Долгосрочное расширенное исследование по оценке ропинирола XL с пролонгированным высвобождением (ранее называвшегося ропиниролом CR) у пациентов, которые уже завершили любое из исследований 167 или 164.
2 мая 2013 г. обновлено: GlaxoSmithKline
101648/196: Долгосрочное открытое продолжающееся исследование приема таблеток ропинирола CR один раз в день пациентами с болезнью Паркинсона, которые завершили предыдущие исследования ропинирола CR 167 или 164.
Целью данного исследования является получение информации о долгосрочной безопасности, переносимости и терапевтическом эффекте ропинирола XL с пролонгированным высвобождением, а также предоставление механизма для пациентов, участвовавших в исследовании 167 или исследовании 164, для продолжения приема ропинирола XL, если они решил сделать это.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- GSK Investigational Site
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самцы или небеременные/не кормящие грудью самки
- Не моложе 30 лет
- Диагностика идиопатической болезни Паркинсона (критерии Hoehn & Yahr)
- Завершено либо исследование 167, либо исследование 164.
Критерий исключения:
- Наличие неконтролируемого психиатрического, гематологического, почечного, печеночного, эндокринологического, неврологического, сердечно-сосудистого заболевания или активного злокачественного новообразования.
- Головокружение или обмороки из-за ортостатической гипотензии в положении стоя
- Значительное расстройство сна
- Злоупотребление наркотиками или алкоголизм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный
Препарат открытой этикетки - Ропинирол CR
|
Таблетки Active Ropinirole CR по 2,0 мг, 4,0 мг, 8,0 мг, где субъекты могут тритратировать до стабильного оптимального уровня дозы 2,0 мг, 4,0 мг, 6,0 мг, 8,0 мг, 12 мг, 16 мг, 20 мг или 24 мг в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (БП) (UPDRS) Общая активность в повседневной жизни Баллы (население, намеревающееся лечить)
Временное ограничение: Скрининг; 4 неделя; Месяцы 3, 9, 15, 21, 27, 33, 39, 45, 51, 57, 63, 69, 75 и 78
|
UPDRS — это клиническая шкала, используемая для оценки продольного течения БП.
Были оценены два из шести разделов (Часть II, Повседневная активность (ADL); Часть III, Исследование моторики).
Оба состоят из ряда вопросов (ADL, 13 вопросов; Motor Exam., 17 вопросов), и каждый пункт имеет выбор из 5 ответов, которые оцениваются числовыми баллами от 0 до 4, где 0 соответствует наименее серьезному ответу, а 4 — наиболее сильному. суровый ответ.
Окончательная оценка ADL представляет собой сумму 13 пунктов и может иметь значение от 0 (отсутствие нарушений общей деятельности) до 52 (тяжелое нарушение общей деятельности).
ЛТТ, длительное лечение.
|
Скрининг; 4 неделя; Месяцы 3, 9, 15, 21, 27, 33, 39, 45, 51, 57, 63, 69, 75 и 78
|
|
Количество участников с указанным количеством нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Каждое учебное посещение от исходного уровня до доступности на рынке (месяц 78)
|
НЯ, определяемые как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного средства, были собраны для получения данных о безопасности, переносимости и пользе ропинирола XL.
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), определяемые как НЯ, которые являются смертельными, опасными для жизни, приводят к инвалидности/выводу из строя, приводят к госпитализации или продлению пребывания в больнице, врожденной аномалии/врожденному дефекту или любому другому важному медицинскому событию, которое исследователь расценивает как серьезное на основании медицинского заключения, также были собраны.
ул.
мед., исследование лекарств.
|
Каждое учебное посещение от исходного уровня до доступности на рынке (месяц 78)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) Оценка общей активности в повседневной жизни (популяция респондентов)
Временное ограничение: Скрининг; Месяцы 3, 9, 15, 27 и 78
|
UPDRS — это клиническая шкала, используемая для оценки продольного течения БП.
Были оценены два из шести разделов (Часть II, Повседневная активность (ADL); Часть III, Исследование моторики).
Оба состоят из ряда вопросов (ADL, 13 вопросов; Motor Exam., 17 вопросов), и каждый пункт имеет выбор из 5 ответов, которые оцениваются числовыми баллами от 0 до 4, где 0 соответствует наименее серьезному ответу, а 4 — наиболее сильному. суровый ответ.
Окончательная оценка ADL представляет собой сумму 13 пунктов и может иметь значение от 0 (отсутствие нарушений общей деятельности) до 52 (тяжелое нарушение общей деятельности).
ЛТТ, длительное лечение.
|
Скрининг; Месяцы 3, 9, 15, 27 и 78
|
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) Общая активность в повседневной жизни Баллы (популяция сохраняющих респондеры)
Временное ограничение: Скрининг; Месяцы 3, 9, 15, 27 и 78
|
UPDRS — это клиническая шкала, используемая для оценки продольного течения БП.
Были оценены два из шести разделов (Часть II, Повседневная активность (ADL); Часть III, Исследование моторики).
Оба состоят из ряда вопросов (ADL, 13 вопросов; Motor Exam., 17 вопросов), и каждый пункт имеет выбор из 5 ответов, которые оцениваются числовыми баллами от 0 до 4, где 0 соответствует наименее серьезному ответу, а 4 — наиболее сильному. суровый ответ.
Окончательная оценка ADL представляет собой сумму 13 пунктов и может иметь значение от 0 (отсутствие нарушений общей деятельности) до 52 (тяжелое нарушение общей деятельности).
ЛТТ, длительное лечение.
|
Скрининг; Месяцы 3, 9, 15, 27 и 78
|
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) Оценка моторного осмотра (популяция ITT)
Временное ограничение: Скрининг и месяц 78
|
В этом исследовании оценивались два из шести разделов UPDRS (Часть II, Повседневная активность (ADL); Часть III, Исследование моторики).
В моторном экзамене 17 пунктов, некоторые из которых оцениваются как для левой, так и для правой конечности.
Каждый пункт имеет выбор из 5 ответов, которые оцениваются в числовом выражении от 0 до 4 (0 как наименее серьезный, 4 как наиболее серьезный).
Окончательная оценка представляет собой сумму 17 пунктов, при этом в некоторых разделах требуется несколько оценок, присваиваемых каждой конечности, и имеет значение от 0 (нет двигательных нарушений) до 108 (тяжелые двигательные нарушения).
|
Скрининг и месяц 78
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) Оценка моторного обследования (респонденты)
Временное ограничение: Скрининг и месяц 78
|
В этом исследовании оценивались два из шести разделов UPDRS (Часть II, Повседневная активность (ADL); Часть III, Исследование моторики).
В моторном экзамене 17 пунктов, некоторые из которых оцениваются как для левой, так и для правой конечности.
Каждый пункт имеет выбор из 5 ответов, которые оцениваются в числовом выражении от 0 до 4 (0 как наименее серьезный, 4 как наиболее серьезный).
Окончательная оценка представляет собой сумму 17 пунктов, при этом в некоторых разделах требуется несколько оценок, присваиваемых каждой конечности, и имеет значение от 0 (нет двигательных нарушений) до 108 (тяжелые двигательные нарушения).
|
Скрининг и месяц 78
|
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) Оценка моторного обследования (популяция сохраняющих респондер)
Временное ограничение: Скрининг и месяц 78
|
В этом исследовании оценивались два из шести разделов UPDRS (Часть II, Повседневная активность (ADL); Часть III, Исследование моторики).
В моторном экзамене 17 пунктов, некоторые из которых оцениваются как для левой, так и для правой конечности.
Каждый пункт имеет выбор из 5 ответов, которые оцениваются в числовом выражении от 0 до 4 (0 как наименее серьезный, 4 как наиболее серьезный).
Окончательная оценка представляет собой сумму 17 пунктов, при этом в некоторых разделах требуется несколько оценок, присваиваемых каждой конечности, и имеет значение от 0 (нет двигательных нарушений) до 108 (тяжелые двигательные нарушения).
|
Скрининг и месяц 78
|
|
Количество участников с указанными ответами для CGI Global Impression (CGI-I) (население ITT)
Временное ограничение: Неделя 2, Месяц 12, Месяц 78
|
Шкала общего клинического впечатления (CGI) состоит из следующих трех компонентов (CGI-тяжесть, CGI-улучшение, индекс); где в этом исследовании оценивались только CGI-S и CGI-I.
CGI-I представляет собой шкалу глобального улучшения, которая оценивает мнение клинициста о глобальном функционировании участника до и после начала приема исследуемого препарата от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, гораздо хуже.
|
Неделя 2, Месяц 12, Месяц 78
|
|
Количество участников с указанными ответами для CGI Global Impression (CGI-I) (респонденты)
Временное ограничение: Неделя 2, Месяц 12, Месяц 78
|
Шкала общего клинического впечатления (CGI) состоит из следующих трех компонентов (CGI-тяжесть, CGI-улучшение, индекс); где в этом исследовании оценивались только CGI-S и CGI-I.
CGI-I представляет собой шкалу глобального улучшения, которая оценивает мнение клинициста о глобальном функционировании участника до и после начала приема исследуемого препарата от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, гораздо хуже.
|
Неделя 2, Месяц 12, Месяц 78
|
|
Количество участников с указанными ответами для CGI Global Impression (CGI-I) (поддерживаемая популяция респондентов)
Временное ограничение: Неделя 2, Месяц 12, Месяц 78
|
Шкала общего клинического впечатления (CGI) состоит из следующих трех компонентов (CGI-тяжесть, CGI-улучшение, индекс); где в этом исследовании оценивались только CGI-S и CGI-I.
CGI-I представляет собой шкалу глобального улучшения, которая оценивает мнение клинициста о глобальном функционировании участника до и после начала приема исследуемого препарата от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, гораздо хуже.
|
Неделя 2, Месяц 12, Месяц 78
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Ропинирол
Другие идентификационные номера исследования
- 101468/196
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .