Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen jatkotutkimus, jossa arvioitiin pitkävaikutteista ropiniroli XL:ää (aiemmin kutsuttiin nimellä Ropinirole CR) potilailla, jotka ovat jo suorittaneet joko tutkimuksen 167 tai 164

torstai 2. toukokuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline

101648/196: Pitkäaikainen, avoin jatkotutkimus Ropiniroli CR -tablettien kerran päivässä antamisesta Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet päätökseen aiemmat Ropinirole CR -tutkimukset 167 tai 164

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa pitkävaikutteisen ropiniroli XL:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta, siedettävyydestä ja terapeuttisesta hyödystä sekä tarjota mekanismi tutkimukseen 167 tai tutkimukseen 164 osallistuneille potilaille, jotka voivat jatkaa ropiniroli XL:n käyttöä, jos he päätti tehdä niin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urokset tai ei-raskaana/ei-imettävät naaraat
  • Ikää vähintään 30 vuotta
  • Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi (Hoehn & Yahrin kriteerit)
  • Suoritettu joko tutkimuksen 167 tai tutkimuksen 164

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsemattomien psykiatristen, hematologisten, munuaisten, maksan, endokrinologisten, neurologisten, sydän- ja verisuonitautien tai aktiivisen pahanlaatuisuuden esiintyminen
  • Huimaus tai pyörtyminen, joka johtuu ortostaattisesta hypotensiosta noustessa
  • Merkittävä unihäiriö
  • Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen
Avoin lääke - Ropinirole CR
Lääke: Ropinirole XL (aiemmin CR)
Aktiiviset Ropinirole CR -tabletit 2,0 mg, 4,0 mg, 8,0 mg, joissa koehenkilöt voivat tritrata vakaan optimaalisen annostason: joko 2,0 mg, 4,0 mg, 6,0 mg, 8,0 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg tai 24 mg päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unified Parkinsonin taudin (PD) luokitusasteikko (UPDRS) päivittäisten elintoimintojen kokonaisaktiivisuus (hoitoaikeinen väestö)
Aikaikkuna: Seulonta; Viikko 4; Kuukaudet 3, 9, 15, 21, 27, 33, 39, 45, 51, 57, 63, 69, 75 ja 78
UPDRS on kliinikkopohjainen asteikko, jota käytetään arvioimaan PD:n pitkittäiskulkua. Kaksi kuudesta osa-alueesta arvioitiin (Osa II, Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL); Osa III, Motorin tutkiminen). Molemmat koostuvat useista kohdista (ADL, 13 kohtaa; Motor Exam., 17 kohtaa), ja jokaisessa kohdassa on valittavissa viisi vastausta, jotka arvostetaan numeerisesti 0-4, joista 0 on vähiten vakava vaste ja 4 eniten. vakava vaste. ADL:n lopullinen pistemäärä on 13 kohdan summa, ja sen arvo voi olla välillä 0 (ei kokonaistoimintojen heikkenemistä) ja 52 (kokonaistoimintojen vakava heikkeneminen). LTT, pitkäaikainen hoito.
Seulonta; Viikko 4; Kuukaudet 3, 9, 15, 21, 27, 33, 39, 45, 51, 57, 63, 69, 75 ja 78
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu määrä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jokainen tutkimuskäynti lähtötilanteesta markkinoiden saatavuuteen (kuukausi 78)
Haittavaikutukset, jotka määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi oireiksi, oireiksi tai taudeiksi, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön, kerättiin tietojen saamiseksi ropiniroli XL:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja hyödystä. Vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka määritellään haittavaikutuksiksi, jotka ovat joko kuolemaan johtavia, henkeä uhkaavia, vammauttavia/vammauttavia, johtavat sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pidentymiseen, synnynnäiseen poikkeavuuteen/sikiövaurioon tai mihin tahansa tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan, jonka tutkija pitää vakavana lääketieteellisen arvion perusteella kerättiin myös. st. lääketiede, tutkimuslääkitys.
Jokainen tutkimuskäynti lähtötilanteesta markkinoiden saatavuuteen (kuukausi 78)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) päivittäisen elintasopisteen kokonaisaktiivisuus (vastaajapopulaatio)
Aikaikkuna: Seulonta; Kuukaudet 3, 9, 15, 27 ja 78
UPDRS on kliinikkopohjainen asteikko, jota käytetään arvioimaan PD:n pitkittäiskulkua. Kaksi kuudesta osa-alueesta arvioitiin (Osa II, Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL); Osa III, Motorin tutkiminen). Molemmat koostuvat useista kohdista (ADL, 13 kohtaa; Motor Exam., 17 kohtaa), ja jokaisessa kohdassa on valittavissa viisi vastausta, jotka arvostetaan numeerisesti 0-4, joista 0 on vähiten vakava vaste ja 4 eniten. vakava vaste. ADL:n lopullinen pistemäärä on 13 kohdan summa, ja sen arvo voi olla välillä 0 (ei kokonaistoimintojen heikkenemistä) ja 52 (kokonaistoimintojen vakava heikkeneminen). LTT, pitkäaikainen hoito.
Seulonta; Kuukaudet 3, 9, 15, 27 ja 78
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) Päivittäisten elintasopisteiden kokonaisaktiivisuus (ylläpidetty vasteväestö)
Aikaikkuna: Seulonta; Kuukaudet 3, 9, 15, 27 ja 78
UPDRS on kliinikkopohjainen asteikko, jota käytetään arvioimaan PD:n pitkittäiskulkua. Kaksi kuudesta osa-alueesta arvioitiin (Osa II, Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL); Osa III, Motorin tutkiminen). Molemmat koostuvat useista kohdista (ADL, 13 kohtaa; Motor Exam., 17 kohtaa), ja jokaisessa kohdassa on valittavissa viisi vastausta, jotka arvostetaan numeerisesti 0-4, joista 0 on vähiten vakava vaste ja 4 eniten. vakava vaste. ADL:n lopullinen pistemäärä on 13 kohdan summa, ja sen arvo voi olla välillä 0 (ei kokonaistoimintojen heikkenemistä) ja 52 (kokonaistoimintojen vakava heikkeneminen). LTT, pitkäaikainen hoito.
Seulonta; Kuukaudet 3, 9, 15, 27 ja 78
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) motoristen tutkimusten pisteet (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Näytös ja kuukausi 78
Tässä tutkimuksessa arvioitiin kaksi kuudesta UPDRS-osiosta (osa II, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL); osa III, moottorin tutkiminen). Moottorikokeessa on 17 kohtaa, joista osa arvioidaan sekä vasemmasta että oikeasta raajasta. Jokaisessa kohdassa on valittavana 5 vastausta, jotka pisteytetään numeerisesti 0–4 (0 vähiten vakavana, 4 vakavimpana). Lopullinen pistemäärä on 17 kohdan summa, ja joissakin osissa kullekin raajalle on annettava useita arvosanoja, ja sen arvo vaihtelee 0:sta (ei motorista vajaatoimintaa) 108:aan (vakava motorinen vajaatoiminta).
Näytös ja kuukausi 78
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) motoristen tutkimusten pisteet (vastaajapopulaatio)
Aikaikkuna: Näytös ja kuukausi 78
Tässä tutkimuksessa arvioitiin kaksi kuudesta UPDRS-osiosta (osa II, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL); osa III, moottorin tutkiminen). Moottorikokeessa on 17 kohtaa, joista osa arvioidaan sekä vasemmasta että oikeasta raajasta. Jokaisessa kohdassa on valittavana 5 vastausta, jotka pisteytetään numeerisesti 0–4 (0 vähiten vakavana, 4 vakavimpana). Lopullinen pistemäärä on 17 kohdan summa, ja joissakin osissa kullekin raajalle on annettava useita arvosanoja, ja sen arvo vaihtelee 0:sta (ei motorista vajaatoimintaa) 108:aan (vakava motorinen vajaatoiminta).
Näytös ja kuukausi 78
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) motoristen tutkimusten pisteet (ylläpidetty reagoiva väestö)
Aikaikkuna: Näytös ja kuukausi 78
Tässä tutkimuksessa arvioitiin kaksi kuudesta UPDRS-osiosta (osa II, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL); osa III, moottorin tutkiminen). Moottorikokeessa on 17 kohtaa, joista osa arvioidaan sekä vasemmasta että oikeasta raajasta. Jokaisessa kohdassa on valittavana 5 vastausta, jotka pisteytetään numeerisesti 0–4 (0 vähiten vakavana, 4 vakavimpana). Lopullinen pistemäärä on 17 kohdan summa, ja joissakin osissa kullekin raajalle on annettava useita arvosanoja, ja sen arvo vaihtelee 0:sta (ei motorista vajaatoimintaa) 108:aan (vakava motorinen vajaatoiminta).
Näytös ja kuukausi 78
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut vastaukset CGI:n globaalille näyttökerralle (CGI-I) (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 12, kuukausi 78
Clinical Global Impression (CGI) -asteikko sisältää seuraavat kolme komponenttia (CGI-vakavuus, CGI-parannus, indeksi); jossa vain CGI-S ja CGI-I arvioitiin tässä tutkimuksessa. CGI-I on maailmanlaajuinen parannusasteikko, joka pisteyttää kliinikon näkemyksen osallistujan globaalista toiminnasta ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja sen jälkeen arvosta 1 (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi.
Viikko 2, kuukausi 12, kuukausi 78
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut vastaukset CGI Global Impression (CGI-I) -vastaajille (vastaajapopulaatio)
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 12, kuukausi 78
Clinical Global Impression (CGI) -asteikko sisältää seuraavat kolme komponenttia (CGI-vakavuus, CGI-parannus, indeksi); jossa vain CGI-S ja CGI-I arvioitiin tässä tutkimuksessa. CGI-I on maailmanlaajuinen parannusasteikko, joka pisteyttää kliinikon näkemyksen osallistujan globaalista toiminnasta ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja sen jälkeen arvosta 1 (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi.
Viikko 2, kuukausi 12, kuukausi 78
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut vastaukset CGI:n globaalille näyttökerralle (CGI-I) (ylläpidetty vastaajapopulaatio)
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 12, kuukausi 78
Clinical Global Impression (CGI) -asteikko sisältää seuraavat kolme komponenttia (CGI-vakavuus, CGI-parannus, indeksi); jossa vain CGI-S ja CGI-I arvioitiin tässä tutkimuksessa. CGI-I on maailmanlaajuinen parannusasteikko, joka pisteyttää kliinikon näkemyksen osallistujan globaalista toiminnasta ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja sen jälkeen arvosta 1 (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi.
Viikko 2, kuukausi 12, kuukausi 78

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101468/196

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa