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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza dello ziprasidone per il trattamento dell'esacerbazione acuta della schizofrenia o del disturbo schizoaffettivo

18 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ziprasidone intramuscolare/orale nel trattamento dell'esacerbazione acuta della schizofrenia o del disturbo schizoaffettivo: uno studio di somministrazione aperta di sei settimane

Questo studio è stato condotto per esaminare l'efficacia e la tollerabilità di ziprasidone intramuscolare (IM) e per valutare l'effetto del passaggio da IM a ziprasidone orale per il trattamento dell'esacerbazione acuta della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo in una popolazione latinoamericana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • DF, Messico, 14420
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City, Messico, 14050
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico D F, Messico, 14269
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64800
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
  • Pazienti con esacerbazione acuta di sintomi psicotici.
  • Pazienti con un punteggio minimo di 40 sulla scala BPRS (1-7).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento concomitante con agenti antipsicotici all'inizio del farmaco in studio (entro 12 ore prima dell'inizio del farmaco in studio); per gli agenti di deposito deve trascorrere un periodo di due settimane o un ciclo, qualunque sia il più lungo, tra l'ultima somministrazione e l'inizio del farmaco oggetto dello studio.
  • Trattamento con antidepressivi o stabilizzatori dell'umore entro 7 giorni dall'inizio di ziprasidone.
  • Pazienti attualmente in trattamento con clozapina.
  • Pazienti a rischio immediato di commettere danni a se stessi o ad altri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Droga: Ziprasidone
Ziprasidone IM a una dose iniziale di 10 o 20 mg per i primi 3 giorni; dosi aggiuntive potrebbero essere somministrate in base alle necessità cliniche, con la dose IM massima giornaliera totale di 40 mg. Il giorno 4, il trattamento IM è passato al trattamento orale (PO) a una dose iniziale di 40 mg due volte al giorno per i primi 2 giorni; le dosi potevano essere successivamente aggiustate entro un range da 40 a 80 mg due volte al giorno. La durata totale del trattamento è stata di 6 settimane.
Altri nomi:
  • Geodonte, Zeldox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint nel punteggio totale della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Lasso di tempo: Screening, giorni 1-3 (IM), giorno 4 (Switch), giorni 5-7 e settimane 2, 4 e 6 (PO)
Screening, giorni 1-3 (IM), giorno 4 (Switch), giorni 5-7 e settimane 2, 4 e 6 (PO)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio della scala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Screening, giorni 1-3 (IM), giorno 4 (Switch), giorni 5-7 e settimane 2, 4 e 6 (PO)
Screening, giorni 1-3 (IM), giorno 4 (Switch), giorni 5-7 e settimane 2, 4 e 6 (PO)
Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio della scala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Giorni 1-3 (IM), Giorno 4 (Switch), Giorni 5-7 e Settimane 2, 4 e 6 (PO)
Giorni 1-3 (IM), Giorno 4 (Switch), Giorni 5-7 e Settimane 2, 4 e 6 (PO)
Scala Simpson-Angus (SAS)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2 (IM), Giorno 4 (Switch) e Settimane 2 e 6 (PO)
Giorni 1 e 2 (IM), Giorno 4 (Switch) e Settimane 2 e 6 (PO)
Scala dell'acatisia di Barnes (BAS)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2 (IM), Giorno 4 (Switch) e Settimane 2 e 6 (PO)
Giorni 1 e 2 (IM), Giorno 4 (Switch) e Settimane 2 e 6 (PO)
Test di laboratorio
Lasso di tempo: Proiezione e settimana 6
Proiezione e settimana 6
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Proiezione e settimana 6
Proiezione e settimana 6
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni 1-3 (IM), Giorno 4 (Switch), Giorni 5-7 e Settimane 2, 4 e 6 (PO)
Giorni 1-3 (IM), Giorno 4 (Switch), Giorni 5-7 e Settimane 2, 4 e 6 (PO)
Scala di movimento involontario anormale (AIMS)
Lasso di tempo: Giorno 1 (IM), Giorno 4 (Switch) e Settimana 6 (PO)
Giorno 1 (IM), Giorno 4 (Switch) e Settimana 6 (PO)
Variazione dal basale all'endpoint nel punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Lasso di tempo: Screening, giorni 1-3 (IM), giorno 4 (Switch), giorni 5-7 e settimane 2, 4 e 6 (PO)
Screening, giorni 1-3 (IM), giorno 4 (Switch), giorni 5-7 e settimane 2, 4 e 6 (PO)
Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio della Covi Anxiety Scale
Lasso di tempo: Screening, giorni 1-3 (IM), giorno 4 (Switch), giorni 5-7 e settimane 2, 4 e 6 (PO)
Screening, giorni 1-3 (IM), giorno 4 (Switch), giorni 5-7 e settimane 2, 4 e 6 (PO)
Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio della sottoscala PANSS positivo
Lasso di tempo: Screening, giorni 1-3 (IM), giorno 4 (Switch), giorni 5-7 e settimane 2, 4 e 6 (PO)
Screening, giorni 1-3 (IM), giorno 4 (Switch), giorni 5-7 e settimane 2, 4 e 6 (PO)
Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio della sottoscala PANSS negativo
Lasso di tempo: Screening, giorni 1-3 (IM), giorno 4 (Switch), giorni 5-7 e settimane 2, 4 e 6 (PO)
Screening, giorni 1-3 (IM), giorno 4 (Switch), giorni 5-7 e settimane 2, 4 e 6 (PO)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1281056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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