Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie przedłużone oceniające przedłużone uwalnianie ropinirolu XL (wcześniej określanego jako ropinirol CR) u pacjentów, którzy ukończyli już badanie 167 lub 164

2 maja 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

101648/196: Długoterminowe, otwarte badanie kontynuacyjne dotyczące podawania ropinirolu CR w tabletkach raz dziennie pacjentom z chorobą Parkinsona, którzy ukończyli poprzednie badania z ropinirolem CR 167 lub 164

Celem tego badania jest uzyskanie informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i korzyści terapeutycznych ropinirolu XL o przedłużonym uwalnianiu oraz przedstawienie mechanizmu umożliwiającego pacjentom, którzy uczestniczyli w badaniu 167 lub badaniu 164, dalsze przyjmowanie ropinirolu XL, jeśli: zdecydował się to zrobić.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce lub nieciężarne/niekarmiące piersią samice
  • Co najmniej 30 lat
  • Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona (kryteria Hoehna i Yahra)
  • Ukończono badanie 167 lub badanie 164

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność niekontrolowanej choroby psychicznej, hematologicznej, nerkowej, wątrobowej, endokrynologicznej, neurologicznej, sercowo-naczyniowej lub aktywnego nowotworu złośliwego
  • Zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niedociśnieniem ortostatycznym podczas stania
  • Poważne zaburzenia snu
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Lek otwarty - Ropinirol CR
Lek: Ropinirol XL (dawniej CR)
Aktywne tabletki Ropinirol CR 2,0 mg, 4,0 mg, 8,0 mg, w przypadku których pacjenci mogą uzyskać stabilny optymalny poziom dawki 2,0 mg, 4,0 mg, 6,0 mg, 8,0 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg lub 24 mg na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (PD) (UPDRS) Całkowita liczba codziennych czynności życiowych (populacja zgodna z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Ekranizacja; Tydzień 4; Miesiące 3, 9, 15, 21, 27, 33, 39, 45, 51, 57, 63, 69, 75 i 78
UPDRS to kliniczna skala stosowana do oceny podłużnego przebiegu PD. Oceniono dwie z sześciu sekcji (Część II, Czynności życia codziennego (ADL); Część III, Badanie motoryczne). Oba składają się z kilku pozycji (ADL, 13 pozycji; Egzamin motoryczny, 17 pozycji), a każda pozycja ma do wyboru 5 odpowiedzi, które są punktowane numerycznie 0-4, gdzie 0 to najmniej dotkliwa odpowiedź, a 4 to najbardziej ostra reakcja. Końcowy wynik ADL jest sumą 13 pozycji i może przyjmować wartości od 0 (brak upośledzenia ogólnej aktywności) do 52 (poważne upośledzenie ogólnej aktywności). LTT, długotrwałe leczenie.
Ekranizacja; Tydzień 4; Miesiące 3, 9, 15, 21, 27, 33, 39, 45, 51, 57, 63, 69, 75 i 78
Liczba uczestników ze wskazaną liczbą zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Każda wizyta studyjna od punktu początkowego do dostępności rynkowej (miesiąc 78)
Zdarzenia niepożądane, definiowane jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego, zostały zebrane w celu uzyskania danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i korzyści ze stosowania ropinirolu XL. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), definiowane jako zdarzenia niepożądane, które są śmiertelne, zagrażają życiu, powodują niepełnosprawność/ubezwłasnowolnienie, skutkujące hospitalizacją lub przedłużeniem pobytu w szpitalu, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakimkolwiek ważnym zdarzeniem medycznym, które badacz uzna za poważne zostały również zebrane na podstawie orzeczenia lekarskiego. ul. med., badanie leków.
Każda wizyta studyjna od punktu początkowego do dostępności rynkowej (miesiąc 78)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Całkowita liczba codziennych czynności (populacja respondentów)
Ramy czasowe: Ekranizacja; Miesiące 3, 9, 15, 27 i 78
UPDRS to kliniczna skala stosowana do oceny podłużnego przebiegu PD. Oceniono dwie z sześciu sekcji (Część II, Czynności życia codziennego (ADL); Część III, Badanie motoryczne). Oba składają się z kilku pozycji (ADL, 13 pozycji; Egzamin motoryczny, 17 pozycji), a każda pozycja ma do wyboru 5 odpowiedzi, które są punktowane numerycznie 0-4, gdzie 0 to najmniej dotkliwa odpowiedź, a 4 to najbardziej ostra reakcja. Końcowy wynik ADL jest sumą 13 pozycji i może przyjmować wartości od 0 (brak upośledzenia ogólnej aktywności) do 52 (poważne upośledzenie ogólnej aktywności). LTT, długotrwałe leczenie.
Ekranizacja; Miesiące 3, 9, 15, 27 i 78
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Całkowita liczba codziennych czynności życiowych (populacja osób reagujących na leczenie)
Ramy czasowe: Ekranizacja; Miesiące 3, 9, 15, 27 i 78
UPDRS to kliniczna skala stosowana do oceny podłużnego przebiegu PD. Oceniono dwie z sześciu sekcji (Część II, Czynności życia codziennego (ADL); Część III, Badanie motoryczne). Oba składają się z kilku pozycji (ADL, 13 pozycji; Egzamin motoryczny, 17 pozycji), a każda pozycja ma do wyboru 5 odpowiedzi, które są punktowane numerycznie 0-4, gdzie 0 to najmniej dotkliwa odpowiedź, a 4 to najbardziej ostra reakcja. Końcowy wynik ADL jest sumą 13 pozycji i może przyjmować wartości od 0 (brak upośledzenia ogólnej aktywności) do 52 (poważne upośledzenie ogólnej aktywności). LTT, długotrwałe leczenie.
Ekranizacja; Miesiące 3, 9, 15, 27 i 78
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Wynik badania motorycznego (populacja ITT)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i miesiąc 78
W tym badaniu oceniono dwie z sześciu sekcji UPDRS (Część II, Czynności życia codziennego (ADL); Część III, Badanie motoryczne). Egzamin motoryczny składa się z 17 elementów, z których niektóre oceniane są zarówno w lewej, jak i prawej kończynie. Każda pozycja ma do wyboru 5 odpowiedzi, które są punktowane numerycznie w skali 0-4 (0 jako najmniej dotkliwe, 4 jako najpoważniejsze). Końcowy wynik jest sumą 17 pozycji, przy czym niektóre sekcje wymagają wielu ocen przypisanych do każdej kończyny i ma wartość w zakresie od 0 (brak upośledzenia motorycznego) do 108 (poważne upośledzenie motoryczne).
Badania przesiewowe i miesiąc 78
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Wynik badania motorycznego (populacja respondentów)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i miesiąc 78
W tym badaniu oceniono dwie z sześciu sekcji UPDRS (Część II, Czynności życia codziennego (ADL); Część III, Badanie motoryczne). Egzamin motoryczny składa się z 17 elementów, z których niektóre oceniane są zarówno w lewej, jak i prawej kończynie. Każda pozycja ma do wyboru 5 odpowiedzi, które są punktowane numerycznie w skali 0-4 (0 jako najmniej dotkliwe, 4 jako najpoważniejsze). Końcowy wynik jest sumą 17 pozycji, przy czym niektóre sekcje wymagają wielu ocen przypisanych do każdej kończyny i ma wartość w zakresie od 0 (brak upośledzenia motorycznego) do 108 (poważne upośledzenie motoryczne).
Badania przesiewowe i miesiąc 78
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Wynik badania motorycznego (utrzymująca się populacja respondentów)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i miesiąc 78
W tym badaniu oceniono dwie z sześciu sekcji UPDRS (Część II, Czynności życia codziennego (ADL); Część III, Badanie motoryczne). Egzamin motoryczny składa się z 17 elementów, z których niektóre oceniane są zarówno w lewej, jak i prawej kończynie. Każda pozycja ma do wyboru 5 odpowiedzi, które są punktowane numerycznie w skali 0-4 (0 jako najmniej dotkliwe, 4 jako najpoważniejsze). Końcowy wynik jest sumą 17 pozycji, przy czym niektóre sekcje wymagają wielu ocen przypisanych do każdej kończyny i ma wartość w zakresie od 0 (brak upośledzenia motorycznego) do 108 (poważne upośledzenie motoryczne).
Badania przesiewowe i miesiąc 78
Liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami dla ogólnego wrażenia CGI (CGI-I) (populacja ITT)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Miesiąc 12, Miesiąc 78
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) składa się z następujących trzech elementów (CGI-Severity, CGI-Improvement, Index); gdzie w tym badaniu oceniano tylko CGI-S i CGI-I. CGI-I to globalna skala poprawy, która ocenia opinię klinicysty na temat ogólnego funkcjonowania uczestnika przed i po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsze). 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej.
Tydzień 2, Miesiąc 12, Miesiąc 78
Liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami dla ogólnego wrażenia CGI (CGI-I) (populacja respondentów)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Miesiąc 12, Miesiąc 78
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) składa się z następujących trzech elementów (CGI-Severity, CGI-Improvement, Index); gdzie w tym badaniu oceniano tylko CGI-S i CGI-I. CGI-I to globalna skala poprawy, która ocenia opinię klinicysty na temat ogólnego funkcjonowania uczestnika przed i po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsze). 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej.
Tydzień 2, Miesiąc 12, Miesiąc 78
Liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami dla ogólnego wrażenia CGI (CGI-I) (populacja osób odpowiadających na utrzymanie)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Miesiąc 12, Miesiąc 78
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) składa się z następujących trzech elementów (CGI-Severity, CGI-Improvement, Index); gdzie w tym badaniu oceniano tylko CGI-S i CGI-I. CGI-I to globalna skala poprawy, która ocenia opinię klinicysty na temat ogólnego funkcjonowania uczestnika przed i po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsze). 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej.
Tydzień 2, Miesiąc 12, Miesiąc 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101468/196

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj