Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa zyprazydonu w leczeniu ostrego zaostrzenia schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Zyprazydon podawany domięśniowo/doustnie w leczeniu ostrego zaostrzenia schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego: sześciotygodniowe badanie otwarte

Badanie to przeprowadzono w celu zbadania skuteczności i tolerancji zyprazydonu podawanego domięśniowo (im.) oraz w celu oceny wpływu zamiany zyprazydonu domięśniowo na doustny w leczeniu ostrego zaostrzenia schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych w populacji latynoamerykańskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • DF, Meksyk, 14420
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City, Meksyk, 14050
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico D F, Meksyk, 14269
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64800
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
  • Pacjenci hospitalizowani z ostrym zaostrzeniem objawów psychotycznych.
  • Pacjenci z wynikiem minimum 40 w skali BPRS (1-7).

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi podczas rozpoczynania leczenia badanym lekiem (w ciągu 12 godzin przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem); w przypadku środków depot między ostatnim podaniem a rozpoczęciem badania leku musi upłynąć okres dwóch tygodni lub jednego cyklu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi lub stabilizatorami nastroju w ciągu 7 dni od rozpoczęcia stosowania zyprazydonu.
  • Pacjenci obecnie otrzymujący klozapinę.
  • Pacjenci z bezpośrednim ryzykiem wyrządzenia krzywdy sobie lub innym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Lek: Zyprazydon
Domięśniowo zyprazydon w dawce początkowej 10 lub 20 mg przez pierwsze 3 dni; dodatkowe dawki można podawać zgodnie z potrzebami klinicznymi, przy czym maksymalna całkowita dawka dobowa domięśniowo wynosi 40 mg. W dniu 4 leczenie IM zmieniono na leczenie doustne (PO) w początkowej dawce 40 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 2 dni; dawki można następnie dostosować w zakresie od 40 do 80 mg dwa razy na dobę. Całkowity czas leczenia wynosił 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Geodon, Zeldox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w całkowitym wyniku w krótkiej skali ocen psychiatrycznych (BPRS).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni 1-3 (IM), dzień 4 (zmiana), dni 5-7 i tygodnie 2, 4 i 6 (PO)
Badanie przesiewowe, dni 1-3 (IM), dzień 4 (zmiana), dni 5-7 i tygodnie 2, 4 i 6 (PO)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w punktacji w skali Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni 1-3 (IM), dzień 4 (zmiana), dni 5-7 i tygodnie 2, 4 i 6 (PO)
Badanie przesiewowe, dni 1-3 (IM), dzień 4 (zmiana), dni 5-7 i tygodnie 2, 4 i 6 (PO)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w skali oceny ogólnej oceny klinicznej poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Dni 1-3 (IM), Dzień 4 (Zmiana), Dni 5-7 i Tygodnie 2, 4 i 6 (PO)
Dni 1-3 (IM), Dzień 4 (Zmiana), Dni 5-7 i Tygodnie 2, 4 i 6 (PO)
Skala Simpsona-Angusa (SAS)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2 (IM), Dzień 4 (zmiana) oraz Tygodnie 2 i 6 (PO)
Dzień 1 i 2 (IM), Dzień 4 (zmiana) oraz Tygodnie 2 i 6 (PO)
Skala akatyzji Barnesa (BAS)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2 (IM), Dzień 4 (zmiana) oraz Tygodnie 2 i 6 (PO)
Dzień 1 i 2 (IM), Dzień 4 (zmiana) oraz Tygodnie 2 i 6 (PO)
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i tydzień 6
Badanie przesiewowe i tydzień 6
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i tydzień 6
Badanie przesiewowe i tydzień 6
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dni 1-3 (IM), Dzień 4 (Zmiana), Dni 5-7 i Tygodnie 2, 4 i 6 (PO)
Dni 1-3 (IM), Dzień 4 (Zmiana), Dni 5-7 i Tygodnie 2, 4 i 6 (PO)
Skala nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (IM), Dzień 4 (Przełączanie) i Tydzień 6 (PO)
Dzień 1 (IM), Dzień 4 (Przełączanie) i Tydzień 6 (PO)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w całkowitym wyniku Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni 1-3 (IM), dzień 4 (zmiana), dni 5-7 i tygodnie 2, 4 i 6 (PO)
Badanie przesiewowe, dni 1-3 (IM), dzień 4 (zmiana), dni 5-7 i tygodnie 2, 4 i 6 (PO)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w wyniku Covi Anxiety Scale
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni 1-3 (IM), dzień 4 (zmiana), dni 5-7 i tygodnie 2, 4 i 6 (PO)
Badanie przesiewowe, dni 1-3 (IM), dzień 4 (zmiana), dni 5-7 i tygodnie 2, 4 i 6 (PO)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w dodatnim wyniku podskali PANSS
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni 1-3 (IM), dzień 4 (zmiana), dni 5-7 i tygodnie 2, 4 i 6 (PO)
Badanie przesiewowe, dni 1-3 (IM), dzień 4 (zmiana), dni 5-7 i tygodnie 2, 4 i 6 (PO)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w wyniku ujemnej podskali PANSS
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni 1-3 (IM), dzień 4 (zmiana), dni 5-7 i tygodnie 2, 4 i 6 (PO)
Badanie przesiewowe, dni 1-3 (IM), dzień 4 (zmiana), dni 5-7 i tygodnie 2, 4 i 6 (PO)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1281056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj