Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet forlængelsesundersøgelse, der evaluerer forlænget frigivelse af Ropinirole XL (tidligere omtalt som Ropinirole CR) hos patienter, der allerede har afsluttet enten undersøgelse 167 eller 164

2. maj 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline

101648/196: En langsigtet, åben-label fortsættelsesundersøgelse af én gang daglig administration af Ropinirole CR-tabletter til patienter med Parkinsons sygdom, der fuldførte de tidligere Ropinirole CR-studier 167 eller 164

Formålet med denne undersøgelse er at opnå information om den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og terapeutiske fordele ved forlænget frigivelse af ropinirol XL og at give patienter, der deltog i enten undersøgelse 167 eller undersøgelse 164, til at fortsætte med at modtage ropinirol XL, hvis de valgte at gøre det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide/ikke-ammende hunner
  • Mindst 30 år
  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (Hoehn & Yahr kriterier)
  • Fuldførte enten undersøgelse 167 eller undersøgelse 164

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ukontrolleret psykiatrisk, hæmatologisk, renal, hepatisk, endokrinologisk, neurologisk, kardiovaskulær sygdom eller aktiv malignitet
  • Svimmelhed eller besvimelse på grund af ortostatisk hypotension ved stående stilling
  • Betydelig søvnforstyrrelse
  • Stofmisbrug eller alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Åbent lægemiddel - Ropinirol CR
Medicin: Ropinirole XL (tidligere CR)
Aktive Ropinirol CR-tabletter på 2,0 mg, 4,0 mg, 8,0 mg, hvor forsøgspersoner kan tritrere til et stabilt optimalt dosisniveau på enten 2,0 mg, 4,0 mg, 6,0 mg, 8,0 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg eller 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease (PD) Rating Scale (UPDRS) Total Activities of Daily Living Scores (Intent-to-Treat Population)
Tidsramme: Screening; Uge 4; Måneder 3, 9, 15, 21, 27, 33, 39, 45, 51, 57, 63, 69, 75 og 78
UPDRS er en klinikerbaseret skala, der bruges til at vurdere det langsgående forløb af PD. To af de seks sektioner blev vurderet (Del II, Aktiviteter i dagligdagen (ADL); Del III, Motorisk undersøgelse). Begge består af et antal punkter (ADL, 13 punkter; Motoreksamen, 17 punkter), og hvert emne har et valg af 5 svar, der er numerisk scoret 0-4, med 0 som den mindst alvorlige respons og 4 som den mest alvorlig reaktion. ADL-slutscore er en sum af de 13 punkter og kan have en værdi mellem 0 (ingen svækkelse af overordnede aktiviteter) og 52 (alvorlig svækkelse af samlede aktiviteter). LTT, langtidsbehandling.
Screening; Uge 4; Måneder 3, 9, 15, 21, 27, 33, 39, 45, 51, 57, 63, 69, 75 og 78
Antal deltagere med det angivne antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Hvert studiebesøg fra baseline til tilgængelighed på markedet (måned 78)
Bivirkninger, defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, blev indsamlet for at opnå data om sikkerheden, tolerabiliteten og fordelene ved ropinirol XL. Alvorlige bivirkninger (SAE'er), defineret som AE'er, der enten er dødelige, livstruende, invaliderende/invaliderende, hvilket resulterer i hospitalsindlæggelse eller forlængelse af et hospitalsophold, en medfødt abnormitet/fødselsdefekt eller enhver vigtig medicinsk hændelse, som investigator betragter som alvorlig. baseret på lægelig vurdering, blev også indsamlet. st. med., studiemedicin.
Hvert studiebesøg fra baseline til tilgængelighed på markedet (måned 78)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Total Activities of Daily Living-score (Responderpopulation)
Tidsramme: Screening; Måned 3, 9, 15, 27 og 78
UPDRS er en klinikerbaseret skala, der bruges til at vurdere det langsgående forløb af PD. To af de seks sektioner blev vurderet (Del II, Aktiviteter i dagligdagen (ADL); Del III, Motorisk undersøgelse). Begge består af et antal punkter (ADL, 13 punkter; Motoreksamen, 17 punkter), og hvert emne har et valg af 5 svar, der er numerisk scoret 0-4, med 0 som den mindst alvorlige respons og 4 som den mest alvorlig reaktion. ADL-slutscore er en sum af de 13 punkter og kan have en værdi mellem 0 (ingen svækkelse af overordnede aktiviteter) og 52 (alvorlig svækkelse af samlede aktiviteter). LTT, langtidsbehandling.
Screening; Måned 3, 9, 15, 27 og 78
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Total Activities of Daily Living Scores (Maintained Responder Population)
Tidsramme: Screening; Måned 3, 9, 15, 27 og 78
UPDRS er en klinikerbaseret skala, der bruges til at vurdere det langsgående forløb af PD. To af de seks sektioner blev vurderet (Del II, Aktiviteter i dagligdagen (ADL); Del III, Motorisk undersøgelse). Begge består af et antal punkter (ADL, 13 punkter; Motoreksamen, 17 punkter), og hvert emne har et valg af 5 svar, der er numerisk scoret 0-4, med 0 som den mindst alvorlige respons og 4 som den mest alvorlig reaktion. ADL-slutscore er en sum af de 13 punkter og kan have en værdi mellem 0 (ingen svækkelse af overordnede aktiviteter) og 52 (alvorlig svækkelse af samlede aktiviteter). LTT, langtidsbehandling.
Screening; Måned 3, 9, 15, 27 og 78
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Motorundersøgelsesscore (ITT-population)
Tidsramme: Screening og måned 78
To af de seks UPDRS-sektioner (Del II, Dagliglivsaktiviteter (ADL); Del III, Motorisk undersøgelse) blev vurderet i denne undersøgelse. Motoreksamen har 17 emner, hvoraf nogle vurderes i både venstre og højre ekstremitet. Hvert element har et valg af 5 svar, der er numerisk scoret 0-4 (0 som det mindst alvorlige, 4 som det mest alvorlige). Den endelige score er en sum af de 17 elementer, hvor nogle sektioner kræver flere karakterer tildelt hver ekstremitet, og har en værdi, der spænder fra 0 (ingen motorisk svækkelse) til 108 (alvorlig motorisk svækkelse).
Screening og måned 78
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Motorundersøgelsesscore (reponderpopulation)
Tidsramme: Screening og måned 78
To af de seks UPDRS-sektioner (Del II, Dagliglivsaktiviteter (ADL); Del III, Motorisk undersøgelse) blev vurderet i denne undersøgelse. Motoreksamen har 17 emner, hvoraf nogle vurderes i både venstre og højre ekstremitet. Hvert element har et valg af 5 svar, der er numerisk scoret 0-4 (0 som det mindst alvorlige, 4 som det mest alvorlige). Den endelige score er en sum af de 17 elementer, hvor nogle sektioner kræver flere karakterer tildelt hver ekstremitet, og har en værdi, der spænder fra 0 (ingen motorisk svækkelse) til 108 (alvorlig motorisk svækkelse).
Screening og måned 78
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Motorundersøgelsesscore (vedligeholdt respondentpopulation)
Tidsramme: Screening og måned 78
To af de seks UPDRS-sektioner (Del II, Dagliglivsaktiviteter (ADL); Del III, Motorisk undersøgelse) blev vurderet i denne undersøgelse. Motoreksamen har 17 emner, hvoraf nogle vurderes i både venstre og højre ekstremitet. Hvert element har et valg af 5 svar, der er numerisk scoret 0-4 (0 som det mindst alvorlige, 4 som det mest alvorlige). Den endelige score er en sum af de 17 elementer, hvor nogle sektioner kræver flere karakterer tildelt hver ekstremitet, og har en værdi, der spænder fra 0 (ingen motorisk svækkelse) til 108 (alvorlig motorisk svækkelse).
Screening og måned 78
Antal deltagere med de angivne svar for CGI Global Impression (CGI-I) (ITT-population)
Tidsramme: Uge 2, måned 12, måned 78
Clinical Global Impression (CGI) skalaen omfatter følgende tre komponenter (CGI-Severity, CGI-Improvement, Index); hvor kun CGI-S og CGI-I blev vurderet i denne undersøgelse. CGI-I er en global forbedringsskala, der scorer klinikerens syn på deltagerens globale funktion før og efter påbegyndelse af en undersøgelsesmedicin fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget dårligere). 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre.
Uge 2, måned 12, måned 78
Antal deltagere med de angivne svar for CGI Global Impression (CGI-I) (Responderpopulation)
Tidsramme: Uge 2, måned 12, måned 78
Clinical Global Impression (CGI) skalaen omfatter følgende tre komponenter (CGI-Severity, CGI-Improvement, Index); hvor kun CGI-S og CGI-I blev vurderet i denne undersøgelse. CGI-I er en global forbedringsskala, der scorer klinikerens syn på deltagerens globale funktion før og efter påbegyndelse af en undersøgelsesmedicin fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget dårligere). 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre.
Uge 2, måned 12, måned 78
Antal deltagere med de angivne svar for CGI Global Impression (CGI-I) (Maintained Responder Population)
Tidsramme: Uge 2, måned 12, måned 78
Clinical Global Impression (CGI) skalaen omfatter følgende tre komponenter (CGI-Severity, CGI-Improvement, Index); hvor kun CGI-S og CGI-I blev vurderet i denne undersøgelse. CGI-I er en global forbedringsskala, der scorer klinikerens syn på deltagerens globale funktion før og efter påbegyndelse af en undersøgelsesmedicin fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget dårligere). 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre.
Uge 2, måned 12, måned 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2008

Først opslået (Skøn)

1. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101468/196

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner