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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de la ziprasidone pour le traitement de l'exacerbation aiguë de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif

18 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ziprasidone intramusculaire/orale dans le traitement de l'exacerbation aiguë de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif : une étude d'administration ouverte de six semaines

Cette étude a été menée pour examiner l'efficacité et la tolérabilité de la ziprasidone intramusculaire (IM) et pour évaluer l'effet du passage de l'IM à la ziprasidone orale pour le traitement de l'exacerbation aiguë de la schizophrénie et des troubles schizo-affectifs dans une population latino-américaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • DF, Mexique, 14420
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City, Mexique, 14050
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico D F, Mexique, 14269
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64800
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
  • Patients hospitalisés présentant une exacerbation aiguë des symptômes psychotiques.
  • Patients avec un score minimum de 40 sur l'échelle BPRS (1-7).

Critère d'exclusion:

  • Traitement concomitant avec des agents antipsychotiques au début du médicament à l'étude (dans les 12 heures précédant le début du médicament à l'étude ); pour les agents de dépôt, une période de deux semaines ou un cycle, selon la période la plus longue, doit s'écouler entre la dernière administration et l'initiation du médicament à l'étude.
  • Traitement avec des antidépresseurs ou des stabilisateurs de l'humeur dans les 7 jours suivant le début de la ziprasidone.
  • Patients recevant actuellement de la clozapine.
  • Patients à risque immédiat de se blesser ou de blesser les autres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Médicament: Ziprasidone
Ziprasidone IM à la dose initiale de 10 ou 20 mg pendant les 3 premiers jours ; des doses supplémentaires pourraient être administrées en fonction des besoins cliniques, avec une dose IM quotidienne totale maximale de 40 mg. Au jour 4, le traitement IM a été remplacé par un traitement oral (PO) à une dose initiale de 40 mg deux fois par jour pendant les 2 premiers jours ; les doses pouvaient ensuite être ajustées dans l'intervalle de 40 à 80 mg deux fois par jour. La durée totale du traitement était de 6 semaines.
Autres noms:
  • Géodon, Zeldox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score total de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) entre la ligne de base et le critère d'évaluation
Délai: Dépistage, Jours 1-3 (IM), Jour 4 (Switch), Jours 5-7 et Semaines 2, 4 et 6 (PO)
Dépistage, Jours 1-3 (IM), Jour 4 (Switch), Jours 5-7 et Semaines 2, 4 et 6 (PO)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score de l'échelle CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) entre le point de départ et le point final
Délai: Dépistage, Jours 1-3 (IM), Jour 4 (Switch), Jours 5-7 et Semaines 2, 4 et 6 (PO)
Dépistage, Jours 1-3 (IM), Jour 4 (Switch), Jours 5-7 et Semaines 2, 4 et 6 (PO)
Changement du score de l'échelle CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement) entre la ligne de base et le point final
Délai: Jours 1-3 (IM), Jour 4 (Switch), Jours 5-7 et Semaines 2, 4 et 6 (PO)
Jours 1-3 (IM), Jour 4 (Switch), Jours 5-7 et Semaines 2, 4 et 6 (PO)
Échelle de Simpson-Angus (SAS)
Délai: Jours 1 et 2 (IM), Jour 4 (Switch) et Semaines 2 et 6 (PO)
Jours 1 et 2 (IM), Jour 4 (Switch) et Semaines 2 et 6 (PO)
Échelle d'acathisie de Barnes (BAS)
Délai: Jours 1 et 2 (IM), Jour 4 (Switch) et Semaines 2 et 6 (PO)
Jours 1 et 2 (IM), Jour 4 (Switch) et Semaines 2 et 6 (PO)
Essais en laboratoire
Délai: Dépistage et semaine 6
Dépistage et semaine 6
Électrocardiogramme
Délai: Dépistage et semaine 6
Dépistage et semaine 6
Événements indésirables
Délai: Jours 1-3 (IM), Jour 4 (Switch), Jours 5-7 et Semaines 2, 4 et 6 (PO)
Jours 1-3 (IM), Jour 4 (Switch), Jours 5-7 et Semaines 2, 4 et 6 (PO)
Échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: Jour 1 (IM), Jour 4 (Switch) et Semaine 6 (PO)
Jour 1 (IM), Jour 4 (Switch) et Semaine 6 (PO)
Changement du score total de l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) entre la ligne de base et le point final
Délai: Dépistage, Jours 1-3 (IM), Jour 4 (Switch), Jours 5-7 et Semaines 2, 4 et 6 (PO)
Dépistage, Jours 1-3 (IM), Jour 4 (Switch), Jours 5-7 et Semaines 2, 4 et 6 (PO)
Changement de la ligne de base au point final dans le score de l'échelle d'anxiété Covi
Délai: Dépistage, Jours 1-3 (IM), Jour 4 (Switch), Jours 5-7 et Semaines 2, 4 et 6 (PO)
Dépistage, Jours 1-3 (IM), Jour 4 (Switch), Jours 5-7 et Semaines 2, 4 et 6 (PO)
Changement de la ligne de base au point final dans le score positif de la sous-échelle PANSS
Délai: Dépistage, Jours 1-3 (IM), Jour 4 (Switch), Jours 5-7 et Semaines 2, 4 et 6 (PO)
Dépistage, Jours 1-3 (IM), Jour 4 (Switch), Jours 5-7 et Semaines 2, 4 et 6 (PO)
Changement de la ligne de base au point final dans le score négatif de la sous-échelle PANSS
Délai: Dépistage, Jours 1-3 (IM), Jour 4 (Switch), Jours 5-7 et Semaines 2, 4 et 6 (PO)
Dépistage, Jours 1-3 (IM), Jour 4 (Switch), Jours 5-7 et Semaines 2, 4 et 6 (PO)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2008

Première publication (Estimation)

1 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1281056

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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