Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til Ziprasidon for behandling av akutt forverring av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

18. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ziprasidon intramuskulært/oralt i behandling av akutt forverring av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse: en seksukers åpen administrasjonsstudie

Denne studien ble utført for å undersøke effektiviteten og toleransen av ziprasidon intramuskulært (IM), og for å vurdere effekten av å bytte fra IM til oral ziprasidon for behandling av akutt forverring av schizofreni og schizoaffektiv lidelse i en latinamerikansk befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • DF, Mexico, 14420
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico D F, Mexico, 14269
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64800
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
  • Innlagte pasienter med akutt forverring av psykotiske symptomer.
  • Pasienter med minimumskåre 40 på BPRS-skalaen (1-7).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med antipsykotiske midler ved oppstart av studielegemiddel (innen 12 timer før studiestart); for depotmidler må det inntreffe en periode på to uker eller én syklus, avhengig av hva som er lengst, mellom siste administrering og start av studiemedikamentet.
  • Behandling med antidepressiva eller humørstabilisatorer innen 7 dager etter start av ziprasidon.
  • Pasienter som for tiden får klozapin.
  • Pasienter med umiddelbar risiko for å begå skade på seg selv eller andre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Legemiddel: Ziprasidon
IM ziprasidon med en startdose på 10 eller 20 mg de første 3 dagene; tilleggsdoser kan administreres i henhold til klinisk behov, med maksimal daglig IM-dose på 40 mg. På dag 4 ble IM-behandling byttet til oral (PO) behandling med en startdose på 40 mg to ganger daglig de første 2 dagene; doser kan deretter justeres innenfor området 40 til 80 mg to ganger daglig. Total behandlingsvarighet var 6 uker.
Andre navn:
  • Geodon, Zeldox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til endepunkt i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) totalpoengsum
Tidsramme: Screening, dag 1–3 (IM), dag 4 (bytte), dag 5–7 og uke 2, 4 og 6 (PO)
Screening, dag 1–3 (IM), dag 4 (bytte), dag 5–7 og uke 2, 4 og 6 (PO)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til endepunkt i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) skalapoengsum
Tidsramme: Screening, dag 1–3 (IM), dag 4 (bytte), dag 5–7 og uke 2, 4 og 6 (PO)
Screening, dag 1–3 (IM), dag 4 (bytte), dag 5–7 og uke 2, 4 og 6 (PO)
Endring fra baseline til endepunkt i Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skalapoengsum
Tidsramme: Dag 1–3 (IM), dag 4 (bytte), dag 5–7 og uke 2, 4 og 6 (PO)
Dag 1–3 (IM), dag 4 (bytte), dag 5–7 og uke 2, 4 og 6 (PO)
Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsramme: Dag 1 og 2 (IM), Dag 4 (Switch) og uke 2 og 6 (PO)
Dag 1 og 2 (IM), Dag 4 (Switch) og uke 2 og 6 (PO)
Barnes Akathisia Scale (BAS)
Tidsramme: Dag 1 og 2 (IM), Dag 4 (Switch) og uke 2 og 6 (PO)
Dag 1 og 2 (IM), Dag 4 (Switch) og uke 2 og 6 (PO)
Laboratorietester
Tidsramme: Visning og uke 6
Visning og uke 6
Elektrokardiogram
Tidsramme: Visning og uke 6
Visning og uke 6
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1–3 (IM), dag 4 (bytte), dag 5–7 og uke 2, 4 og 6 (PO)
Dag 1–3 (IM), dag 4 (bytte), dag 5–7 og uke 2, 4 og 6 (PO)
Unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS)
Tidsramme: Dag 1 (IM), Dag 4 (Switch) og uke 6 (PO)
Dag 1 (IM), Dag 4 (Switch) og uke 6 (PO)
Endring fra baseline til endepunkt i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore
Tidsramme: Screening, dag 1–3 (IM), dag 4 (bytte), dag 5–7 og uke 2, 4 og 6 (PO)
Screening, dag 1–3 (IM), dag 4 (bytte), dag 5–7 og uke 2, 4 og 6 (PO)
Endre fra baseline til endepunkt i Covi Anxiety Scale-poengsum
Tidsramme: Screening, dag 1–3 (IM), dag 4 (bytte), dag 5–7 og uke 2, 4 og 6 (PO)
Screening, dag 1–3 (IM), dag 4 (bytte), dag 5–7 og uke 2, 4 og 6 (PO)
Endring fra baseline til endepunkt i positiv PANSS-underskala-score
Tidsramme: Screening, dag 1–3 (IM), dag 4 (bytte), dag 5–7 og uke 2, 4 og 6 (PO)
Screening, dag 1–3 (IM), dag 4 (bytte), dag 5–7 og uke 2, 4 og 6 (PO)
Endring fra baseline til endepunkt i negativ PANSS-subskala-score
Tidsramme: Screening, dag 1–3 (IM), dag 4 (bytte), dag 5–7 og uke 2, 4 og 6 (PO)
Screening, dag 1–3 (IM), dag 4 (bytte), dag 5–7 og uke 2, 4 og 6 (PO)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1281056

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere