Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig utvidelsesstudie som evaluerer Ropinirole XL (tidligere referert til som Ropinirole CR) hos pasienter som allerede har fullført enten studie 167 eller 164

2. mai 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline

101648/196: En langsiktig, åpen fortsettelsesstudie av en gang daglig administrering av Ropinirole CR-tabletter til pasienter med Parkinsons sykdom som fullførte de tidligere Ropinirole CR-studiene 167 eller 164

Formålet med denne studien er å skaffe informasjon om langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og terapeutisk nytte av ropinirol XL med forlenget frigivelse, og å gi en mekanisme for pasienter som deltok i enten studie 167 eller studie 164 til å fortsette å få ropinirol XL hvis de valgte å gjøre det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08818
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide/ikke-ammende kvinner
  • Minst 30 år
  • Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (Hoehn & Yahr-kriterier)
  • Fullført enten studie 167 eller studie 164

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ukontrollert psykiatrisk, hematologisk, nyre-, lever-, endokrinologisk, nevrologisk, kardiovaskulær sykdom eller aktiv malignitet
  • Svimmelhet eller besvimelse på grunn av ortostatisk hypotensjon ved stående
  • Betydelig søvnforstyrrelse
  • Narkotikamisbruk eller alkoholisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Åpen medisin - Ropinirole CR
Legemiddel: Ropinirole XL (tidligere CR)
Aktive Ropinirole CR-tabletter på 2,0 mg, 4,0 mg, 8,0 mg hvor forsøkspersonene kan tritrere til et stabilt optimalt dosenivå på enten 2,0 mg, 4,0 mg, 6,0 mg, 8,0 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg, eller 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease (PD) Rating Scale (UPDRS) Total Activities of Daily Living Scores (Intent-to-Treat Population)
Tidsramme: Screening; Uke 4; Måned 3, 9, 15, 21, 27, 33, 39, 45, 51, 57, 63, 69, 75 og 78
UPDRS er en klinikerbasert skala som brukes til å vurdere det langsgående forløpet av PD. To av de seks seksjonene ble vurdert (Del II, Aktiviteter i dagliglivet (ADL); Del III, Motorisk undersøkelse). Begge består av et antall elementer (ADL, 13 elementer; Motoreksamen., 17 elementer), og hvert element har et valg av 5 svar som er numerisk skåret 0-4, med 0 som den minst alvorlige responsen og 4 som den mest alvorlige. alvorlig respons. ADL sluttpoengsum er en sum av de 13 elementene og kan ha en verdi mellom 0 (ingen svekkelse av samlede aktiviteter) og 52 (alvorlig svekkelse av samlede aktiviteter). LTT, langtidsbehandling.
Screening; Uke 4; Måned 3, 9, 15, 21, 27, 33, 39, 45, 51, 57, 63, 69, 75 og 78
Antall deltakere med det angitte antallet uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Hvert studiebesøk fra baseline til markedstilgjengelighet (måned 78)
Bivirkninger, definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, ble samlet inn for å innhente data om sikkerhet, tolerabilitet og nytte av ropinirol XL. Alvorlige bivirkninger (SAEs), definert som AEer som enten er dødelige, livstruende, invalidiserende/invalidiserende, som resulterer i sykehusinnleggelse eller forlengelse av et sykehusopphold, en medfødt abnormitet/fødselsdefekt, eller enhver viktig medisinsk hendelse som etterforskeren anser som alvorlig. basert på medisinsk skjønn, ble også samlet inn. st. med., studiemedisin.
Hvert studiebesøk fra baseline til markedstilgjengelighet (måned 78)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Total Activities of Daily Living Score (Responderpopulasjon)
Tidsramme: Screening; Måned 3, 9, 15, 27 og 78
UPDRS er en klinikerbasert skala som brukes til å vurdere det langsgående forløpet av PD. To av de seks seksjonene ble vurdert (Del II, Aktiviteter i dagliglivet (ADL); Del III, Motorisk undersøkelse). Begge består av et antall elementer (ADL, 13 elementer; Motoreksamen., 17 elementer), og hvert element har et valg av 5 svar som er numerisk skåret 0-4, med 0 som den minst alvorlige responsen og 4 som den mest alvorlige. alvorlig respons. ADL sluttpoengsum er en sum av de 13 elementene og kan ha en verdi mellom 0 (ingen svekkelse av samlede aktiviteter) og 52 (alvorlig svekkelse av samlede aktiviteter). LTT, langtidsbehandling.
Screening; Måned 3, 9, 15, 27 og 78
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Total Activities of Daily Living-score (Maintained Responder Population)
Tidsramme: Screening; Måned 3, 9, 15, 27 og 78
UPDRS er en klinikerbasert skala som brukes til å vurdere det langsgående forløpet av PD. To av de seks seksjonene ble vurdert (Del II, Aktiviteter i dagliglivet (ADL); Del III, Motorisk undersøkelse). Begge består av et antall elementer (ADL, 13 elementer; Motoreksamen., 17 elementer), og hvert element har et valg av 5 svar som er numerisk skåret 0-4, med 0 som den minst alvorlige responsen og 4 som den mest alvorlige. alvorlig respons. ADL sluttpoengsum er en sum av de 13 elementene og kan ha en verdi mellom 0 (ingen svekkelse av samlede aktiviteter) og 52 (alvorlig svekkelse av samlede aktiviteter). LTT, langtidsbehandling.
Screening; Måned 3, 9, 15, 27 og 78
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Examination Score (ITT-populasjon)
Tidsramme: Visning og måned 78
To av de seks UPDRS-seksjonene (Del II, Dagliglivsaktiviteter (ADL); Del III, Motorisk undersøkelse) ble vurdert i denne studien. Motoreksamen har 17 punkter, hvorav noen vurderes i både venstre og høyre ekstremitet. Hvert element har et valg mellom 5 svar som gis numerisk poengsum 0-4 (0 som den minst alvorlige, 4 som den mest alvorlige). Den endelige poengsummen er en sum av de 17 elementene, med noen seksjoner som krever flere karakterer tildelt hver ekstremitet, og har en verdi som varierer fra 0 (ingen motorisk svekkelse) til 108 (alvorlig motorisk svekkelse).
Visning og måned 78
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Motorundersøkelsespoeng (reponderpopulasjon)
Tidsramme: Visning og måned 78
To av de seks UPDRS-seksjonene (Del II, Dagliglivsaktiviteter (ADL); Del III, Motorisk undersøkelse) ble vurdert i denne studien. Motoreksamen har 17 punkter, hvorav noen vurderes i både venstre og høyre ekstremitet. Hvert element har et valg mellom 5 svar som gis numerisk poengsum 0-4 (0 som den minst alvorlige, 4 som den mest alvorlige). Den endelige poengsummen er en sum av de 17 elementene, med noen seksjoner som krever flere karakterer tildelt hver ekstremitet, og har en verdi som varierer fra 0 (ingen motorisk svekkelse) til 108 (alvorlig motorisk svekkelse).
Visning og måned 78
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Motorundersøkelsespoeng (opprettholdt respondentpopulasjon)
Tidsramme: Visning og måned 78
To av de seks UPDRS-seksjonene (Del II, Dagliglivsaktiviteter (ADL); Del III, Motorisk undersøkelse) ble vurdert i denne studien. Motoreksamen har 17 punkter, hvorav noen vurderes i både venstre og høyre ekstremitet. Hvert element har et valg mellom 5 svar som gis numerisk poengsum 0-4 (0 som den minst alvorlige, 4 som den mest alvorlige). Den endelige poengsummen er en sum av de 17 elementene, med noen seksjoner som krever flere karakterer tildelt hver ekstremitet, og har en verdi som varierer fra 0 (ingen motorisk svekkelse) til 108 (alvorlig motorisk svekkelse).
Visning og måned 78
Antall deltakere med indikerte svar for CGI Global Impression (CGI-I) (ITT-populasjon)
Tidsramme: Uke 2, måned 12, måned 78
Skalaen Clinical Global Impression (CGI) omfatter følgende tre komponenter (CGI-alvorlighet, CGI-forbedring, indeks); hvor kun CGI-S og CGI-I ble vurdert i denne studien. CGI-I er en global forbedringsskala som skårer klinikerens syn på deltakerens globale funksjon før og etter oppstart av en studiemedisin fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere). 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre.
Uke 2, måned 12, måned 78
Antall deltakere med indikerte svar for CGI Global Impression (CGI-I) (Responderpopulasjon)
Tidsramme: Uke 2, måned 12, måned 78
Skalaen Clinical Global Impression (CGI) omfatter følgende tre komponenter (CGI-alvorlighet, CGI-forbedring, indeks); hvor kun CGI-S og CGI-I ble vurdert i denne studien. CGI-I er en global forbedringsskala som skårer klinikerens syn på deltakerens globale funksjon før og etter oppstart av en studiemedisin fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere). 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre.
Uke 2, måned 12, måned 78
Antall deltakere med indikerte svar for CGI Global Impression (CGI-I) (Maintained Responder Population)
Tidsramme: Uke 2, måned 12, måned 78
Skalaen Clinical Global Impression (CGI) omfatter følgende tre komponenter (CGI-alvorlighet, CGI-forbedring, indeks); hvor kun CGI-S og CGI-I ble vurdert i denne studien. CGI-I er en global forbedringsskala som skårer klinikerens syn på deltakerens globale funksjon før og etter oppstart av en studiemedisin fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere). 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre.
Uke 2, måned 12, måned 78

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101468/196

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere