연구 167 또는 164를 이미 완료한 환자에서 서방형 로피니롤 XL(이전에는 로피니롤 CR이라고 함)를 평가하는 장기 확장 연구
2013년 5월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
101648/196: 이전 Ropinirole CR 연구 167 또는 164를 완료한 파킨슨병 환자에게 Ropinirole CR 정제를 1일 1회 투여하는 장기 공개 라벨 연속 연구
이 연구의 목적은 서방형 로피니롤 XL의 장기 안전성, 내약성 및 치료적 이점에 대한 정보를 얻고 연구 167 또는 연구 164에 참여한 환자가 다음과 같은 경우 로피니롤 XL을 계속 투여받을 수 있는 메커니즘을 제공하는 것입니다. 그렇게 하기로 선택했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- GSK Investigational Site
-
Oxnard, California, 미국, 93030
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, 미국, 08818
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 비임신/비수유 여성
- 30세 이상
- 특발성 파킨슨병의 진단(Hoehn & Yahr 기준)
- 연구 167 또는 연구 164 중 하나 완료
제외 기준:
- 조절되지 않는 정신, 혈액, 신장, 간, 내분비, 신경, 심혈관 질환 또는 활동성 악성 종양의 존재
- 기립성 저혈압으로 인한 현기증 또는 기절
- 중대한 수면 장애
- 약물 남용 또는 알코올 중독
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활동적인
공개 라벨 약물 - Ropinirole CR
|
2.0mg, 4.0mg, 8.0mg의 활성 Ropinirole CR 정제로, 대상자는 하루에 2.0mg, 4.0mg, 6.0mg, 8.0mg, 12mg, 16mg, 20mg 또는 24mg의 안정적인 최적 용량 수준으로 트리트레이션할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통합 파킨슨병(PD) 등급 척도(UPDRS) 일상 생활 점수의 총 활동(치료 의향 인구)
기간: 상영; 4주; 3, 9, 15, 21, 27, 33, 39, 45, 51, 57, 63, 69, 75, 78개월
|
UPDRS는 PD의 종단 경과를 평가하는 데 사용되는 임상의 기반 척도입니다.
6개 섹션 중 2개 섹션이 평가되었습니다(파트 II, 일상 생활 활동(ADL); 파트 III, 운동 검사).
두 항목 모두 여러 항목(ADL, 13개 항목, 운동 검사, 17개 항목)으로 구성되며 각 항목은 0-4점으로 점수가 매겨진 5개의 응답 중 하나를 선택할 수 있습니다. 심한 반응.
ADL 최종 점수는 13개 항목의 합계이며 0(전반적인 활동에 지장이 없음)에서 52(전반적인 활동에 심각한 지장이 있음) 사이의 값을 가질 수 있습니다.
LTT, 장기 치료.
|
상영; 4주; 3, 9, 15, 21, 27, 33, 39, 45, 51, 57, 63, 69, 75, 78개월
|
|
표시된 부작용(AE) 수를 가진 참여자 수
기간: 기준선에서 시장 가용성까지의 모든 연구 방문(78개월)
|
로피니롤 XL의 안전성, 내약성 및 이점에 대한 데이터를 얻기 위해 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의된 AE를 수집했습니다.
치명적이거나, 생명을 위협하거나, 장애/불능화하여 입원 또는 입원 기간 연장, 선천적 이상/선천적 결함 또는 연구자가 심각하다고 간주하는 모든 중요한 의학적 발생을 초래하는 AE로 정의되는 심각한 부작용(SAE) 의학적 판단에 따라 수집되었습니다.
성.
의대, 연구 약물.
|
기준선에서 시장 가용성까지의 모든 연구 방문(78개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 일일 생활 점수의 총 활동(응답자 모집단)
기간: 상영; 3, 9, 15, 27, 78개월
|
UPDRS는 PD의 종단 경과를 평가하는 데 사용되는 임상의 기반 척도입니다.
6개 섹션 중 2개 섹션이 평가되었습니다(파트 II, 일상 생활 활동(ADL); 파트 III, 운동 검사).
두 항목 모두 여러 항목(ADL, 13개 항목, 운동 검사, 17개 항목)으로 구성되며 각 항목은 0-4점으로 점수가 매겨진 5개의 응답 중 하나를 선택할 수 있습니다. 심한 반응.
ADL 최종 점수는 13개 항목의 합계이며 0(전반적인 활동에 지장이 없음)에서 52(전반적인 활동에 심각한 지장이 있음) 사이의 값을 가질 수 있습니다.
LTT, 장기 치료.
|
상영; 3, 9, 15, 27, 78개월
|
|
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 일상 생활 점수의 총 활동(유지 응답자 모집단)
기간: 상영; 3, 9, 15, 27, 78개월
|
UPDRS는 PD의 종단 경과를 평가하는 데 사용되는 임상의 기반 척도입니다.
6개 섹션 중 2개 섹션이 평가되었습니다(파트 II, 일상 생활 활동(ADL); 파트 III, 운동 검사).
두 항목 모두 여러 항목(ADL, 13개 항목, 운동 검사, 17개 항목)으로 구성되며 각 항목은 0-4점으로 점수가 매겨진 5개의 응답 중 하나를 선택할 수 있습니다. 심한 반응.
ADL 최종 점수는 13개 항목의 합계이며 0(전반적인 활동에 지장이 없음)에서 52(전반적인 활동에 심각한 지장이 있음) 사이의 값을 가질 수 있습니다.
LTT, 장기 치료.
|
상영; 3, 9, 15, 27, 78개월
|
|
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 운동 검사 점수(ITT 모집단)
기간: 스크리닝 및 78개월
|
6개 UPDRS 섹션 중 2개 섹션(2부, 일상 생활 활동(ADL), 3부, 운동 검사)이 이 연구에서 평가되었습니다.
모터 시험에는 17개 항목이 있으며 그 중 일부는 왼쪽 및 오른쪽 사지 모두에서 평가됩니다.
각 항목에는 0-4점(0은 가장 심각하지 않음, 4는 가장 심각함)으로 점수가 매겨진 5개의 응답 중에서 선택할 수 있습니다.
최종 점수는 17개 항목의 합계이며 일부 섹션은 각 사지에 여러 등급이 할당되어야 하며 0(운동 장애 없음)에서 108(심각한 운동 장애) 범위의 값을 갖습니다.
|
스크리닝 및 78개월
|
|
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 운동 검사 점수(응답자 모집단)
기간: 스크리닝 및 78개월
|
6개 UPDRS 섹션 중 2개 섹션(2부, 일상 생활 활동(ADL), 3부, 운동 검사)이 이 연구에서 평가되었습니다.
모터 시험에는 17개 항목이 있으며 그 중 일부는 왼쪽 및 오른쪽 사지 모두에서 평가됩니다.
각 항목에는 0-4점(0은 가장 심각하지 않음, 4는 가장 심각함)으로 점수가 매겨진 5개의 응답 중에서 선택할 수 있습니다.
최종 점수는 17개 항목의 합계이며 일부 섹션은 각 사지에 여러 등급이 할당되어야 하며 0(운동 장애 없음)에서 108(심각한 운동 장애) 범위의 값을 갖습니다.
|
스크리닝 및 78개월
|
|
통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 운동 검사 점수(유지 반응자 모집단)
기간: 스크리닝 및 78개월
|
6개 UPDRS 섹션 중 2개 섹션(2부, 일상 생활 활동(ADL), 3부, 운동 검사)이 이 연구에서 평가되었습니다.
모터 시험에는 17개 항목이 있으며 그 중 일부는 왼쪽 및 오른쪽 사지 모두에서 평가됩니다.
각 항목에는 0-4점(0은 가장 심각하지 않음, 4는 가장 심각함)으로 점수가 매겨진 5개의 응답 중에서 선택할 수 있습니다.
최종 점수는 17개 항목의 합계이며 일부 섹션은 각 사지에 여러 등급이 할당되어야 하며 0(운동 장애 없음)에서 108(심각한 운동 장애) 범위의 값을 갖습니다.
|
스크리닝 및 78개월
|
|
CGI Global Impression(CGI-I)에 대해 표시된 응답이 있는 참가자 수(ITT 모집단)
기간: 2주차, 12개월차, 78개월차
|
CGI(Clinical Global Impression) 척도는 다음 세 가지 구성 요소(CGI-심각도, CGI-개선, 지수)로 구성됩니다. 이 연구에서는 CGI-S와 CGI-I만이 평가되었습니다.
CGI-I는 연구 약물을 시작하기 전과 후에 참가자의 전체적인 기능에 대한 임상의의 견해를 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 점수를 매기는 전반적인 개선 척도입니다.
2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 더 나쁩니다.
|
2주차, 12개월차, 78개월차
|
|
CGI Global Impression(CGI-I)에 대해 표시된 응답이 있는 참가자 수(응답자 모집단)
기간: 2주차, 12개월차, 78개월차
|
CGI(Clinical Global Impression) 척도는 다음 세 가지 구성 요소(CGI-심각도, CGI-개선, 지수)로 구성됩니다. 이 연구에서는 CGI-S와 CGI-I만이 평가되었습니다.
CGI-I는 연구 약물을 시작하기 전과 후에 참가자의 전체적인 기능에 대한 임상의의 견해를 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 점수를 매기는 전반적인 개선 척도입니다.
2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 더 나쁩니다.
|
2주차, 12개월차, 78개월차
|
|
CGI Global Impression(CGI-I)에 대한 지시 응답이 있는 참가자 수(유지 응답자 모집단)
기간: 2주차, 12개월차, 78개월차
|
CGI(Clinical Global Impression) 척도는 다음 세 가지 구성 요소(CGI-심각도, CGI-개선, 지수)로 구성됩니다. 이 연구에서는 CGI-S와 CGI-I만이 평가되었습니다.
CGI-I는 연구 약물을 시작하기 전과 후에 참가자의 전체적인 기능에 대한 임상의의 견해를 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 점수를 매기는 전반적인 개선 척도입니다.
2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 더 나쁩니다.
|
2주차, 12개월차, 78개월차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .