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Estudio de extensión a largo plazo que evalúa Ropinirol XL de liberación prolongada (anteriormente conocido como Ropinirol CR) en pacientes que ya completaron el estudio 167 o 164

2 de mayo de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline

101648/196: Estudio abierto de continuación a largo plazo de la administración una vez al día de comprimidos de ropinirol CR a pacientes con enfermedad de Parkinson que completaron los estudios anteriores de ropinirol CR 167 o 164

El propósito de este estudio es obtener información sobre la seguridad, la tolerabilidad y el beneficio terapéutico a largo plazo de ropinirol XL de liberación prolongada, y proporcionar un mecanismo para que los pacientes que participaron en el Estudio 167 o el Estudio 164 continúen recibiendo ropinirol XL si eligió hacerlo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas/que no amamantan
  • Al menos 30 años de edad
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática (criterios de Hoehn & Yahr)
  • Completó el Estudio 167 o el Estudio 164

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad psiquiátrica, hematológica, renal, hepática, endocrinológica, neurológica, cardiovascular no controlada o malignidad activa
  • Mareos o desmayos por hipotensión ortostática al ponerse de pie
  • Trastorno importante del sueño
  • Abuso de drogas o alcoholismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo
Medicamento de etiqueta abierta - Ropinirole CR
Droga: Ropinirol XL (anteriormente CR)
Comprimidos activos de ropinirol CR de 2,0 mg, 4,0 mg, 8,0 mg donde los sujetos pueden valorar hasta un nivel de dosis óptimo estable de 2,0 mg, 4,0 mg, 6,0 mg, 8,0 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg o 24 mg al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (EP) (UPDRS) Puntajes totales de las actividades de la vida diaria (población por intención de tratar)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; semana 4; Meses 3, 9, 15, 21, 27, 33, 39, 45, 51, 57, 63, 69, 75 y 78
La UPDRS es una escala clínica que se utiliza para evaluar el curso longitudinal de la EP. Se evaluaron dos de las seis secciones (Parte II, Actividades de la vida diaria (ADL); Parte III, Examen motor). Ambos constan de una serie de ítems (ADL, 13 ítems; Motor Exam., 17 ítems), y cada ítem tiene una opción de 5 respuestas que se califican numéricamente de 0 a 4, siendo 0 la respuesta menos severa y 4 la más severa. respuesta severa. La puntuación final de AVD es la suma de los 13 elementos y puede tener un valor entre 0 (sin deterioro de las actividades generales) y 52 (deficiencia grave de las actividades generales). LTT, tratamiento a largo plazo.
Poner en pantalla; semana 4; Meses 3, 9, 15, 21, 27, 33, 39, 45, 51, 57, 63, 69, 75 y 78
Número de participantes con el número indicado de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Cada visita de estudio desde la línea de base hasta la disponibilidad en el mercado (Mes 78)
Se recopilaron EA, definidos como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento, para obtener datos sobre la seguridad, la tolerabilidad y el beneficio de ropinirol XL. Eventos adversos graves (SAEs), definidos como EA que son mortales, potencialmente mortales, incapacitantes/incapacitantes, que resultan en hospitalización o prolongación de la estadía en el hospital, una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier evento médico importante que el investigador considere grave basados ​​en el juicio médico, también fueron recolectados. calle. med., medicación del estudio.
Cada visita de estudio desde la línea de base hasta la disponibilidad en el mercado (Mes 78)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Puntuación total de las actividades de la vida diaria (población que responde)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; Meses 3, 9, 15, 27 y 78
La UPDRS es una escala clínica que se utiliza para evaluar el curso longitudinal de la EP. Se evaluaron dos de las seis secciones (Parte II, Actividades de la vida diaria (ADL); Parte III, Examen motor). Ambos constan de una serie de ítems (ADL, 13 ítems; Motor Exam., 17 ítems), y cada ítem tiene una opción de 5 respuestas que se califican numéricamente de 0 a 4, siendo 0 la respuesta menos severa y 4 la más severa. respuesta severa. La puntuación final de AVD es la suma de los 13 elementos y puede tener un valor entre 0 (sin deterioro de las actividades generales) y 52 (deficiencia grave de las actividades generales). LTT, tratamiento a largo plazo.
Poner en pantalla; Meses 3, 9, 15, 27 y 78
Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) Puntajes Totales de las Actividades de la Vida Diaria (Población de Respondedor Mantenido)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; Meses 3, 9, 15, 27 y 78
La UPDRS es una escala clínica que se utiliza para evaluar el curso longitudinal de la EP. Se evaluaron dos de las seis secciones (Parte II, Actividades de la vida diaria (ADL); Parte III, Examen motor). Ambos constan de una serie de ítems (ADL, 13 ítems; Motor Exam., 17 ítems), y cada ítem tiene una opción de 5 respuestas que se califican numéricamente de 0 a 4, siendo 0 la respuesta menos severa y 4 la más severa. respuesta severa. La puntuación final de AVD es la suma de los 13 elementos y puede tener un valor entre 0 (sin deterioro de las actividades generales) y 52 (deficiencia grave de las actividades generales). LTT, tratamiento a largo plazo.
Poner en pantalla; Meses 3, 9, 15, 27 y 78
Puntuación del examen motor de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) (población ITT)
Periodo de tiempo: Cribado y Mes 78
En este estudio se evaluaron dos de las seis secciones de UPDRS (Parte II, Actividades de la vida diaria (ADL); Parte III, Examen motor). El Examen Motor consta de 17 ítems, algunos de los cuales se evalúan tanto en la extremidad izquierda como en la derecha. Cada elemento tiene una opción de 5 respuestas que se puntúan numéricamente de 0 a 4 (0 como la menos grave, 4 como la más grave). La puntuación final es una suma de los 17 ítems, con algunas secciones que requieren múltiples calificaciones asignadas a cada extremo, y tiene un valor que va de 0 (sin discapacidad motora) a 108 (deficiencia motora grave).
Cribado y Mes 78
Puntuación del examen motor de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) (población de respondedores)
Periodo de tiempo: Cribado y Mes 78
En este estudio se evaluaron dos de las seis secciones de UPDRS (Parte II, Actividades de la vida diaria (ADL); Parte III, Examen motor). El Examen Motor consta de 17 ítems, algunos de los cuales se evalúan tanto en la extremidad izquierda como en la derecha. Cada elemento tiene una opción de 5 respuestas que se puntúan numéricamente de 0 a 4 (0 como la menos grave, 4 como la más grave). La puntuación final es una suma de los 17 ítems, con algunas secciones que requieren múltiples calificaciones asignadas a cada extremo, y tiene un valor que va de 0 (sin discapacidad motora) a 108 (deficiencia motora grave).
Cribado y Mes 78
Puntuación del examen motor de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) (población de respondedores mantenidos)
Periodo de tiempo: Cribado y Mes 78
En este estudio se evaluaron dos de las seis secciones de UPDRS (Parte II, Actividades de la vida diaria (ADL); Parte III, Examen motor). El Examen Motor consta de 17 ítems, algunos de los cuales se evalúan tanto en la extremidad izquierda como en la derecha. Cada elemento tiene una opción de 5 respuestas que se puntúan numéricamente de 0 a 4 (0 como la menos grave, 4 como la más grave). La puntuación final es una suma de los 17 ítems, con algunas secciones que requieren múltiples calificaciones asignadas a cada extremo, y tiene un valor que va de 0 (sin discapacidad motora) a 108 (deficiencia motora grave).
Cribado y Mes 78
Número de participantes con las respuestas indicadas para la impresión global CGI (CGI-I) (población ITT)
Periodo de tiempo: Semana 2, Mes 12, Mes 78
La escala Clinical Global Impression (CGI) comprende los siguientes tres componentes (CGI-Severity, CGI-Improvement, Index); donde solo se evaluaron CGI-S y CGI-I en este estudio. CGI-I es una escala de mejora global que puntúa la opinión del médico sobre el funcionamiento global del participante antes y después de iniciar un medicamento del estudio de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor). 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor.
Semana 2, Mes 12, Mes 78
Número de participantes con las respuestas indicadas para la impresión global CGI (CGI-I) (población de respondedores)
Periodo de tiempo: Semana 2, Mes 12, Mes 78
La escala Clinical Global Impression (CGI) comprende los siguientes tres componentes (CGI-Severity, CGI-Improvement, Index); donde solo se evaluaron CGI-S y CGI-I en este estudio. CGI-I es una escala de mejora global que puntúa la opinión del médico sobre el funcionamiento global del participante antes y después de iniciar un medicamento del estudio de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor). 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor.
Semana 2, Mes 12, Mes 78
Número de participantes con las respuestas indicadas para la impresión global de CGI (CGI-I) (población de respondedores mantenidos)
Periodo de tiempo: Semana 2, Mes 12, Mes 78
La escala Clinical Global Impression (CGI) comprende los siguientes tres componentes (CGI-Severity, CGI-Improvement, Index); donde solo se evaluaron CGI-S y CGI-I en este estudio. CGI-I es una escala de mejora global que puntúa la opinión del médico sobre el funcionamiento global del participante antes y después de iniciar un medicamento del estudio de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor). 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor.
Semana 2, Mes 12, Mes 78

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101468/196

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre Ropinirol XL (anteriormente CR)

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