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Langzeitverlängerungsstudie zur Bewertung von Ropinirol XL mit verlängerter Freisetzung (früher als Ropinirol CR bezeichnet) bei Patienten, die bereits Studie 167 oder 164 abgeschlossen haben

2. Mai 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

101648/196: Eine langfristige, offene Fortsetzungsstudie zur einmal täglichen Verabreichung von Ropinirol CR-Tabletten an Patienten mit Parkinson-Krankheit, die die vorherigen Ropinirol CR-Studien 167 oder 164 abgeschlossen haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und den therapeutischen Nutzen von Ropinirol XL mit verlängerter Freisetzung zu erhalten und einen Mechanismus für Patienten bereitzustellen, die entweder an Studie 167 oder Studie 164 teilgenommen haben, um weiterhin Ropinirol XL zu erhalten, wenn dies der Fall ist entschied sich dafür.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere/nicht stillende Frauen
  • Mindestens 30 Jahre alt
  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (Hoehn & Yahr-Kriterien)
  • Entweder Studie 167 oder Studie 164 abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer unkontrollierten psychiatrischen, hämatologischen, renalen, hepatischen, endokrinologischen, neurologischen, kardiovaskulären Erkrankung oder einer aktiven bösartigen Erkrankung
  • Schwindel oder Ohnmacht aufgrund orthostatischer Hypotonie beim Stehen
  • Erhebliche Schlafstörung
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Offenes Medikament – ​​Ropinirol CR
Arzneimittel: Ropinirol XL (ehemals CR)
Aktive Ropinirol CR-Tabletten mit 2,0 mg, 4,0 mg, 8,0 mg, bei denen Probanden eine stabile optimale Dosis von entweder 2,0 mg, 4,0 mg, 6,0 mg, 8,0 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg oder 24 mg pro Tag erreichen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson's Disease (PD) Rating Scale (UPDRS) Gesamtaktivitäten des täglichen Lebens (Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Screening; Woche 4; Monate 3, 9, 15, 21, 27, 33, 39, 45, 51, 57, 63, 69, 75 und 78
Das UPDRS ist eine klinikbasierte Skala zur Beurteilung des Längsverlaufs der Parkinson-Krankheit. Zwei der sechs Abschnitte wurden bewertet (Teil II, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL); Teil III, Motorische Untersuchung). Beide bestehen aus einer Reihe von Items (ADL, 13 Items; Motor Exam., 17 Items), und für jedes Item stehen 5 Antworten zur Auswahl, die numerisch mit 0–4 bewertet werden, wobei 0 die am wenigsten schwerwiegende Antwort und 4 die höchste ist heftige Reaktion. Der ADL-Endwert ist eine Summe der 13 Punkte und kann einen Wert zwischen 0 (keine Beeinträchtigung der Gesamtaktivitäten) und 52 (schwere Beeinträchtigung der Gesamtaktivitäten) annehmen. LTT, Langzeitbehandlung.
Screening; Woche 4; Monate 3, 9, 15, 21, 27, 33, 39, 45, 51, 57, 63, 69, 75 und 78
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Jeder Studienbesuch von der Baseline bis zur Marktverfügbarkeit (Monat 78)
UE, definiert als alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden sind, wurden gesammelt, um Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und zum Nutzen von Ropinirol XL zu erhalten. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), definiert als UE, die entweder tödlich, lebensbedrohlich, behindernd/unfähig sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts zur Folge haben, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler aufweisen oder ein wichtiges medizinisches Ereignis sind, das der Prüfer als schwerwiegend erachtet basierend auf ärztlicher Beurteilung, wurden ebenfalls gesammelt. st. med., Studienmedikation.
Jeder Studienbesuch von der Baseline bis zur Marktverfügbarkeit (Monat 78)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Gesamtwert der Aktivitäten des täglichen Lebens (Responderpopulation)
Zeitfenster: Screening; Monate 3, 9, 15, 27 und 78
Das UPDRS ist eine klinikbasierte Skala zur Beurteilung des Längsverlaufs der Parkinson-Krankheit. Zwei der sechs Abschnitte wurden bewertet (Teil II, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL); Teil III, Motorische Untersuchung). Beide bestehen aus einer Reihe von Items (ADL, 13 Items; Motor Exam., 17 Items), und für jedes Item stehen 5 Antworten zur Auswahl, die numerisch mit 0–4 bewertet werden, wobei 0 die am wenigsten schwerwiegende Antwort und 4 die höchste ist heftige Reaktion. Der ADL-Endwert ist eine Summe der 13 Punkte und kann einen Wert zwischen 0 (keine Beeinträchtigung der Gesamtaktivitäten) und 52 (schwere Beeinträchtigung der Gesamtaktivitäten) annehmen. LTT, Langzeitbehandlung.
Screening; Monate 3, 9, 15, 27 und 78
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Gesamtaktivitäten im täglichen Leben (erhaltene Responder-Population)
Zeitfenster: Screening; Monate 3, 9, 15, 27 und 78
Das UPDRS ist eine klinikbasierte Skala zur Beurteilung des Längsverlaufs der Parkinson-Krankheit. Zwei der sechs Abschnitte wurden bewertet (Teil II, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL); Teil III, Motorische Untersuchung). Beide bestehen aus einer Reihe von Items (ADL, 13 Items; Motor Exam., 17 Items), und für jedes Item stehen 5 Antworten zur Auswahl, die numerisch mit 0–4 bewertet werden, wobei 0 die am wenigsten schwerwiegende Antwort und 4 die höchste ist heftige Reaktion. Der ADL-Endwert ist eine Summe der 13 Punkte und kann einen Wert zwischen 0 (keine Beeinträchtigung der Gesamtaktivitäten) und 52 (schwere Beeinträchtigung der Gesamtaktivitäten) annehmen. LTT, Langzeitbehandlung.
Screening; Monate 3, 9, 15, 27 und 78
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Motorische Untersuchungsbewertung (ITT-Population)
Zeitfenster: Screening und Monat 78
Zwei der sechs UPDRS-Abschnitte (Teil II, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL); Teil III, Motorische Untersuchung) wurden in dieser Studie bewertet. Die motorische Prüfung umfasst 17 Punkte, von denen einige sowohl für die linke als auch für die rechte Extremität bewertet werden. Für jedes Item stehen 5 Antworten zur Auswahl, die numerisch mit 0–4 bewertet werden (0 als am wenigsten schwerwiegend, 4 als am schwerwiegendsten). Die endgültige Punktzahl ist eine Summe der 17 Punkte, wobei in einigen Abschnitten mehrere Bewertungen für jede Extremität erforderlich sind, und hat einen Wert zwischen 0 (keine motorische Beeinträchtigung) und 108 (schwere motorische Beeinträchtigung).
Screening und Monat 78
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Motorische Untersuchungsbewertung (Reponderpopulation)
Zeitfenster: Screening und Monat 78
Zwei der sechs UPDRS-Abschnitte (Teil II, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL); Teil III, Motorische Untersuchung) wurden in dieser Studie bewertet. Die motorische Prüfung umfasst 17 Punkte, von denen einige sowohl für die linke als auch für die rechte Extremität bewertet werden. Für jedes Item stehen 5 Antworten zur Auswahl, die numerisch mit 0–4 bewertet werden (0 als am wenigsten schwerwiegend, 4 als am schwerwiegendsten). Die endgültige Punktzahl ist eine Summe der 17 Punkte, wobei in einigen Abschnitten mehrere Bewertungen für jede Extremität erforderlich sind, und hat einen Wert zwischen 0 (keine motorische Beeinträchtigung) und 108 (schwere motorische Beeinträchtigung).
Screening und Monat 78
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) motorischer Untersuchungswert (beibehaltene Responderpopulation)
Zeitfenster: Screening und Monat 78
Zwei der sechs UPDRS-Abschnitte (Teil II, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL); Teil III, Motorische Untersuchung) wurden in dieser Studie bewertet. Die motorische Prüfung umfasst 17 Punkte, von denen einige sowohl für die linke als auch für die rechte Extremität bewertet werden. Für jedes Item stehen 5 Antworten zur Auswahl, die numerisch mit 0–4 bewertet werden (0 als am wenigsten schwerwiegend, 4 als am schwerwiegendsten). Die endgültige Punktzahl ist eine Summe der 17 Punkte, wobei in einigen Abschnitten mehrere Bewertungen für jede Extremität erforderlich sind, und hat einen Wert zwischen 0 (keine motorische Beeinträchtigung) und 108 (schwere motorische Beeinträchtigung).
Screening und Monat 78
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Antworten für CGI Global Impression (CGI-I) (ITT-Population)
Zeitfenster: Woche 2, Monat 12, Monat 78
Die Clinical Global Impression (CGI)-Skala umfasst die folgenden drei Komponenten (CGI-Schweregrad, CGI-Verbesserung, Index); wobei in dieser Studie nur CGI-S und CGI-I bewertet wurden. CGI-I ist eine globale Verbesserungsskala, die die Sicht des Arztes auf die allgemeine Funktionsfähigkeit des Teilnehmers vor und nach Beginn einer Studienmedikation von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet. 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer.
Woche 2, Monat 12, Monat 78
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Antworten für CGI Global Impression (CGI-I) (Responderpopulation)
Zeitfenster: Woche 2, Monat 12, Monat 78
Die Clinical Global Impression (CGI)-Skala umfasst die folgenden drei Komponenten (CGI-Schweregrad, CGI-Verbesserung, Index); wobei in dieser Studie nur CGI-S und CGI-I bewertet wurden. CGI-I ist eine globale Verbesserungsskala, die die Sicht des Arztes auf die allgemeine Funktionsfähigkeit des Teilnehmers vor und nach Beginn einer Studienmedikation von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet. 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer.
Woche 2, Monat 12, Monat 78
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Antworten für CGI Global Impression (CGI-I) (gepflegte Responderpopulation)
Zeitfenster: Woche 2, Monat 12, Monat 78
Die Clinical Global Impression (CGI)-Skala umfasst die folgenden drei Komponenten (CGI-Schweregrad, CGI-Verbesserung, Index); wobei in dieser Studie nur CGI-S und CGI-I bewertet wurden. CGI-I ist eine globale Verbesserungsskala, die die Sicht des Arztes auf die allgemeine Funktionsfähigkeit des Teilnehmers vor und nach Beginn einer Studienmedikation von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet. 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer.
Woche 2, Monat 12, Monat 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101468/196

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