Исследование эффективности и безопасности зипрасидона для лечения обострения шизофрении или шизоаффективного расстройства
18 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Зипразидон внутримышечно/перорально при лечении острого обострения шизофрении или шизоаффективного расстройства: шестинедельное открытое исследование введения
Это исследование было проведено для изучения эффективности и переносимости внутримышечного (ВМ) зипрасидона, а также для оценки эффекта перехода с ВМ на пероральный зипразидон для лечения обострения шизофрении и шизоаффективного расстройства у населения Латинской Америки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
DF, Мексика, 14420
- Pfizer Investigational Site
-
Mexico City, Мексика, 14050
- Pfizer Investigational Site
-
Mexico D F, Мексика, 14269
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64800
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства.
- Стационарные больные с острым обострением психотических симптомов.
- Пациенты с минимальным баллом 40 по шкале BPRS (1-7).
Критерий исключения:
- Параллельное лечение нейролептиками в начале приема исследуемого препарата (в течение 12 часов до начала приема исследуемого препарата); для агентов депо между последним введением и началом приема исследуемого препарата должен пройти период в две недели или один цикл, в зависимости от того, что больше.
- Лечение антидепрессантами или стабилизаторами настроения в течение 7 дней после начала приема зипрасидона.
- Пациенты, получающие в настоящее время клозапин.
- Пациенты с непосредственным риском причинения вреда себе или другим.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
|
В/м зипразидон в начальной дозе 10 или 20 мг в течение первых 3 дней; дополнительные дозы могут вводиться в соответствии с клинической необходимостью, максимальная общая суточная доза составляет 40 мг.
На 4-й день в/м лечение было переведено на пероральное (п/о) лечение в начальной дозе 40 мг два раза в день в течение первых 2 дней; дозы могут быть впоследствии скорректированы в диапазоне от 40 до 80 мг два раза в день.
Общая продолжительность лечения составила 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале краткой психиатрической оценки (BPRS) от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: Скрининг, дни 1-3 (IM), день 4 (переход), дни 5-7 и недели 2, 4 и 6 (PO)
|
Скрининг, дни 1-3 (IM), день 4 (переход), дни 5-7 и недели 2, 4 и 6 (PO)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в баллах по шкале клинических общих впечатлений-тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Скрининг, дни 1-3 (IM), день 4 (переход), дни 5-7 и недели 2, 4 и 6 (PO)
|
Скрининг, дни 1-3 (IM), день 4 (переход), дни 5-7 и недели 2, 4 и 6 (PO)
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки по шкале общего клинического впечатления-улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Дни 1-3 (IM), День 4 (Switch), дни 5-7 и недели 2, 4 и 6 (PO)
|
Дни 1-3 (IM), День 4 (Switch), дни 5-7 и недели 2, 4 и 6 (PO)
|
|
Шкала Симпсона-Ангуса (SAS)
Временное ограничение: День 1 и 2 (IM), день 4 (Switch) и недели 2 и 6 (PO)
|
День 1 и 2 (IM), день 4 (Switch) и недели 2 и 6 (PO)
|
|
Шкала акатизии Барнса (BAS)
Временное ограничение: День 1 и 2 (IM), день 4 (Switch) и недели 2 и 6 (PO)
|
День 1 и 2 (IM), день 4 (Switch) и недели 2 и 6 (PO)
|
|
Лабораторные тесты
Временное ограничение: Скрининг и 6-я неделя
|
Скрининг и 6-я неделя
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: Скрининг и 6-я неделя
|
Скрининг и 6-я неделя
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Дни 1-3 (IM), День 4 (Switch), дни 5-7 и недели 2, 4 и 6 (PO)
|
Дни 1-3 (IM), День 4 (Switch), дни 5-7 и недели 2, 4 и 6 (PO)
|
|
Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: День 1 (IM), день 4 (Switch) и неделя 6 (PO)
|
День 1 (IM), день 4 (Switch) и неделя 6 (PO)
|
|
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: Скрининг, дни 1-3 (IM), день 4 (переход), дни 5-7 и недели 2, 4 и 6 (PO)
|
Скрининг, дни 1-3 (IM), день 4 (переход), дни 5-7 и недели 2, 4 и 6 (PO)
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в шкале тревоги Covi
Временное ограничение: Скрининг, дни 1-3 (IM), день 4 (переход), дни 5-7 и недели 2, 4 и 6 (PO)
|
Скрининг, дни 1-3 (IM), день 4 (переход), дни 5-7 и недели 2, 4 и 6 (PO)
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в положительном балле по подшкале PANSS
Временное ограничение: Скрининг, дни 1-3 (IM), день 4 (переход), дни 5-7 и недели 2, 4 и 6 (PO)
|
Скрининг, дни 1-3 (IM), день 4 (переход), дни 5-7 и недели 2, 4 и 6 (PO)
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в отрицательном балле по подшкале PANSS
Временное ограничение: Скрининг, дни 1-3 (IM), день 4 (переход), дни 5-7 и недели 2, 4 и 6 (PO)
|
Скрининг, дни 1-3 (IM), день 4 (переход), дни 5-7 и недели 2, 4 и 6 (PO)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Зипразидон
Другие идентификационные номера исследования
- A1281056
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .