Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengingsonderzoek op lange termijn ter evaluatie van verlengde afgifte van ropinirol XL (voorheen ropinirol CR genoemd) bij patiënten die al onderzoek 167 of 164 hebben voltooid

2 mei 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

101648/196: Een langdurig, open-label voortzettingsonderzoek van eenmaal daagse toediening van ropinirol CR-tabletten aan patiënten met de ziekte van Parkinson die de eerdere ropinirol CR-onderzoeken 167 of 164 hebben voltooid

Het doel van dit onderzoek is om informatie te verkrijgen over de veiligheid, verdraagbaarheid en therapeutisch voordeel op lange termijn van ropinirol XL met verlengde afgifte, en om een ​​mechanisme te bieden voor patiënten die deelnamen aan onderzoek 167 of onderzoek 164 om door te gaan met het gebruik van ropinirol XL als ze ervoor gekozen om dit te doen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08818
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes of niet-zwangere/niet-borstvoedende vrouwtjes
  • Minstens 30 jaar oud
  • Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson (Hoehn & Yahr-criteria)
  • Studie 167 of studie 164 voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ongecontroleerde psychiatrische, hematologische, nier-, lever-, endocrinologische, neurologische, cardiovasculaire ziekte of actieve maligniteit
  • Duizeligheid of flauwvallen door orthostatische hypotensie bij het opstaan
  • Aanzienlijke slaapstoornis
  • Drugsmisbruik of alcoholisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief
Open-label medicatie - Ropinirol CR
Geneesmiddel: Ropinirol XL (voorheen CR)
Actieve Ropinirol CR-tabletten van 2,0 mg, 4,0 mg, 8,0 mg waarbij proefpersonen kunnen tritreren tot een stabiel optimaal dosisniveau van 2,0 mg, 4,0 mg, 6,0 mg, 8,0 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg of 24 mg per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unified Parkinson's Disease (PD) Rating Scale (UPDRS) Totale activiteiten van het dagelijks leven Scores (intent-to-treat-populatie)
Tijdsspanne: Screening; Week 4; Maanden 3, 9, 15, 21, 27, 33, 39, 45, 51, 57, 63, 69, 75 en 78
De UPDRS is een op de arts gebaseerde schaal die wordt gebruikt om het longitudinale beloop van PD te beoordelen. Twee van de zes onderdelen zijn beoordeeld (Deel II, Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL); Deel III, Motorisch onderzoek). Beide bestaan ​​uit een aantal items (ADL, 13 items; Motor Exam., 17 items), en elk item heeft een keuze uit 5 antwoorden die numeriek gescoord worden van 0-4, met 0 als de minst ernstige reactie en 4 als de meest heftige reactie. De ADL-eindscore is een som van de 13 items en kan een waarde hebben tussen 0 (geen beperking van de algehele activiteiten) en 52 (ernstige beperking van de algehele activiteiten). LTT, langdurige behandeling.
Screening; Week 4; Maanden 3, 9, 15, 21, 27, 33, 39, 45, 51, 57, 63, 69, 75 en 78
Aantal deelnemers met het aangegeven aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Elk studiebezoek vanaf baseline tot beschikbaarheid op de markt (maand 78)
Bijwerkingen, gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, werden verzameld om gegevens te verkrijgen over de veiligheid, verdraagbaarheid en voordelen van ropinirol XL. Serious Adverse Events (SAE's), gedefinieerd als bijwerkingen die ofwel dodelijk, levensbedreigend, invaliderend/invaliderend zijn, resulterend in ziekenhuisopname of verlenging van een verblijf in het ziekenhuis, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of een andere belangrijke medische gebeurtenis die de onderzoeker als ernstig beschouwt op basis van medisch oordeel, werden ook verzameld. st. med., studiemedicatie.
Elk studiebezoek vanaf baseline tot beschikbaarheid op de markt (maand 78)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Totale activiteiten van dagelijks leven Score (Responderpopulatie)
Tijdsspanne: Screening; Maanden 3, 9, 15, 27 en 78
De UPDRS is een op de arts gebaseerde schaal die wordt gebruikt om het longitudinale beloop van PD te beoordelen. Twee van de zes onderdelen zijn beoordeeld (Deel II, Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL); Deel III, Motorisch onderzoek). Beide bestaan ​​uit een aantal items (ADL, 13 items; Motor Exam., 17 items), en elk item heeft een keuze uit 5 antwoorden die numeriek gescoord worden van 0-4, met 0 als de minst ernstige reactie en 4 als de meest heftige reactie. De ADL-eindscore is een som van de 13 items en kan een waarde hebben tussen 0 (geen beperking van de algehele activiteiten) en 52 (ernstige beperking van de algehele activiteiten). LTT, langdurige behandeling.
Screening; Maanden 3, 9, 15, 27 en 78
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Totale activiteiten van het dagelijkse leven Scores (populatie van onderhouden responders)
Tijdsspanne: Screening; Maanden 3, 9, 15, 27 en 78
De UPDRS is een op de arts gebaseerde schaal die wordt gebruikt om het longitudinale beloop van PD te beoordelen. Twee van de zes onderdelen zijn beoordeeld (Deel II, Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL); Deel III, Motorisch onderzoek). Beide bestaan ​​uit een aantal items (ADL, 13 items; Motor Exam., 17 items), en elk item heeft een keuze uit 5 antwoorden die numeriek gescoord worden van 0-4, met 0 als de minst ernstige reactie en 4 als de meest heftige reactie. De ADL-eindscore is een som van de 13 items en kan een waarde hebben tussen 0 (geen beperking van de algehele activiteiten) en 52 (ernstige beperking van de algehele activiteiten). LTT, langdurige behandeling.
Screening; Maanden 3, 9, 15, 27 en 78
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Examination Score (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Screening en maand 78
Twee van de zes UPDRS-secties (Deel II, Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL); Deel III, Motorisch onderzoek) werden in dit onderzoek beoordeeld. Het motorische examen heeft 17 items, waarvan sommige worden beoordeeld in zowel de linker als de rechter extremiteit. Elk item heeft een keuze uit 5 antwoorden die numeriek worden gescoord van 0-4 (0 als de minst ernstige, 4 als de meest ernstige). De uiteindelijke score is een som van de 17 items, waarbij voor sommige secties meerdere cijfers aan elke extremiteit moeten worden toegekend, en heeft een waarde variërend van 0 (geen motorische beperking) tot 108 (ernstige motorische beperking).
Screening en maand 78
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Examination Score (Reponderpopulatie)
Tijdsspanne: Screening en maand 78
Twee van de zes UPDRS-secties (Deel II, Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL); Deel III, Motorisch onderzoek) werden in dit onderzoek beoordeeld. Het motorische examen heeft 17 items, waarvan sommige worden beoordeeld in zowel de linker als de rechter extremiteit. Elk item heeft een keuze uit 5 antwoorden die numeriek worden gescoord van 0-4 (0 als de minst ernstige, 4 als de meest ernstige). De uiteindelijke score is een som van de 17 items, waarbij voor sommige secties meerdere cijfers aan elke extremiteit moeten worden toegekend, en heeft een waarde variërend van 0 (geen motorische beperking) tot 108 (ernstige motorische beperking).
Screening en maand 78
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Examination Score (populatie met onderhouden responders)
Tijdsspanne: Screening en maand 78
Twee van de zes UPDRS-secties (Deel II, Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL); Deel III, Motorisch onderzoek) werden in dit onderzoek beoordeeld. Het motorische examen heeft 17 items, waarvan sommige worden beoordeeld in zowel de linker als de rechter extremiteit. Elk item heeft een keuze uit 5 antwoorden die numeriek worden gescoord van 0-4 (0 als de minst ernstige, 4 als de meest ernstige). De uiteindelijke score is een som van de 17 items, waarbij voor sommige secties meerdere cijfers aan elke extremiteit moeten worden toegekend, en heeft een waarde variërend van 0 (geen motorische beperking) tot 108 (ernstige motorische beperking).
Screening en maand 78
Aantal deelnemers met de aangegeven antwoorden voor CGI Global Impression (CGI-I) (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Week 2, maand 12, maand 78
De Clinical Global Impression (CGI)-schaal bestaat uit de volgende drie componenten (CGI-Severity, CGI-Improvement, Index); waarbij in dit onderzoek alleen de CGI-S en CGI-I zijn beoordeeld. CGI-I is een globale verbeteringsschaal die de kijk van de clinicus op het globale functioneren van de deelnemer voor en na het starten van een onderzoeksmedicatie scoort van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger.
Week 2, maand 12, maand 78
Aantal deelnemers met de aangegeven antwoorden voor CGI Global Impression (CGI-I) (populatie responders)
Tijdsspanne: Week 2, maand 12, maand 78
De Clinical Global Impression (CGI)-schaal bestaat uit de volgende drie componenten (CGI-Severity, CGI-Improvement, Index); waarbij in dit onderzoek alleen de CGI-S en CGI-I zijn beoordeeld. CGI-I is een globale verbeteringsschaal die de kijk van de clinicus op het globale functioneren van de deelnemer voor en na het starten van een onderzoeksmedicatie scoort van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger.
Week 2, maand 12, maand 78
Aantal deelnemers met de aangegeven antwoorden voor CGI Global Impression (CGI-I) (aangehouden responderpopulatie)
Tijdsspanne: Week 2, maand 12, maand 78
De Clinical Global Impression (CGI)-schaal bestaat uit de volgende drie componenten (CGI-Severity, CGI-Improvement, Index); waarbij in dit onderzoek alleen de CGI-S en CGI-I zijn beoordeeld. CGI-I is een globale verbeteringsschaal die de kijk van de clinicus op het globale functioneren van de deelnemer voor en na het starten van een onderzoeksmedicatie scoort van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger.
Week 2, maand 12, maand 78

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101468/196

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren