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Um estudo da eficácia e segurança da ziprasidona para o tratamento da exacerbação aguda da esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo

18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ziprasidona intramuscular/oral no tratamento da exacerbação aguda da esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo: um estudo de administração aberta de seis semanas

Este estudo foi conduzido para examinar a eficácia e a tolerabilidade da ziprasidona intramuscular (IM) e para avaliar o efeito da mudança de ziprasidona IM para oral para o tratamento da exacerbação aguda da esquizofrenia e do transtorno esquizoafetivo em uma população latino-americana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • DF, México, 14420
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City, México, 14050
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico D F, México, 14269
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64800
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
  • Pacientes internados com exacerbação aguda de sintomas psicóticos.
  • Pacientes com pontuação mínima de 40 na escala BPRS (1-7).

Critério de exclusão:

  • Tratamento concomitante com agentes antipsicóticos no início do medicamento do estudo (dentro de 12 horas antes do início do medicamento do estudo); para agentes de depósito, um período de duas semanas ou um ciclo, o que for mais longo, deve ocorrer entre a última administração e o início do medicamento do estudo.
  • Tratamento com antidepressivos ou estabilizadores de humor dentro de 7 dias após o início da ziprasidona.
  • Pacientes atualmente recebendo clozapina.
  • Pacientes em risco imediato de cometer danos a si mesmos ou a outros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Medicamento: Ziprasidona
Ziprasidona IM na dose inicial de 10 ou 20 mg nos primeiros 3 dias; doses adicionais poderiam ser administradas de acordo com a necessidade clínica, com a dose diária total máxima IM de 40 mg. No Dia 4, o tratamento IM foi alterado para tratamento oral (PO) em uma dose inicial de 40 mg duas vezes ao dia durante os primeiros 2 dias; as doses podem ser subsequentemente ajustadas dentro do intervalo de 40 a 80 mg duas vezes ao dia. A duração total do tratamento foi de 6 semanas.
Outros nomes:
  • Geodon, Zeldox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base ao ponto final na pontuação total da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Triagem, Dias 1-3 (IM), Dia 4 (Troca), Dias 5-7 e Semanas 2, 4 e 6 (PO)
Triagem, Dias 1-3 (IM), Dia 4 (Troca), Dias 5-7 e Semanas 2, 4 e 6 (PO)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base ao ponto final na pontuação da escala de impressões clínicas globais de gravidade (CGI-S)
Prazo: Triagem, Dias 1-3 (IM), Dia 4 (Troca), Dias 5-7 e Semanas 2, 4 e 6 (PO)
Triagem, Dias 1-3 (IM), Dia 4 (Troca), Dias 5-7 e Semanas 2, 4 e 6 (PO)
Alteração da linha de base ao ponto final na pontuação da escala de Impressões clínicas globais de melhoria (CGI-I)
Prazo: Dias 1-3 (IM), Dia 4 (Troca), Dias 5-7 e Semanas 2, 4 e 6 (PO)
Dias 1-3 (IM), Dia 4 (Troca), Dias 5-7 e Semanas 2, 4 e 6 (PO)
Escala Simpson-Angus (SAS)
Prazo: Dias 1 e 2 (IM), Dia 4 (Troca) e Semanas 2 e 6 (PO)
Dias 1 e 2 (IM), Dia 4 (Troca) e Semanas 2 e 6 (PO)
Escala de Acatisia de Barnes (BAS)
Prazo: Dias 1 e 2 (IM), Dia 4 (Troca) e Semanas 2 e 6 (PO)
Dias 1 e 2 (IM), Dia 4 (Troca) e Semanas 2 e 6 (PO)
Testes laboratoriais
Prazo: Triagem e Semana 6
Triagem e Semana 6
Eletrocardiograma
Prazo: Triagem e Semana 6
Triagem e Semana 6
Eventos adversos
Prazo: Dias 1-3 (IM), Dia 4 (Troca), Dias 5-7 e Semanas 2, 4 e 6 (PO)
Dias 1-3 (IM), Dia 4 (Troca), Dias 5-7 e Semanas 2, 4 e 6 (PO)
Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: Dia 1 (IM), Dia 4 (Troca) e Semana 6 (PO)
Dia 1 (IM), Dia 4 (Troca) e Semana 6 (PO)
Alteração desde a linha de base até o ponto final na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Triagem, Dias 1-3 (IM), Dia 4 (Troca), Dias 5-7 e Semanas 2, 4 e 6 (PO)
Triagem, Dias 1-3 (IM), Dia 4 (Troca), Dias 5-7 e Semanas 2, 4 e 6 (PO)
Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação da Escala de Ansiedade Covi
Prazo: Triagem, Dias 1-3 (IM), Dia 4 (Troca), Dias 5-7 e Semanas 2, 4 e 6 (PO)
Triagem, Dias 1-3 (IM), Dia 4 (Troca), Dias 5-7 e Semanas 2, 4 e 6 (PO)
Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação da subescala PANSS positiva
Prazo: Triagem, Dias 1-3 (IM), Dia 4 (Troca), Dias 5-7 e Semanas 2, 4 e 6 (PO)
Triagem, Dias 1-3 (IM), Dia 4 (Troca), Dias 5-7 e Semanas 2, 4 e 6 (PO)
Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação da subescala PANSS negativa
Prazo: Triagem, Dias 1-3 (IM), Dia 4 (Troca), Dias 5-7 e Semanas 2, 4 e 6 (PO)
Triagem, Dias 1-3 (IM), Dia 4 (Troca), Dias 5-7 e Semanas 2, 4 e 6 (PO)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A1281056

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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