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Studio di estensione a lungo termine che valuta Ropinirolo XL a rilascio prolungato (precedentemente denominato Ropinirolo CR) in pazienti che hanno già completato uno studio 167 o 164

2 maggio 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline

101648/196: Uno studio di continuazione in aperto a lungo termine sulla somministrazione una volta al giorno di compresse di ropinirolo CR a pazienti con malattia di Parkinson che hanno completato i precedenti studi con ropinirolo CR 167 o 164

Lo scopo di questo studio è ottenere informazioni sulla sicurezza a lungo termine, sulla tollerabilità e sul beneficio terapeutico del ropinirolo XL a rilascio prolungato e fornire un meccanismo per i pazienti che hanno partecipato allo Studio 167 o allo Studio 164 per continuare a ricevere ropinirolo XL se scelto di farlo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide/che non allattano
  • Almeno 30 anni di età
  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica (criteri di Hoehn & Yahr)
  • Completato lo Studio 167 o lo Studio 164

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie psichiatriche, ematologiche, renali, epatiche, endocrinologiche, neurologiche, cardiovascolari o neoplasie attive non controllate
  • Capogiro o svenimento a causa di ipotensione ortostatica in posizione eretta
  • Disturbo del sonno significativo
  • Abuso di droghe o alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
Farmaco in aperto - Ropinirolo CR
Droga: Ropinirolo XL (precedentemente CR)
Ropinirolo attivo compresse CR da 2,0 mg, 4,0 mg, 8,0 mg in cui i soggetti possono tritrarsi a un livello di dose ottimale stabile di 2,0 mg, 4,0 mg, 6,0 mg, 8,0 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg o 24 mg al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (PD) (UPDRS) Punteggi totali delle attività della vita quotidiana (popolazione intent-to-treat)
Lasso di tempo: Selezione; Settimana 4; Mesi 3, 9, 15, 21, 27, 33, 39, 45, 51, 57, 63, 69, 75 e 78
L'UPDRS è una scala clinica utilizzata per valutare il decorso longitudinale del PD. Sono state valutate due delle sei sezioni (Parte II, Attività della vita quotidiana (ADL); Parte III, Esame motorio). Entrambi consistono in un numero di item (ADL, 13 item; Motor Exam., 17 item), e ogni item ha una scelta di 5 risposte che sono valutate numericamente da 0 a 4, con 0 come risposta meno grave e 4 come risposta più grave. risposta severa. Il punteggio finale ADL è una somma dei 13 item e può avere un valore compreso tra 0 (nessuna compromissione delle attività complessive) e 52 (grave compromissione delle attività complessive). LTT, trattamento a lungo termine.
Selezione; Settimana 4; Mesi 3, 9, 15, 21, 27, 33, 39, 45, 51, 57, 63, 69, 75 e 78
Numero di partecipanti con il numero indicato di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Ogni visita dello studio dal basale alla disponibilità sul mercato (mese 78)
Gli eventi avversi, definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, sono stati raccolti per ottenere dati sulla sicurezza, tollerabilità e beneficio del ropinirolo XL. Eventi avversi gravi (SAE), definiti come eventi avversi fatali, potenzialmente letali, disabilitanti/inabilitanti, che comportano il ricovero in ospedale o il prolungamento di una degenza ospedaliera, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi evento medico importante che lo sperimentatore considera grave sono stati raccolti anche sulla base del giudizio medico. st. med., studia farmaci.
Ogni visita dello studio dal basale alla disponibilità sul mercato (mese 78)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) Punteggio totale delle attività della vita quotidiana (popolazione dei soccorritori)
Lasso di tempo: Selezione; Mesi 3, 9, 15, 27 e 78
L'UPDRS è una scala clinica utilizzata per valutare il decorso longitudinale del PD. Sono state valutate due delle sei sezioni (Parte II, Attività della vita quotidiana (ADL); Parte III, Esame motorio). Entrambi consistono in un numero di item (ADL, 13 item; Motor Exam., 17 item), e ogni item ha una scelta di 5 risposte che sono valutate numericamente da 0 a 4, con 0 come risposta meno grave e 4 come risposta più grave. risposta severa. Il punteggio finale ADL è una somma dei 13 item e può avere un valore compreso tra 0 (nessuna compromissione delle attività complessive) e 52 (grave compromissione delle attività complessive). LTT, trattamento a lungo termine.
Selezione; Mesi 3, 9, 15, 27 e 78
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) Punteggi totali delle attività della vita quotidiana (popolazione con risposta mantenuta)
Lasso di tempo: Selezione; Mesi 3, 9, 15, 27 e 78
L'UPDRS è una scala clinica utilizzata per valutare il decorso longitudinale del PD. Sono state valutate due delle sei sezioni (Parte II, Attività della vita quotidiana (ADL); Parte III, Esame motorio). Entrambi consistono in un numero di item (ADL, 13 item; Motor Exam., 17 item), e ogni item ha una scelta di 5 risposte che sono valutate numericamente da 0 a 4, con 0 come risposta meno grave e 4 come risposta più grave. risposta severa. Il punteggio finale ADL è una somma dei 13 item e può avere un valore compreso tra 0 (nessuna compromissione delle attività complessive) e 52 (grave compromissione delle attività complessive). LTT, trattamento a lungo termine.
Selezione; Mesi 3, 9, 15, 27 e 78
Punteggio dell'esame motorio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Screening e mese 78
In questo studio sono state valutate due delle sei sezioni UPDRS (Parte II, Attività della vita quotidiana (ADL); Parte III, Esame motorio). L'esame motorio ha 17 elementi, alcuni dei quali sono valutati sia nell'estremità sinistra che in quella destra. Ogni item ha una scelta di 5 risposte che hanno un punteggio numerico da 0 a 4 (0 come meno grave, 4 come più grave). Il punteggio finale è una somma dei 17 item, con alcune sezioni che richiedono più voti assegnati a ciascuna estremità, e ha un valore compreso tra 0 (nessuna compromissione motoria) e 108 (grave compromissione motoria).
Screening e mese 78
Punteggio dell'esame motorio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (popolazione rispondente)
Lasso di tempo: Screening e mese 78
In questo studio sono state valutate due delle sei sezioni UPDRS (Parte II, Attività della vita quotidiana (ADL); Parte III, Esame motorio). L'esame motorio ha 17 elementi, alcuni dei quali sono valutati sia nell'estremità sinistra che in quella destra. Ogni item ha una scelta di 5 risposte che hanno un punteggio numerico da 0 a 4 (0 come meno grave, 4 come più grave). Il punteggio finale è una somma dei 17 item, con alcune sezioni che richiedono più voti assegnati a ciascuna estremità, e ha un valore compreso tra 0 (nessuna compromissione motoria) e 108 (grave compromissione motoria).
Screening e mese 78
Punteggio dell'esame motorio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (popolazione con risposta mantenuta)
Lasso di tempo: Screening e mese 78
In questo studio sono state valutate due delle sei sezioni UPDRS (Parte II, Attività della vita quotidiana (ADL); Parte III, Esame motorio). L'esame motorio ha 17 elementi, alcuni dei quali sono valutati sia nell'estremità sinistra che in quella destra. Ogni item ha una scelta di 5 risposte che hanno un punteggio numerico da 0 a 4 (0 come meno grave, 4 come più grave). Il punteggio finale è una somma dei 17 item, con alcune sezioni che richiedono più voti assegnati a ciascuna estremità, e ha un valore compreso tra 0 (nessuna compromissione motoria) e 108 (grave compromissione motoria).
Screening e mese 78
Numero di partecipanti con le risposte indicate per CGI Global Impression (CGI-I) (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 12, Mese 78
La scala Clinical Global Impression (CGI) comprende le seguenti tre componenti (CGI-Severity, CGI-Improvement, Index); dove solo il CGI-S e il CGI-I sono stati valutati in questo studio. CGI-I è una scala di miglioramento globale che valuta il punto di vista del medico sul funzionamento globale del partecipante prima e dopo l'inizio di un farmaco in studio da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio.
Settimana 2, Mese 12, Mese 78
Numero di partecipanti con le risposte indicate per CGI Global Impression (CGI-I) (popolazione dei rispondenti)
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 12, Mese 78
La scala Clinical Global Impression (CGI) comprende le seguenti tre componenti (CGI-Severity, CGI-Improvement, Index); dove solo il CGI-S e il CGI-I sono stati valutati in questo studio. CGI-I è una scala di miglioramento globale che valuta il punto di vista del medico sul funzionamento globale del partecipante prima e dopo l'inizio di un farmaco in studio da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio.
Settimana 2, Mese 12, Mese 78
Numero di partecipanti con le risposte indicate per l'impressione globale CGI (CGI-I) (popolazione di risponditori mantenuti)
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 12, Mese 78
La scala Clinical Global Impression (CGI) comprende le seguenti tre componenti (CGI-Severity, CGI-Improvement, Index); dove solo il CGI-S e il CGI-I sono stati valutati in questo studio. CGI-I è una scala di miglioramento globale che valuta il punto di vista del medico sul funzionamento globale del partecipante prima e dopo l'inizio di un farmaco in studio da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio.
Settimana 2, Mese 12, Mese 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101468/196

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