Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú kiterjesztési vizsgálat a Ropinirole XL (korábbi nevén Ropinirole CR) elnyújtott felszabadulása értékelésére olyan betegeknél, akik már befejezték a 167-es vagy a 164-es vizsgálatot

2013. május 2. frissítette: GlaxoSmithKline

101648/196: Ropinirol CR tabletta napi egyszeri adagolásának hosszú távú, nyílt címkéjű vizsgálata Parkinson-kórban szenvedő betegeknek, akik befejezték a korábbi Ropinirol CR 167 vagy 164 vizsgálatokat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy információkat szerezzen a nyújtott hatóanyag-leadású ropinirol XL hosszú távú biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és terápiás előnyeiről, és olyan mechanizmust biztosítson a betegek számára, akik részt vettek a 167-es vagy a 164-es vizsgálatban, hogy továbbra is kapjanak ropinirol XL-t, ha úgy döntött.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08818
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hímek vagy nem terhes/nem szoptató nőstények
  • Legalább 30 éves
  • Az idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa (Hoehn és Yahr kritériumai)
  • A 167. vagy a 164. tanulmányt befejezte

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált pszichiátriai, hematológiai, vese-, máj-, endokrinológiai, neurológiai, szív- és érrendszeri betegség vagy aktív rosszindulatú daganat jelenléte
  • Szédülés vagy ájulás ortosztatikus hipotenzió következtében felálláskor
  • Jelentős alvászavar
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív
Nyílt gyógyszer - Ropinirole CR
Drog: Ropinirole XL (korábban CR)
2,0 mg-os, 4,0 mg-os, 8,0 mg-os aktív Ropinirole CR tabletták, amelyeknél az alanyok stabil optimális dózisszintre tritrálhatnak: 2,0 mg, 4,0 mg, 6,0 mg, 8,0 mg, 12 mg, 16 mg, 24 mg vagy 24 mg naponta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egységes Parkinson-kór (PD) besorolási skála (UPDRS) A napi életvitel pontszámok összesített tevékenysége (kezelési szándékú lakosság)
Időkeret: Szűrés; 4. hét; 3., 9., 15., 21., 27., 33., 39., 45., 51., 57., 63., 69., 75. és 78. hónap
Az UPDRS egy klinikus alapú skála, amelyet a PD longitudinális lefolyásának értékelésére használnak. A hat részből kettőt értékeltek (II. rész, A mindennapi élet tevékenységei (ADL); III. rész, Motoros vizsgálat). Mindkettő számos elemből áll (ADL, 13 tétel; Motoros vizsga, 17 tétel), és mindegyik tételben 5 válasz közül választhat, amelyeket számszerűen 0-4-ig értékelnek, ahol a 0 a legkevésbé súlyos válasz, és a 4 a legtöbb. súlyos reakció. Az ADL végső pontszáma a 13 tétel összege, és értéke 0 (nincs az összes tevékenység károsodása) és 52 (az összes tevékenység súlyos károsodása) között lehet. LTT, hosszú távú kezelés.
Szűrés; 4. hét; 3., 9., 15., 21., 27., 33., 39., 45., 51., 57., 63., 69., 75. és 78. hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a nem kívánt események (AE) jelzett száma van
Időkeret: Minden tanulmányút az alaphelyzettől a piaci elérhetőségig (78. hónap)
A nemkívánatos események, amelyeket úgy határoztak meg, mint bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jelet, tünetet vagy betegséget, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, a ropinirol XL biztonságosságára, tolerálhatóságára és előnyeire vonatkozó adatok gyűjtése céljából. Súlyos nemkívánatos események (SAE): olyan mellékhatások, amelyek halálos kimenetelűek, életveszélyesek, fogyatékosságot okoznak/csökkentő hatásúak, kórházi kezelést vagy a kórházi tartózkodás meghosszabbítását, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet, vagy bármely olyan fontos egészségügyi eseményt, amelyet a vizsgáló súlyosnak tart. orvosi ítélet alapján szintén összegyűjtötték. utca. med., tanulmányi gyógyszer.
Minden tanulmányút az alaphelyzettől a piaci elérhetőségig (78. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egységes Parkinson-kór besorolási skála (UPDRS) A napi megélhetési pontszám összesített tevékenysége (válaszadó populáció)
Időkeret: Szűrés; 3., 9., 15., 27. és 78. hónap
Az UPDRS egy klinikus alapú skála, amelyet a PD longitudinális lefolyásának értékelésére használnak. A hat részből kettőt értékeltek (II. rész, A mindennapi élet tevékenységei (ADL); III. rész, Motoros vizsgálat). Mindkettő számos elemből áll (ADL, 13 tétel; Motoros vizsga, 17 tétel), és mindegyik tételben 5 válasz közül választhat, amelyeket számszerűen 0-4-ig értékelnek, ahol a 0 a legkevésbé súlyos válasz, és a 4 a legtöbb. súlyos reakció. Az ADL végső pontszáma a 13 tétel összege, és értéke 0 (nincs az összes tevékenység károsodása) és 52 (az összes tevékenység súlyos károsodása) között lehet. LTT, hosszú távú kezelés.
Szűrés; 3., 9., 15., 27. és 78. hónap
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) A napi életpontszámok összesített tevékenységei (fenntartott válaszadó populáció)
Időkeret: Szűrés; 3., 9., 15., 27. és 78. hónap
Az UPDRS egy klinikus alapú skála, amelyet a PD longitudinális lefolyásának értékelésére használnak. A hat részből kettőt értékeltek (II. rész, A mindennapi élet tevékenységei (ADL); III. rész, Motoros vizsgálat). Mindkettő számos elemből áll (ADL, 13 tétel; Motoros vizsga, 17 tétel), és mindegyik tételben 5 válasz közül választhat, amelyeket számszerűen 0-4-ig értékelnek, ahol a 0 a legkevésbé súlyos válasz, és a 4 a legtöbb. súlyos reakció. Az ADL végső pontszáma a 13 tétel összege, és értéke 0 (nincs az összes tevékenység károsodása) és 52 (az összes tevékenység súlyos károsodása) között lehet. LTT, hosszú távú kezelés.
Szűrés; 3., 9., 15., 27. és 78. hónap
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) motoros vizsgálati pontszám (ITT populáció)
Időkeret: Vetítés és 78. hónap
A hat UPDRS-szakasz közül kettőt (II. rész, A mindennapi élet tevékenységei (ADL); III. rész, Motoros vizsgálat) értékelték ebben a tanulmányban. A motoros vizsga 17 tételből áll, amelyek közül néhányat a bal és a jobb végtagon is értékelnek. Minden elemnél 5 válasz közül választhat, amelyeket numerikusan 0-4-ig értékelnek (0 a legkevésbé súlyos, 4 a legsúlyosabb). A végső pontszám a 17 tétel összege, és egyes szakaszok több fokozatot igényelnek minden végtaghoz, és értéke 0 (nincs motoros károsodás) és 108 (súlyos motoros károsodás) között mozog.
Vetítés és 78. hónap
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) motoros vizsgálati pontszáma (válaszadó populáció)
Időkeret: Vetítés és 78. hónap
A hat UPDRS-szakasz közül kettőt (II. rész, A mindennapi élet tevékenységei (ADL); III. rész, Motoros vizsgálat) értékelték ebben a tanulmányban. A motoros vizsga 17 tételből áll, amelyek közül néhányat a bal és a jobb végtagon is értékelnek. Minden elemnél 5 válasz közül választhat, amelyeket numerikusan 0-4-ig értékelnek (0 a legkevésbé súlyos, 4 a legsúlyosabb). A végső pontszám a 17 tétel összege, és egyes szakaszok több fokozatot igényelnek minden végtaghoz, és értéke 0 (nincs motoros károsodás) és 108 (súlyos motoros károsodás) között mozog.
Vetítés és 78. hónap
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) motoros vizsgálati pontszáma (fenntartott válaszadó populáció)
Időkeret: Vetítés és 78. hónap
A hat UPDRS-szakasz közül kettőt (II. rész, A mindennapi élet tevékenységei (ADL); III. rész, Motoros vizsgálat) értékelték ebben a tanulmányban. A motoros vizsga 17 tételből áll, amelyek közül néhányat a bal és a jobb végtagon is értékelnek. Minden elemnél 5 válasz közül választhat, amelyeket numerikusan 0-4-ig értékelnek (0 a legkevésbé súlyos, 4 a legsúlyosabb). A végső pontszám a 17 tétel összege, és egyes szakaszok több fokozatot igényelnek minden végtaghoz, és értéke 0 (nincs motoros károsodás) és 108 (súlyos motoros károsodás) között mozog.
Vetítés és 78. hónap
A résztvevők száma a CGI globális megjelenítésre (CGI-I) jelzett válaszokkal (ITT populáció)
Időkeret: 2. hét, 12. hónap, 78. hónap
A Clinical Global Impression (CGI) skála a következő három összetevőt tartalmazza (CGI-Severity, CGI-Improvement, Index); ahol ebben a vizsgálatban csak a CGI-S-t és a CGI-I-t értékelték. A CGI-I egy globális fejlesztési skála, amely 1-ről (nagyon javult) 7-re (nagyon sokkal rosszabb) pontozza a klinikus véleményét a résztvevő globális működéséről a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt és után. 2, sokat javult; 3, minimálisan javítva; 4, nincs változás; 5, minimálisan rosszabb; 6, sokkal rosszabb.
2. hét, 12. hónap, 78. hónap
A CGI globális megjelenítésre (CGI-I) jelzett válaszokkal rendelkező résztvevők száma (válaszadók száma)
Időkeret: 2. hét, 12. hónap, 78. hónap
A Clinical Global Impression (CGI) skála a következő három összetevőt tartalmazza (CGI-Severity, CGI-Improvement, Index); ahol ebben a vizsgálatban csak a CGI-S-t és a CGI-I-t értékelték. A CGI-I egy globális fejlesztési skála, amely 1-ről (nagyon javult) 7-re (nagyon sokkal rosszabb) pontozza a klinikus véleményét a résztvevő globális működéséről a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt és után. 2, sokat javult; 3, minimálisan javítva; 4, nincs változás; 5, minimálisan rosszabb; 6, sokkal rosszabb.
2. hét, 12. hónap, 78. hónap
A CGI globális megjelenítésre (CGI-I) jelzett válaszokkal rendelkező résztvevők száma (fenntartott válaszadó populáció)
Időkeret: 2. hét, 12. hónap, 78. hónap
A Clinical Global Impression (CGI) skála a következő három összetevőt tartalmazza (CGI-Severity, CGI-Improvement, Index); ahol ebben a vizsgálatban csak a CGI-S-t és a CGI-I-t értékelték. A CGI-I egy globális fejlesztési skála, amely 1-ről (nagyon javult) 7-re (nagyon sokkal rosszabb) pontozza a klinikus véleményét a résztvevő globális működéséről a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt és után. 2, sokat javult; 3, minimálisan javítva; 4, nincs változás; 5, minimálisan rosszabb; 6, sokkal rosszabb.
2. hét, 12. hónap, 78. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101468/196

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ropinirole XL (korábban CR)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel