研究167または164のいずれかをすでに完了した患者における徐放性ロピニロールXL（以前はロピニロールCRと呼ばれていた）を評価する長期延長研究
2013年5月2日 更新者：GlaxoSmithKline
101648/196: 前回のロピニロール CR 研究を完了したパーキンソン病患者に対するロピニロール CR 錠剤の 1 日 1 回投与の長期非盲検継続研究 167 または 164
この研究の目的は、徐放性ロピニロール XL の長期安全性、忍容性、および治療効果に関する情報を入手し、研究 167 または研究 164 のいずれかに参加した患者が、ロピニロール XL の投与を継続できるメカニズムを提供することです。そうすることを選択した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- GSK Investigational Site
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- GSK Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08818
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または非妊娠/非授乳中の女性
- 30歳以上
- 特発性パーキンソン病の診断 (Hoehn & Yahr 基準)
- スタディ 167 またはスタディ 164 のいずれかを完了している
除外基準:
- 制御されていない精神疾患、血液疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、神経疾患、心血管疾患、または活動性悪性腫瘍の存在
- 起立性低血圧によるめまいや失神
- 重度の睡眠障害
- 薬物乱用またはアルコール依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
オープンラベル医薬品 - ロピニロール CR
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2.0mg、4.0mg、8.0mgの活性ロピニロールCR錠剤。被験者は1日あたり2.0mg、4.0mg、6.0mg、8.0mg、12mg、16mg、20mg、または24mgのいずれかの安定した最適用量レベルまで漸増できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病 (PD) 評価スケール (UPDRS) 日常生活スコアの合計活動 (治療意図のある集団)
時間枠：ふるい分け; 4週目; 3、9、15、21、27、33、39、45、51、57、63、69、75、78ヶ月
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UPDRS は、PD の長期的な経過を評価するために使用される臨床医ベースのスケールです。
6 つのセクションのうち 2 つが評価されました (パート II、日常生活活動 (ADL)、パート III、運動検査)。
どちらも多数の項目 (ADL、13 項目、運動検査、17 項目) で構成され、各項目には 5 つの回答があり、数値的に 0 ～ 4 でスコア付けされます。0 は最も軽度の反応、4 は最も重度の反応です。厳しい対応。
ADL 最終スコアは 13 項目の合計で、0 (全体的な活動に障害なし) から 52 (全体的な活動に重度の障害) までの値になります。
LTT、長期治療。
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ふるい分け; 4週目; 3、9、15、21、27、33、39、45、51、57、63、69、75、78ヶ月
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有害事象（AE）の数が示されている参加者の数
時間枠：ベースラインから市場利用可能になるまでのすべての研究訪問 (78 か月目)
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AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、疾患として定義され、ロピニロール XL の安全性、忍容性、利点に関するデータを取得するために収集されました。
重篤な有害事象 (SAE) は、致死的、生命を脅かす、身体障害や無力化をもたらし、入院や入院期間の延長、先天性異常や出生異常、または治験責任医師が重篤とみなす重要な医学的出来事を引き起こす AE として定義されます。医学的判断に基づいた情報も収集されました。
セント
医学、薬の研究。
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ベースラインから市場利用可能になるまでのすべての研究訪問 (78 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) 日常生活活動合計スコア (反応者集団)
時間枠：ふるい分け; 3、9、15、27、78ヶ月目
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UPDRS は、PD の長期的な経過を評価するために使用される臨床医ベースのスケールです。
6 つのセクションのうち 2 つが評価されました (パート II、日常生活活動 (ADL)、パート III、運動検査)。
どちらも多数の項目 (ADL、13 項目、運動検査、17 項目) で構成され、各項目には 5 つの回答があり、数値的に 0 ～ 4 でスコア付けされます。0 は最も軽度の反応、4 は最も重度の反応です。厳しい対応。
ADL 最終スコアは 13 項目の合計で、0 (全体的な活動に障害なし) から 52 (全体的な活動に重度の障害) までの値になります。
LTT、長期治療。
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ふるい分け; 3、9、15、27、78ヶ月目
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) 日常生活活動スコアの合計 (維持反応人口)
時間枠：ふるい分け; 3、9、15、27、78ヶ月目
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UPDRS は、PD の長期的な経過を評価するために使用される臨床医ベースのスケールです。
6 つのセクションのうち 2 つが評価されました (パート II、日常生活活動 (ADL)、パート III、運動検査)。
どちらも多数の項目 (ADL、13 項目、運動検査、17 項目) で構成され、各項目には 5 つの回答があり、数値的に 0 ～ 4 でスコア付けされます。0 は最も軽度の反応、4 は最も重度の反応です。厳しい対応。
ADL 最終スコアは 13 項目の合計で、0 (全体的な活動に障害なし) から 52 (全体的な活動に重度の障害) までの値になります。
LTT、長期治療。
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ふるい分け; 3、9、15、27、78ヶ月目
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) 運動検査スコア (ITT 集団)
時間枠：上映と月78
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この研究では、UPDRS の 6 つのセクションのうち 2 つ (パート II、日常生活活動 (ADL)、パート III、運動検査) が評価されました。
運動器検査には 17 項目があり、その一部は左右の四肢の両方で評価されます。
各項目には 5 つの回答があり、0 ～ 4 の数値スコアが付けられます (0 は最も深刻度が低く、4 は最も深刻です)。
最終スコアは 17 項目の合計であり、一部のセクションでは各四肢に複数のグレードを割り当てる必要があり、値の範囲は 0 (運動障害なし) から 108 (重度の運動障害) です。
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上映と月78
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統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) 運動検査スコア (回答者集団)
時間枠：上映と月78
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この研究では、UPDRS の 6 つのセクションのうち 2 つ (パート II、日常生活活動 (ADL)、パート III、運動検査) が評価されました。
運動器検査には 17 項目があり、その一部は左右の四肢の両方で評価されます。
各項目には 5 つの回答があり、0 ～ 4 の数値スコアが付けられます (0 は最も深刻度が低く、4 は最も深刻です)。
最終スコアは 17 項目の合計であり、一部のセクションでは各四肢に複数のグレードを割り当てる必要があり、値の範囲は 0 (運動障害なし) から 108 (重度の運動障害) です。
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上映と月78
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統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) 運動検査スコア (維持されたレスポンダー集団)
時間枠：上映と月78
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この研究では、UPDRS の 6 つのセクションのうち 2 つ (パート II、日常生活活動 (ADL)、パート III、運動検査) が評価されました。
運動器検査には 17 項目があり、その一部は左右の四肢の両方で評価されます。
各項目には 5 つの回答があり、0 ～ 4 の数値スコアが付けられます (0 は最も深刻度が低く、4 は最も深刻です)。
最終スコアは 17 項目の合計であり、一部のセクションでは各四肢に複数のグレードを割り当てる必要があり、値の範囲は 0 (運動障害なし) から 108 (重度の運動障害) です。
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上映と月78
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CGI グローバル インプレッション (CGI-I) に対して示された回答を持つ参加者の数 (ITT 人口)
時間枠：2週目、12ヶ月目、78ヶ月目
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Clinical Global Impression (CGI) スケールは、次の 3 つの要素 (CGI-重症度、CGI-改善、指数) で構成されます。この研究では CGI-S と CGI-I のみが評価されました。
CGI-I は、治験薬の開始前後の参加者の全体的機能に関する臨床医の見解を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) で採点する全体的改善尺度です。
2、大幅に改善されました。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪い。 6、さらに悪い。
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2週目、12ヶ月目、78ヶ月目
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CGI グローバル インプレッション (CGI-I) に対して示された応答を持つ参加者の数 (応答者の母集団)
時間枠：2週目、12ヶ月目、78ヶ月目
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Clinical Global Impression (CGI) スケールは、次の 3 つの要素 (CGI-重症度、CGI-改善、指数) で構成されます。この研究では CGI-S と CGI-I のみが評価されました。
CGI-I は、治験薬の開始前後の参加者の全体的機能に関する臨床医の見解を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) で採点する全体的改善尺度です。
2、大幅に改善されました。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪い。 6、さらに悪い。
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2週目、12ヶ月目、78ヶ月目
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CGI グローバル インプレッション (CGI-I) に対して示された応答を持つ参加者の数 (維持された応答者集団)
時間枠：2週目、12ヶ月目、78ヶ月目
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Clinical Global Impression (CGI) スケールは、次の 3 つの要素 (CGI-重症度、CGI-改善、指数) で構成されます。この研究では CGI-S と CGI-I のみが評価されました。
CGI-I は、治験薬の開始前後の参加者の全体的機能に関する臨床医の見解を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) で採点する全体的改善尺度です。
2、大幅に改善されました。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪い。 6、さらに悪い。
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2週目、12ヶ月目、78ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月2日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。