Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la eficacia y seguridad de ziprasidona para el tratamiento de la exacerbación aguda de la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo

18 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ziprasidona intramuscular/oral en el tratamiento de la exacerbación aguda de la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo: un estudio de administración abierta de seis semanas

Este estudio se realizó para examinar la eficacia y la tolerabilidad de ziprasidona intramuscular (IM) y para evaluar el efecto de cambiar de IM a ziprasidona oral para el tratamiento de la exacerbación aguda de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo en una población latinoamericana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • DF, México, 14420
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City, México, 14050
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico D F, México, 14269
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64800
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
  • Pacientes hospitalizados con exacerbación aguda de síntomas psicóticos.
  • Pacientes con una puntuación mínima de 40 en la escala BPRS (1-7).

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento concurrente con agentes antipsicóticos al inicio del fármaco del estudio (dentro de las 12 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio); para los agentes de depósito debe transcurrir un período de dos semanas o un ciclo, el que sea más largo, entre la última administración y el inicio del fármaco del estudio.
  • Tratamiento con antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo dentro de los 7 días posteriores al inicio de ziprasidona.
  • Pacientes que actualmente reciben clozapina.
  • Pacientes en riesgo inmediato de cometer daño a sí mismos o a otros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Droga: Ziprasidona
Ziprasidona IM a una dosis inicial de 10 o 20 mg durante los primeros 3 días; podrían administrarse dosis adicionales de acuerdo con la necesidad clínica, con la dosis IM diaria total máxima de 40 mg. En el Día 4, el tratamiento IM se cambió a tratamiento oral (PO) a una dosis inicial de 40 mg dos veces al día durante los primeros 2 días; las dosis podrían ajustarse posteriormente dentro del rango de 40 a 80 mg dos veces al día. La duración total del tratamiento fue de 6 semanas.
Otros nombres:
  • Geodón, Zeldox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación total de la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS)
Periodo de tiempo: Detección, Días 1-3 (IM), Día 4 (Switch), Días 5-7 y Semanas 2, 4 y 6 (PO)
Detección, Días 1-3 (IM), Día 4 (Switch), Días 5-7 y Semanas 2, 4 y 6 (PO)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación de la escala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Detección, Días 1-3 (IM), Día 4 (Switch), Días 5-7 y Semanas 2, 4 y 6 (PO)
Detección, Días 1-3 (IM), Día 4 (Switch), Días 5-7 y Semanas 2, 4 y 6 (PO)
Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación de la escala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Periodo de tiempo: Días 1-3 (IM), Día 4 (Switch), Días 5-7 y Semanas 2, 4 y 6 (PO)
Días 1-3 (IM), Día 4 (Switch), Días 5-7 y Semanas 2, 4 y 6 (PO)
Escala Simpson-Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Días 1 y 2 (IM), Día 4 (Switch) y Semanas 2 y 6 (PO)
Días 1 y 2 (IM), Día 4 (Switch) y Semanas 2 y 6 (PO)
Escala de acatisia de Barnes (BAS)
Periodo de tiempo: Días 1 y 2 (IM), Día 4 (Switch) y Semanas 2 y 6 (PO)
Días 1 y 2 (IM), Día 4 (Switch) y Semanas 2 y 6 (PO)
Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Detección y Semana 6
Detección y Semana 6
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Detección y Semana 6
Detección y Semana 6
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Días 1-3 (IM), Día 4 (Switch), Días 5-7 y Semanas 2, 4 y 6 (PO)
Días 1-3 (IM), Día 4 (Switch), Días 5-7 y Semanas 2, 4 y 6 (PO)
Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS)
Periodo de tiempo: Día 1 (IM), Día 4 (Switch) y Semana 6 (PO)
Día 1 (IM), Día 4 (Switch) y Semana 6 (PO)
Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Detección, Días 1-3 (IM), Día 4 (Switch), Días 5-7 y Semanas 2, 4 y 6 (PO)
Detección, Días 1-3 (IM), Día 4 (Switch), Días 5-7 y Semanas 2, 4 y 6 (PO)
Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación de la escala de ansiedad Covi
Periodo de tiempo: Detección, Días 1-3 (IM), Día 4 (Switch), Días 5-7 y Semanas 2, 4 y 6 (PO)
Detección, Días 1-3 (IM), Día 4 (Switch), Días 5-7 y Semanas 2, 4 y 6 (PO)
Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación de la subescala PANSS positiva
Periodo de tiempo: Detección, Días 1-3 (IM), Día 4 (Switch), Días 5-7 y Semanas 2, 4 y 6 (PO)
Detección, Días 1-3 (IM), Día 4 (Switch), Días 5-7 y Semanas 2, 4 y 6 (PO)
Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación de la subescala negativa de la PANSS
Periodo de tiempo: Detección, Días 1-3 (IM), Día 4 (Switch), Días 5-7 y Semanas 2, 4 y 6 (PO)
Detección, Días 1-3 (IM), Día 4 (Switch), Días 5-7 y Semanas 2, 4 y 6 (PO)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1281056

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir