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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ziprasidon zur Behandlung der akuten Verschlimmerung von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung

18. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ziprasidon intramuskulär/oral bei der Behandlung der akuten Verschlimmerung von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung: Eine sechswöchige offene Verabreichungsstudie

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von intramuskulärem (IM) Ziprasidon zu untersuchen und die Wirkung der Umstellung von IM auf orales Ziprasidon zur Behandlung der akuten Verschlimmerung von Schizophrenie und schizoaffektiver Störung in einer lateinamerikanischen Bevölkerung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • DF, Mexiko, 14420
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico D F, Mexiko, 14269
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64800
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung.
  • Stationäre Patienten mit akuter Verschlimmerung psychotischer Symptome.
  • Patienten mit einem Mindestwert von 40 auf der BPRS-Skala (1-7).

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Behandlung mit Antipsychotika zu Beginn der Studienmedikation (innerhalb von 12 Stunden vor Beginn der Studienmedikation); Bei Depotwirkstoffen muss zwischen der letzten Verabreichung und dem Beginn der Studienmedikation ein Zeitraum von zwei Wochen oder einem Zyklus liegen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Behandlung mit Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Ziprasidon-Therapie.
  • Patienten, die derzeit Clozapin erhalten.
  • Patienten, bei denen ein unmittelbares Risiko besteht, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Arzneimittel: Ziprasidon
IM Ziprasidon in einer Anfangsdosis von 10 oder 20 mg für die ersten 3 Tage; Je nach klinischem Bedarf könnten zusätzliche Dosen verabreicht werden, wobei die maximale tägliche IM-Dosis 40 mg beträgt. Am 4. Tag wurde die IM-Behandlung auf eine orale (PO) Behandlung mit einer Anfangsdosis von 40 mg zweimal täglich für die ersten 2 Tage umgestellt; Die Dosierung konnte anschließend im Bereich von 40 bis 80 mg zweimal täglich angepasst werden. Die Gesamtbehandlungsdauer betrug 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Geodon, Zeldox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: Screening, Tage 1–3 (IM), Tag 4 (Wechsel), Tage 5–7 und Wochen 2, 4 und 6 (PO)
Screening, Tage 1–3 (IM), Tag 4 (Wechsel), Tage 5–7 und Wochen 2, 4 und 6 (PO)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-Skalenscores vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: Screening, Tage 1–3 (IM), Tag 4 (Wechsel), Tage 5–7 und Wochen 2, 4 und 6 (PO)
Screening, Tage 1–3 (IM), Tag 4 (Wechsel), Tage 5–7 und Wochen 2, 4 und 6 (PO)
Änderung des CGI-I-Skalenscores (Clinical Global Impressions-Improvement) vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: Tage 1–3 (IM), Tag 4 (Switch), Tage 5–7 und Wochen 2, 4 und 6 (PO)
Tage 1–3 (IM), Tag 4 (Switch), Tage 5–7 und Wochen 2, 4 und 6 (PO)
Simpson-Angus-Skala (SAS)
Zeitfenster: Tage 1 und 2 (IM), Tag 4 (Switch) und Wochen 2 und 6 (PO)
Tage 1 und 2 (IM), Tag 4 (Switch) und Wochen 2 und 6 (PO)
Barnes-Akathisie-Skala (BAS)
Zeitfenster: Tage 1 und 2 (IM), Tag 4 (Switch) und Wochen 2 und 6 (PO)
Tage 1 und 2 (IM), Tag 4 (Switch) und Wochen 2 und 6 (PO)
Labortests
Zeitfenster: Screening und Woche 6
Screening und Woche 6
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Screening und Woche 6
Screening und Woche 6
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tage 1–3 (IM), Tag 4 (Switch), Tage 5–7 und Wochen 2, 4 und 6 (PO)
Tage 1–3 (IM), Tag 4 (Switch), Tage 5–7 und Wochen 2, 4 und 6 (PO)
Skala für abnormale unfreiwillige Bewegungen (AIMS)
Zeitfenster: Tag 1 (IM), Tag 4 (Switch) und Woche 6 (PO)
Tag 1 (IM), Tag 4 (Switch) und Woche 6 (PO)
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: Screening, Tage 1–3 (IM), Tag 4 (Wechsel), Tage 5–7 und Wochen 2, 4 und 6 (PO)
Screening, Tage 1–3 (IM), Tag 4 (Wechsel), Tage 5–7 und Wochen 2, 4 und 6 (PO)
Änderung des Covi-Anxiety-Scale-Scores vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: Screening, Tage 1–3 (IM), Tag 4 (Wechsel), Tage 5–7 und Wochen 2, 4 und 6 (PO)
Screening, Tage 1–3 (IM), Tag 4 (Wechsel), Tage 5–7 und Wochen 2, 4 und 6 (PO)
Änderung des positiven PANSS-Subskalen-Scores vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: Screening, Tage 1–3 (IM), Tag 4 (Wechsel), Tage 5–7 und Wochen 2, 4 und 6 (PO)
Screening, Tage 1–3 (IM), Tag 4 (Wechsel), Tage 5–7 und Wochen 2, 4 und 6 (PO)
Änderung des negativen PANSS-Subskalen-Scores vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: Screening, Tage 1–3 (IM), Tag 4 (Wechsel), Tage 5–7 und Wochen 2, 4 und 6 (PO)
Screening, Tage 1–3 (IM), Tag 4 (Wechsel), Tage 5–7 und Wochen 2, 4 und 6 (PO)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1281056

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