Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá prodloužená studie hodnotící prodloužené uvolňování ropinirolu XL (dříve označovaného jako Ropinirol CR) u pacientů, kteří již dokončili buď studii 167, nebo 164

2. května 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline

101648/196: Dlouhodobá, otevřená pokračovací studie podávání tablet Ropinirol CR jednou denně pacientům s Parkinsonovou chorobou, kteří dokončili předchozí studie Ropinirol CR 167 nebo 164

Účelem této studie je získat informace o dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a terapeutickém přínosu ropinirolu XL s prodlouženým uvolňováním a poskytnout pacientům, kteří se zúčastnili buď studie 167, nebo studie 164, mechanismus, jak pokračovat v léčbě ropinirolem XL, pokud rozhodl se tak učinit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci nebo netěhotné/nekojící samice
  • Minimálně 30 let věku
  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy nemoci (Hoehn & Yahr kritéria)
  • Dokončili jste buď studii 167, nebo studii 164

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nekontrolovaného psychiatrického, hematologického, renálního, jaterního, endokrinologického, neurologického, kardiovaskulárního onemocnění nebo aktivní malignity
  • Závratě nebo mdloby v důsledku ortostatické hypotenze ve stoje
  • Výrazná porucha spánku
  • Zneužívání drog nebo alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Otevřený lék - Ropinirol CR
Lék: Ropinirol XL (dříve ČR)
Aktivní tablety Ropinirol CR 2,0 mg, 4,0 mg, 8,0 mg, kde subjekty mohou tritrovat na stabilní optimální dávku buď 2,0 mg, 4,0 mg, 6,0 mg, 8,0 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg nebo 24 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unified Parkinson's Disease (PD) Rating Scale (UPDRS) Celkové skóre aktivit v denním životě (populace se záměrem léčit)
Časové okno: Promítání; 4. týden; Měsíce 3, 9, 15, 21, 27, 33, 39, 45, 51, 57, 63, 69, 75 a 78
UPDRS je klinická škála používaná k hodnocení longitudinálního průběhu PD. Byly hodnoceny dvě ze šesti sekcí (část II, Aktivity denního života (ADL); Část III, Motorické vyšetření). Obě se skládají z řady položek (ADL, 13 položek; Motorické vyšetření, 17 položek) a každá položka má na výběr z 5 odpovědí, které jsou číselně hodnoceny 0-4, přičemž 0 představuje nejméně závažnou odpověď a 4 jako nejzávažnější. těžká reakce. Konečné skóre ADL je součtem 13 položek a může mít hodnotu mezi 0 (žádné zhoršení celkových aktivit) a 52 (závažné poškození celkových aktivit). LTT, dlouhodobá léčba.
Promítání; 4. týden; Měsíce 3, 9, 15, 21, 27, 33, 39, 45, 51, 57, 63, 69, 75 a 78
Počet účastníků s uvedeným počtem nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Každá studijní návštěva od výchozího stavu po dostupnost na trhu (78. měsíc)
NÚ, definované jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, byly shromážděny za účelem získání údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a přínosu ropinirolu XL. Závažné nežádoucí příhody (SAE), definované jako AE, které jsou buď smrtelné, život ohrožující, invalidizující/zneschopňující, vedoucí k hospitalizaci nebo prodloužení pobytu v nemocnici, vrozená abnormalita/vrozená vada nebo jakákoliv závažná zdravotní událost, kterou zkoušející považuje za závažnou na základě lékařského úsudku byly také shromážděny. Svatý. med., studovat léky.
Každá studijní návštěva od výchozího stavu po dostupnost na trhu (78. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Celkové skóre denních aktivit (populace respondentů)
Časové okno: Promítání; Měsíce 3, 9, 15, 27 a 78
UPDRS je klinická škála používaná k hodnocení longitudinálního průběhu PD. Byly hodnoceny dvě ze šesti sekcí (část II, Aktivity denního života (ADL); Část III, Motorické vyšetření). Obě se skládají z řady položek (ADL, 13 položek; Motorické vyšetření, 17 položek) a každá položka má na výběr z 5 odpovědí, které jsou číselně hodnoceny 0-4, přičemž 0 představuje nejméně závažnou odpověď a 4 jako nejzávažnější. těžká reakce. Konečné skóre ADL je součtem 13 položek a může mít hodnotu mezi 0 (žádné zhoršení celkových aktivit) a 52 (závažné poškození celkových aktivit). LTT, dlouhodobá léčba.
Promítání; Měsíce 3, 9, 15, 27 a 78
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Celkové skóre aktivit v denním životě (populace udržovaných respondentů)
Časové okno: Promítání; Měsíce 3, 9, 15, 27 a 78
UPDRS je klinická škála používaná k hodnocení longitudinálního průběhu PD. Byly hodnoceny dvě ze šesti sekcí (část II, Aktivity denního života (ADL); Část III, Motorické vyšetření). Obě se skládají z řady položek (ADL, 13 položek; Motorické vyšetření, 17 položek) a každá položka má na výběr z 5 odpovědí, které jsou číselně hodnoceny 0-4, přičemž 0 představuje nejméně závažnou odpověď a 4 jako nejzávažnější. těžká reakce. Konečné skóre ADL je součtem 13 položek a může mít hodnotu mezi 0 (žádné zhoršení celkových aktivit) a 52 (závažné poškození celkových aktivit). LTT, dlouhodobá léčba.
Promítání; Měsíce 3, 9, 15, 27 a 78
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Skóre motorického vyšetření (ITT populace)
Časové okno: Projekce a měsíc 78
V této studii byly hodnoceny dvě ze šesti sekcí UPDRS (část II, Aktivity denního života (ADL); Část III, Motorické vyšetření). Motorická zkouška má 17 položek, z nichž některé jsou hodnoceny na levé i pravé končetině. Každá položka má na výběr z 5 odpovědí, které jsou číselně hodnoceny 0-4 (0 jako nejméně závažná, 4 jako nejzávažnější). Konečné skóre je součtem 17 položek, přičemž některé části vyžadují více stupňů přiřazených každé končetině a má hodnotu v rozmezí od 0 (žádné motorické postižení) do 108 (těžké motorické poškození).
Projekce a měsíc 78
Skóre motorického vyšetření sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) (populace respondentů)
Časové okno: Projekce a měsíc 78
V této studii byly hodnoceny dvě ze šesti sekcí UPDRS (část II, Aktivity denního života (ADL); Část III, Motorické vyšetření). Motorická zkouška má 17 položek, z nichž některé jsou hodnoceny na levé i pravé končetině. Každá položka má na výběr z 5 odpovědí, které jsou číselně hodnoceny 0-4 (0 jako nejméně závažná, 4 jako nejzávažnější). Konečné skóre je součtem 17 položek, přičemž některé části vyžadují více stupňů přiřazených každé končetině a má hodnotu v rozmezí od 0 (žádné motorické postižení) do 108 (těžké motorické poškození).
Projekce a měsíc 78
Skóre motorického vyšetření Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (populace udržovaných respondentů)
Časové okno: Projekce a měsíc 78
V této studii byly hodnoceny dvě ze šesti sekcí UPDRS (část II, Aktivity denního života (ADL); Část III, Motorické vyšetření). Motorická zkouška má 17 položek, z nichž některé jsou hodnoceny na levé i pravé končetině. Každá položka má na výběr z 5 odpovědí, které jsou číselně hodnoceny 0-4 (0 jako nejméně závažná, 4 jako nejzávažnější). Konečné skóre je součtem 17 položek, přičemž některé části vyžadují více stupňů přiřazených každé končetině a má hodnotu v rozmezí od 0 (žádné motorické postižení) do 108 (těžké motorické poškození).
Projekce a měsíc 78
Počet účastníků s uvedenými odpověďmi pro CGI Global Impression (CGI-I) (ITT populace)
Časové okno: 2. týden, 12. měsíc, 78. měsíc
Škála klinického globálního dojmu (CGI) zahrnuje následující tři složky (CGI-závažnost, CGI-zlepšení, index); kde byly v této studii hodnoceny pouze CGI-S a CGI-I. CGI-I je škála globálního zlepšení, která hodnotí pohled lékaře na globální fungování účastníka před a po zahájení studijního léku od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší.
2. týden, 12. měsíc, 78. měsíc
Počet účastníků s uvedenými odpověďmi pro globální dojem CGI (CGI-I) (populace respondentů)
Časové okno: 2. týden, 12. měsíc, 78. měsíc
Škála klinického globálního dojmu (CGI) zahrnuje následující tři složky (CGI-závažnost, CGI-zlepšení, index); kde byly v této studii hodnoceny pouze CGI-S a CGI-I. CGI-I je škála globálního zlepšení, která hodnotí pohled lékaře na globální fungování účastníka před a po zahájení studijního léku od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší.
2. týden, 12. měsíc, 78. měsíc
Počet účastníků s uvedenými odpověďmi pro globální dojem CGI (CGI-I) (udržovaná populace respondentů)
Časové okno: 2. týden, 12. měsíc, 78. měsíc
Škála klinického globálního dojmu (CGI) zahrnuje následující tři složky (CGI-závažnost, CGI-zlepšení, index); kde byly v této studii hodnoceny pouze CGI-S a CGI-I. CGI-I je škála globálního zlepšení, která hodnotí pohled lékaře na globální fungování účastníka před a po zahájení studijního léku od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší.
2. týden, 12. měsíc, 78. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101468/196

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Ropinirol XL (dříve ČR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit