Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ziprasidon til behandling af akut forværring af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

18. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ziprasidon intramuskulært/oralt til behandling af akut forværring af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse: en seks-ugers åben administrationsundersøgelse

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ziprasidon intramuskulært (IM) og for at vurdere effekten af ​​at skifte fra IM til oral ziprasidon til behandling af akut forværring af skizofreni og skizoaffektiv lidelse i en latinamerikansk befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • DF, Mexico, 14420
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico D F, Mexico, 14269
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64800
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  • Indlagte patienter med akut forværring af psykotiske symptomer.
  • Patienter med en minimumscore på 40 på BPRS-skalaen (1-7).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med antipsykotiske midler ved påbegyndelse af studielægemidlet (inden for 12 timer før påbegyndelse af undersøgelseslægemiddel); for depotmidler skal der ske en periode på to uger eller én cyklus, alt efter hvad der er længst, mellem sidste administration og påbegyndelse af studielægemidlet.
  • Behandling med antidepressiva eller humørstabilisatorer inden for 7 dage efter start af ziprasidon.
  • Patienter, der i øjeblikket får clozapin.
  • Patienter med umiddelbar risiko for at begå skade på sig selv eller andre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Medicin: Ziprasidon
IM ziprasidon med en startdosis på 10 eller 20 mg i de første 3 dage; yderligere doser kunne administreres i henhold til klinisk behov, med den maksimale daglige IM-dosis på 40 mg. På dag 4 blev IM-behandling skiftet til oral (PO) behandling med en startdosis på 40 mg to gange dagligt i de første 2 dage; Doserne kunne efterfølgende justeres inden for området fra 40 til 80 mg to gange dagligt. Samlet behandlingsvarighed var 6 uger.
Andre navne:
  • Geodon, Zeldox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til endepunkt i den samlede score for Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Tidsramme: Screening, dag 1-3 (IM), dag 4 (skift), dag 5-7 og uge 2, 4 og 6 (PO)
Screening, dag 1-3 (IM), dag 4 (skift), dag 5-7 og uge 2, 4 og 6 (PO)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til endepunkt i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) skalaens score
Tidsramme: Screening, dag 1-3 (IM), dag 4 (skift), dag 5-7 og uge 2, 4 og 6 (PO)
Screening, dag 1-3 (IM), dag 4 (skift), dag 5-7 og uge 2, 4 og 6 (PO)
Ændring fra baseline til endepunkt i Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skalaens score
Tidsramme: Dag 1-3 (IM), Dag 4 (Switch), Dag 5-7 og uge 2, 4 og 6 (PO)
Dag 1-3 (IM), Dag 4 (Switch), Dag 5-7 og uge 2, 4 og 6 (PO)
Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsramme: Dag 1 og 2 (IM), Dag 4 (Switch) og uge 2 og 6 (PO)
Dag 1 og 2 (IM), Dag 4 (Switch) og uge 2 og 6 (PO)
Barnes Akathisia Scale (BAS)
Tidsramme: Dag 1 og 2 (IM), Dag 4 (Switch) og uge 2 og 6 (PO)
Dag 1 og 2 (IM), Dag 4 (Switch) og uge 2 og 6 (PO)
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Screening og uge 6
Screening og uge 6
Elektrokardiogram
Tidsramme: Screening og uge 6
Screening og uge 6
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1-3 (IM), Dag 4 (Switch), Dag 5-7 og uge 2, 4 og 6 (PO)
Dag 1-3 (IM), Dag 4 (Switch), Dag 5-7 og uge 2, 4 og 6 (PO)
Unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS)
Tidsramme: Dag 1 (IM), Dag 4 (Switch) og Uge 6 (PO)
Dag 1 (IM), Dag 4 (Switch) og Uge 6 (PO)
Ændring fra baseline til endepunkt i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore
Tidsramme: Screening, dag 1-3 (IM), dag 4 (skift), dag 5-7 og uge 2, 4 og 6 (PO)
Screening, dag 1-3 (IM), dag 4 (skift), dag 5-7 og uge 2, 4 og 6 (PO)
Skift fra baseline til slutpunkt i Covi Anxiety Scale-score
Tidsramme: Screening, dag 1-3 (IM), dag 4 (skift), dag 5-7 og uge 2, 4 og 6 (PO)
Screening, dag 1-3 (IM), dag 4 (skift), dag 5-7 og uge 2, 4 og 6 (PO)
Ændring fra baseline til endepunkt i positiv PANSS subskala score
Tidsramme: Screening, dag 1-3 (IM), dag 4 (skift), dag 5-7 og uge 2, 4 og 6 (PO)
Screening, dag 1-3 (IM), dag 4 (skift), dag 5-7 og uge 2, 4 og 6 (PO)
Ændring fra baseline til endepunkt i negativ PANSS-underskala-score
Tidsramme: Screening, dag 1-3 (IM), dag 4 (skift), dag 5-7 og uge 2, 4 og 6 (PO)
Screening, dag 1-3 (IM), dag 4 (skift), dag 5-7 og uge 2, 4 og 6 (PO)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2008

Først opslået (Skøn)

1. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1281056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ziprasidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner