統合失調症または統合失調感情障害の急性増悪の治療におけるジプラシドンの有効性と安全性に関する研究
2021年2月18日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
統合失調症または統合失調感情障害の急性増悪の治療におけるジプラシドンの筋肉内/経口：6週間の非公開投与研究
この研究は、ラテンアメリカの集団における統合失調症および統合失調感情障害の急性増悪の治療におけるジプラシドン筋肉内投与（IM）の有効性と忍容性を検査し、IMから経口ジプラシドンへの切り替えの効果を評価するために実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DF、メキシコ、14420
- Pfizer Investigational Site
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Mexico City、メキシコ、14050
- Pfizer Investigational Site
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Mexico D F、メキシコ、14269
- Pfizer Investigational Site
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Nuevo LEON
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Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64800
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害の診断。
- 精神病症状が急性増悪した入院患者。
- BPRS スケール (1 ～ 7) で最小スコアが 40 の患者。
除外基準:
- -治験薬の開始時（治験薬の開始前12時間以内）に抗精神病薬による同時治療。デポ剤の場合、最後の投与と治験薬の開始との間に 2 週間または 1 サイクルのいずれか長い方の期間を置く必要があります。
- ジプラシドンの開始から7日以内の抗うつ薬または気分安定薬による治療。
- 現在クロザピンを投与されている患者。
- 自分自身または他人に危害を加える差し迫った危険にさらされている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
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最初の 3 日間は初回用量 10 または 20 mg でジプラシドンを筋肉内投与。臨床上の必要に応じて追加用量を投与することもでき、1 日あたりの最大合計 IM 用量は 40 mg です。
4 日目に、IM 治療を経口 (PO) 治療に切り替え、最初の 2 日間は初回用量 40 mg を 1 日 2 回投与しました。その後、用量を 1 日 2 回 40 ～ 80 mg の範囲内で調整できます。
総治療期間は6週間でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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簡易精神医学評価スケール (BPRS) 合計スコアのベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：スクリーニング、1～3日目（IM）、4日目（切り替え）、5～7日目、2、4、6週目（PO）
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スクリーニング、1～3日目（IM）、4日目（切り替え）、5～7日目、2、4、6週目（PO）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スケール スコアのベースラインからエンドポイントへの変更
時間枠：スクリーニング、1～3日目（IM）、4日目（切り替え）、5～7日目、2、4、6週目（PO）
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スクリーニング、1～3日目（IM）、4日目（切り替え）、5～7日目、2、4、6週目（PO）
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Clinical Global Impression-改善 (CGI-I) スケール スコアのベースラインからエンドポイントへの変更
時間枠：1 ～ 3 日目 (IM)、4 日目 (切り替え)、5 ～ 7 日目、および 2、4、および 6 週目 (PO)
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1 ～ 3 日目 (IM)、4 日目 (切り替え)、5 ～ 7 日目、および 2、4、および 6 週目 (PO)
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シンプソン・アンガス・スケール (SAS)
時間枠：1 日目と 2 日目 (IM)、4 日目 (切り替え)、および 2 週目と 6 週間目 (PO)
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1 日目と 2 日目 (IM)、4 日目 (切り替え)、および 2 週目と 6 週間目 (PO)
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バーンズアカシジアスケール (BAS)
時間枠：1 日目と 2 日目 (IM)、4 日目 (切り替え)、および 2 週目と 6 週間目 (PO)
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1 日目と 2 日目 (IM)、4 日目 (切り替え)、および 2 週目と 6 週間目 (PO)
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臨床検査
時間枠：スクリーニングと第 6 週
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スクリーニングと第 6 週
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心電図
時間枠：スクリーニングと第 6 週
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スクリーニングと第 6 週
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有害事象
時間枠：1 ～ 3 日目 (IM)、4 日目 (切り替え)、5 ～ 7 日目、および 2、4、および 6 週目 (PO)
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1 ～ 3 日目 (IM)、4 日目 (切り替え)、5 ～ 7 日目、および 2、4、および 6 週目 (PO)
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異常不随意運動スケール (AIMS)
時間枠：1 日目 (IM)、4 日目 (切り替え)、および 6 週目 (PO)
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1 日目 (IM)、4 日目 (切り替え)、および 6 週目 (PO)
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陽性陰性症候群スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインからエンドポイントまでの変化
時間枠：スクリーニング、1～3日目（IM）、4日目（切り替え）、5～7日目、2、4、6週目（PO）
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スクリーニング、1～3日目（IM）、4日目（切り替え）、5～7日目、2、4、6週目（PO）
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Covi 不安スケールスコアのベースラインからエンドポイントへの変更
時間枠：スクリーニング、1～3日目（IM）、4日目（切り替え）、5～7日目、2、4、6週目（PO）
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スクリーニング、1～3日目（IM）、4日目（切り替え）、5～7日目、2、4、6週目（PO）
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陽性のPANSSサブスケールスコアのベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：スクリーニング、1～3日目（IM）、4日目（切り替え）、5～7日目、2、4、6週目（PO）
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スクリーニング、1～3日目（IM）、4日目（切り替え）、5～7日目、2、4、6週目（PO）
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マイナスのPANSSサブスケールスコアのベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：スクリーニング、1～3日目（IM）、4日目（切り替え）、5～7日目、2、4、6週目（PO）
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スクリーニング、1～3日目（IM）、4日目（切り替え）、5～7日目、2、4、6週目（PO）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
研究の完了 (実際)
2005年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。