Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ziprasidon voor de behandeling van acute exacerbatie van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis

18 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ziprasidon intramusculair/oraal bij de behandeling van acute exacerbatie van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis: een zes weken durend onderzoek met open toediening

Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ziprasidon intramusculair (IM) te onderzoeken en om het effect te beoordelen van het overschakelen van IM naar oraal ziprasidon voor de behandeling van acute exacerbatie van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis in een Latijns-Amerikaanse populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • DF, Mexico, 14420
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico D F, Mexico, 14269
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64800
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
  • Intramurale patiënten met acute exacerbatie van psychotische symptomen.
  • Patiënten met een minimale score van 40 op de BPRS-schaal (1-7).

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige behandeling met antipsychotica bij de start van de studiemedicatie (binnen 12 uur voorafgaand aan de start van de studiemedicatie); voor depotmiddelen moet een periode van twee weken of één cyclus, afhankelijk van welke de langste is, plaatsvinden tussen de laatste toediening en de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Behandeling met antidepressiva of stemmingsstabilisatoren binnen 7 dagen na aanvang van ziprasidon.
  • Patiënten die momenteel clozapine krijgen.
  • Patiënten die direct het risico lopen zichzelf of anderen schade toe te brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Geneesmiddel: Ziprasidon
IM ziprasidon met een aanvangsdosis van 10 of 20 mg gedurende de eerste 3 dagen; aanvullende doses kunnen worden toegediend volgens de klinische behoefte, met een maximale totale dagelijkse IM-dosis van 40 mg. Op dag 4 werd IM-behandeling overgeschakeld naar orale (PO) behandeling met een aanvangsdosis van 40 mg tweemaal daags gedurende de eerste 2 dagen; doses konden vervolgens worden aangepast binnen het bereik van 40 tot 80 mg tweemaal daags. De totale behandelingsduur was 6 weken.
Andere namen:
  • Geodon, Zeldox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar eindpunt in totaalscore van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Tijdsspanne: Screening, Dag 1-3 (IM), Dag 4 (Switch), Dag 5-7 en Week 2, 4 en 6 (PO)
Screening, Dag 1-3 (IM), Dag 4 (Switch), Dag 5-7 en Week 2, 4 en 6 (PO)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar eindpunt in Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) schaalscore
Tijdsspanne: Screening, Dag 1-3 (IM), Dag 4 (Switch), Dag 5-7 en Week 2, 4 en 6 (PO)
Screening, Dag 1-3 (IM), Dag 4 (Switch), Dag 5-7 en Week 2, 4 en 6 (PO)
Verandering van basislijn naar eindpunt in Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) schaalscore
Tijdsspanne: Dag 1-3 (IM), Dag 4 (Switch), Dag 5-7 en Week 2, 4 en 6 (PO)
Dag 1-3 (IM), Dag 4 (Switch), Dag 5-7 en Week 2, 4 en 6 (PO)
Simpson-Angus-schaal (SAS)
Tijdsspanne: Dag 1 en 2 (IM), Dag 4 (Switch) en Week 2 en 6 (PO)
Dag 1 en 2 (IM), Dag 4 (Switch) en Week 2 en 6 (PO)
Barnes Acathisie Schaal (BAS)
Tijdsspanne: Dag 1 en 2 (IM), Dag 4 (Switch) en Week 2 en 6 (PO)
Dag 1 en 2 (IM), Dag 4 (Switch) en Week 2 en 6 (PO)
Laboratorium testen
Tijdsspanne: Screening en week 6
Screening en week 6
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: Screening en week 6
Screening en week 6
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1-3 (IM), Dag 4 (Switch), Dag 5-7 en Week 2, 4 en 6 (PO)
Dag 1-3 (IM), Dag 4 (Switch), Dag 5-7 en Week 2, 4 en 6 (PO)
Abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS)
Tijdsspanne: Dag 1 (IM), Dag 4 (Switch) en Week 6 (PO)
Dag 1 (IM), Dag 4 (Switch) en Week 6 (PO)
Verandering van basislijn naar eindpunt in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tijdsspanne: Screening, Dag 1-3 (IM), Dag 4 (Switch), Dag 5-7 en Week 2, 4 en 6 (PO)
Screening, Dag 1-3 (IM), Dag 4 (Switch), Dag 5-7 en Week 2, 4 en 6 (PO)
Verandering van baseline naar eindpunt in Covi Anxiety Scale-score
Tijdsspanne: Screening, Dag 1-3 (IM), Dag 4 (Switch), Dag 5-7 en Week 2, 4 en 6 (PO)
Screening, Dag 1-3 (IM), Dag 4 (Switch), Dag 5-7 en Week 2, 4 en 6 (PO)
Verandering van baseline naar eindpunt in positieve PANSS-subschaalscore
Tijdsspanne: Screening, Dag 1-3 (IM), Dag 4 (Switch), Dag 5-7 en Week 2, 4 en 6 (PO)
Screening, Dag 1-3 (IM), Dag 4 (Switch), Dag 5-7 en Week 2, 4 en 6 (PO)
Verandering van baseline naar eindpunt in negatieve PANSS-subschaalscore
Tijdsspanne: Screening, Dag 1-3 (IM), Dag 4 (Switch), Dag 5-7 en Week 2, 4 en 6 (PO)
Screening, Dag 1-3 (IM), Dag 4 (Switch), Dag 5-7 en Week 2, 4 en 6 (PO)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1281056

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren