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Estudo de Extensão de Longo Prazo Avaliando Ropinirole XL de Liberação Estendida (anteriormente conhecido como Ropinirole CR) em Pacientes que Já Concluíram o Estudo 167 ou 164

2 de maio de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline

101648/196: Um estudo de continuação aberto e de longo prazo da administração diária única de comprimidos de Ropinirole CR a pacientes com doença de Parkinson que concluíram os estudos anteriores de Ropinirole CR 167 ou 164

O objetivo deste estudo é obter informações sobre a segurança a longo prazo, a tolerabilidade e o benefício terapêutico do ropinirole XL de liberação prolongada e fornecer um mecanismo para os pacientes que participaram do Estudo 167 ou do Estudo 164 continuarem recebendo ropinirole XL se escolheu fazê-lo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos ou fêmeas não grávidas/não amamentando
  • Pelo menos 30 anos de idade
  • Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática (critérios de Hoehn & Yahr)
  • Concluiu o Estudo 167 ou o Estudo 164

Critério de exclusão:

  • Presença de doença psiquiátrica, hematológica, renal, hepática, endocrinológica, neurológica, cardiovascular ou neoplasia ativa descontrolada
  • Tontura ou desmaio devido a hipotensão ortostática ao ficar em pé
  • Distúrbio significativo do sono
  • Abuso de drogas ou alcoolismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ativo
Medicamento de rótulo aberto - Ropinirole CR
Medicamento: Ropinirole XL (anteriormente CR)
Comprimidos ativos de Ropinirole CR de 2,0 mg, 4,0 mg, 8,0 mg, onde os indivíduos podem tritratar para um nível de dose ideal estável de 2,0 mg, 4,0 mg, 6,0 mg, 8,0 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg ou 24 mg por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (DP) (UPDRS) Total de Pontuações de Atividades da Vida Diária (População com Intenção de Tratar)
Prazo: Triagem; Semana 4; Meses 3, 9, 15, 21, 27, 33, 39, 45, 51, 57, 63, 69, 75 e 78
A UPDRS é uma escala clínica usada para avaliar o curso longitudinal da DP. Duas das seis seções foram avaliadas (Parte II, Atividades da Vida Diária (AVD); Parte III, Exame Motor). Ambos consistem em vários itens (ADL, 13 itens; Motor Exam., 17 itens), e cada item tem uma escolha de 5 respostas que são pontuadas numericamente de 0 a 4, com 0 como a resposta menos grave e 4 como a mais resposta severa. A pontuação final das AVD é a soma dos 13 itens e pode ter um valor entre 0 (sem comprometimento das atividades gerais) e 52 (comprometimento grave das atividades gerais). LTT, tratamento a longo prazo.
Triagem; Semana 4; Meses 3, 9, 15, 21, 27, 33, 39, 45, 51, 57, 63, 69, 75 e 78
Número de participantes com o número indicado de eventos adversos (EAs)
Prazo: Cada visita de estudo desde o início até a disponibilidade no mercado (Mês 78)
Os EAs, definidos como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associados ao uso de um medicamento, foram coletados para obter dados sobre a segurança, tolerabilidade e benefício do ropinirol XL. Eventos Adversos Graves (SAEs), definidos como EAs fatais, com risco de vida, incapacitantes/incapacitantes, resultando em hospitalização ou prolongamento de uma internação hospitalar, uma anormalidade congênita/defeito congênito ou qualquer ocorrência médica importante que o investigador considere grave com base no julgamento médico, também foram coletados. st. med., medicação em estudo.
Cada visita de estudo desde o início até a disponibilidade no mercado (Mês 78)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Pontuação Total de Atividades da Vida Diária (População Respondente)
Prazo: Triagem; Meses 3, 9, 15, 27 e 78
A UPDRS é uma escala clínica usada para avaliar o curso longitudinal da DP. Duas das seis seções foram avaliadas (Parte II, Atividades da Vida Diária (AVD); Parte III, Exame Motor). Ambos consistem em vários itens (ADL, 13 itens; Motor Exam., 17 itens), e cada item tem uma escolha de 5 respostas que são pontuadas numericamente de 0 a 4, com 0 como a resposta menos grave e 4 como a mais resposta severa. A pontuação final das AVD é a soma dos 13 itens e pode ter um valor entre 0 (sem comprometimento das atividades gerais) e 52 (comprometimento grave das atividades gerais). LTT, tratamento a longo prazo.
Triagem; Meses 3, 9, 15, 27 e 78
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Total de Pontuações de Atividades da Vida Diária (População com Resposta Mantida)
Prazo: Triagem; Meses 3, 9, 15, 27 e 78
A UPDRS é uma escala clínica usada para avaliar o curso longitudinal da DP. Duas das seis seções foram avaliadas (Parte II, Atividades da Vida Diária (AVD); Parte III, Exame Motor). Ambos consistem em vários itens (ADL, 13 itens; Motor Exam., 17 itens), e cada item tem uma escolha de 5 respostas que são pontuadas numericamente de 0 a 4, com 0 como a resposta menos grave e 4 como a mais resposta severa. A pontuação final das AVD é a soma dos 13 itens e pode ter um valor entre 0 (sem comprometimento das atividades gerais) e 52 (comprometimento grave das atividades gerais). LTT, tratamento a longo prazo.
Triagem; Meses 3, 9, 15, 27 e 78
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Pontuação do Exame Motor (População ITT)
Prazo: Triagem e Mês 78
Duas das seis seções da UPDRS (Parte II, Atividades da Vida Diária (AVD); Parte III, Exame Motor) foram avaliadas neste estudo. O Exame Motor possui 17 itens, alguns dos quais são avaliados nas extremidades esquerda e direita. Cada item tem uma escolha de 5 respostas que são pontuadas numericamente de 0 a 4 (0 como o menos grave, 4 como o mais grave). A pontuação final é uma soma dos 17 itens, com algumas seções exigindo notas múltiplas atribuídas a cada extremidade, e tem um valor que varia de 0 (sem comprometimento motor) a 108 (comprometimento motor grave).
Triagem e Mês 78
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Pontuação do Exame Motor (População Respondente)
Prazo: Triagem e Mês 78
Duas das seis seções da UPDRS (Parte II, Atividades da Vida Diária (AVD); Parte III, Exame Motor) foram avaliadas neste estudo. O Exame Motor possui 17 itens, alguns dos quais são avaliados nas extremidades esquerda e direita. Cada item tem uma escolha de 5 respostas que são pontuadas numericamente de 0 a 4 (0 como o menos grave, 4 como o mais grave). A pontuação final é uma soma dos 17 itens, com algumas seções exigindo notas múltiplas atribuídas a cada extremidade, e tem um valor que varia de 0 (sem comprometimento motor) a 108 (comprometimento motor grave).
Triagem e Mês 78
Pontuação do exame motor da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) (População com Resposta Mantida)
Prazo: Triagem e Mês 78
Duas das seis seções da UPDRS (Parte II, Atividades da Vida Diária (AVD); Parte III, Exame Motor) foram avaliadas neste estudo. O Exame Motor possui 17 itens, alguns dos quais são avaliados nas extremidades esquerda e direita. Cada item tem uma escolha de 5 respostas que são pontuadas numericamente de 0 a 4 (0 como o menos grave, 4 como o mais grave). A pontuação final é uma soma dos 17 itens, com algumas seções exigindo notas múltiplas atribuídas a cada extremidade, e tem um valor que varia de 0 (sem comprometimento motor) a 108 (comprometimento motor grave).
Triagem e Mês 78
Número de participantes com as respostas indicadas para impressão global CGI (CGI-I) (população ITT)
Prazo: Semana 2, Mês 12, Mês 78
A escala de Impressão Clínica Global (CGI) compreende os seguintes três componentes (CGI-Gravidade, CGI-Melhoria, Índice); onde apenas o CGI-S e o CGI-I foram avaliados neste estudo. CGI-I é uma escala de melhora global que classifica a visão do clínico sobre o funcionamento global do participante antes e depois de iniciar a medicação do estudo de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior.
Semana 2, Mês 12, Mês 78
Número de participantes com as respostas indicadas para impressão global CGI (CGI-I) (População respondente)
Prazo: Semana 2, Mês 12, Mês 78
A escala de Impressão Clínica Global (CGI) compreende os seguintes três componentes (CGI-Gravidade, CGI-Melhoria, Índice); onde apenas o CGI-S e o CGI-I foram avaliados neste estudo. CGI-I é uma escala de melhora global que classifica a visão do clínico sobre o funcionamento global do participante antes e depois de iniciar a medicação do estudo de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior.
Semana 2, Mês 12, Mês 78
Número de participantes com as respostas indicadas para impressão global CGI (CGI-I) (população de respondedores mantidos)
Prazo: Semana 2, Mês 12, Mês 78
A escala de Impressão Clínica Global (CGI) compreende os seguintes três componentes (CGI-Gravidade, CGI-Melhoria, Índice); onde apenas o CGI-S e o CGI-I foram avaliados neste estudo. CGI-I é uma escala de melhora global que classifica a visão do clínico sobre o funcionamento global do participante antes e depois de iniciar a medicação do estudo de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior.
Semana 2, Mês 12, Mês 78

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101468/196

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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