d. Tout changement récent et important dans les habitudes alimentaires ou d'exercice.

3. Médicaments :

   1. Utilisation de tout médicament dans les 14 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
   2. Utilisation de tout médicament connu pour modifier l'activité des enzymes hépatiques dans les 28 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
   3. Utilisation d'antibiotiques systémiques, d'œstrogènes ou d'hormones dans les 28 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.

4. Maladies:

   1. Antécédents de toute maladie chronique importante telle que (mais sans s'y limiter):

1. Troubles thrombotiques. 2. Artère coronarienne ou maladie cérébrovasculaire. 3. Dysfonctionnement/trouble(s) du foie, des reins ou de la vésicule biliaire. 4. Maladie fibrokystique ou nodules mammaires. 5. Antécédents familiaux de cancer du sein. 6. Diabète ou toute autre maladie endocrinologique. 7. Néoplasie dépendante des œstrogènes. 8. Saignement utérin post-ménopausique. 9. Hyperplasie endométriale. b. Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool. c. Maladie aiguë au moment de l'évaluation médicale préalable à l'étude ou du dosage.

5. Résultats de tests de laboratoire anormaux et cliniquement significatifs :

1. Écart cliniquement significatif par rapport au Guide des anomalies cliniquement pertinentes (voir partie II : ASPECTS ADMINISTRATIFS DES PROTOCOLES DE BIOÉQUIVALENCE).

2. Tracé ECG anormal et cliniquement pertinent. 6. Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.

   7. Allergie ou hypersensibilité aux rubans ou adhésifs (ex. pansements, sparadrap), estradiol ou autres produits hormonaux.