Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ziprasidonu pro léčbu akutní exacerbace schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy

18. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ziprasidon intramuskulárně/orálně při léčbě akutní exacerbace schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy: šestitýdenní otevřená studie podávání

Tato studie byla provedena za účelem prozkoumání účinnosti a snášenlivosti ziprasidonu intramuskulárně (IM) a ke zhodnocení účinku přechodu z intramuskulárního ziprasidonu na perorální ziprasidon při léčbě akutní exacerbace schizofrenie a schizoafektivní poruchy v populaci Latinské Ameriky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • DF, Mexiko, 14420
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico D F, Mexiko, 14269
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64800
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
  • Hospitalizovaní pacienti s akutní exacerbací psychotických symptomů.
  • Pacienti s minimálním skóre 40 na škále BPRS (1-7).

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná léčba antipsychotickými činidly při zahájení studie s lékem (do 12 hodin před zahájením studie s lékem); u depotních činidel musí mezi posledním podáním a zahájením studie léčiva proběhnout období dvou týdnů nebo jednoho cyklu, podle toho, co je delší.
  • Léčba antidepresivy nebo stabilizátory nálady do 7 dnů od zahájení léčby ziprasidonem.
  • Pacienti v současné době užívající klozapin.
  • Pacienti s bezprostředním rizikem, že ublíží sobě nebo jiným.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Lék: Ziprasidon
IM ziprasidon v počáteční dávce 10 nebo 20 mg po dobu prvních 3 dnů; další dávky mohly být podávány podle klinické potřeby, s maximální celkovou denní IM dávkou 40 mg. V den 4 byla IM léčba převedena na perorální (PO) léčbu v počáteční dávce 40 mg dvakrát denně po dobu prvních 2 dnů; dávky mohly být následně upraveny v rozmezí 40 až 80 mg dvakrát denně. Celková délka léčby byla 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Geodon, Zeldox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v celkovém skóre BPRS (Stručné psychiatrické hodnocení).
Časové okno: Screening, 1.–3. den (IM), 4. den (přepnutí), 5.–7. den a 2., 4. a 6. týden (PO)
Screening, 1.–3. den (IM), 4. den (přepnutí), 5.–7. den a 2., 4. a 6. týden (PO)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve skóre škály klinických globálních dojmů-závažnost (CGI-S).
Časové okno: Screening, 1.–3. den (IM), 4. den (přepnutí), 5.–7. den a 2., 4. a 6. týden (PO)
Screening, 1.–3. den (IM), 4. den (přepnutí), 5.–7. den a 2., 4. a 6. týden (PO)
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve skóre škály klinického globálního zlepšení zobrazení (CGI-I).
Časové okno: Dny 1-3 (IM), Den 4 (Switch), Dny 5-7 a Týdny 2, 4 a 6 (PO)
Dny 1-3 (IM), Den 4 (Switch), Dny 5-7 a Týdny 2, 4 a 6 (PO)
Simpson-Angusova stupnice (SAS)
Časové okno: 1. a 2. den (IM), 4. den (přepínač) a 2. a 6. týden (PO)
1. a 2. den (IM), 4. den (přepínač) a 2. a 6. týden (PO)
Barnesova stupnice Akathisie (BAS)
Časové okno: 1. a 2. den (IM), 4. den (přepínač) a 2. a 6. týden (PO)
1. a 2. den (IM), 4. den (přepínač) a 2. a 6. týden (PO)
Laboratorní testy
Časové okno: Promítání a 6. týden
Promítání a 6. týden
Elektrokardiogram
Časové okno: Promítání a 6. týden
Promítání a 6. týden
Nežádoucí události
Časové okno: Dny 1-3 (IM), Den 4 (Switch), Dny 5-7 a Týdny 2, 4 a 6 (PO)
Dny 1-3 (IM), Den 4 (Switch), Dny 5-7 a Týdny 2, 4 a 6 (PO)
Stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: Den 1 (IM), Den 4 (Switch) a Týden 6 (PO)
Den 1 (IM), Den 4 (Switch) a Týden 6 (PO)
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Screening, 1.–3. den (IM), 4. den (přepnutí), 5.–7. den a 2., 4. a 6. týden (PO)
Screening, 1.–3. den (IM), 4. den (přepnutí), 5.–7. den a 2., 4. a 6. týden (PO)
Změna ze základní linie na koncový bod ve skóre Covi Anxiety Scale
Časové okno: Screening, 1.–3. den (IM), 4. den (přepnutí), 5.–7. den a 2., 4. a 6. týden (PO)
Screening, 1.–3. den (IM), 4. den (přepnutí), 5.–7. den a 2., 4. a 6. týden (PO)
Změna od výchozího k koncovému bodu v pozitivním skóre subškály PANSS
Časové okno: Screening, 1.–3. den (IM), 4. den (přepnutí), 5.–7. den a 2., 4. a 6. týden (PO)
Screening, 1.–3. den (IM), 4. den (přepnutí), 5.–7. den a 2., 4. a 6. týden (PO)
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v negativním skóre subškály PANSS
Časové okno: Screening, 1.–3. den (IM), 4. den (přepnutí), 5.–7. den a 2., 4. a 6. týden (PO)
Screening, 1.–3. den (IM), 4. den (přepnutí), 5.–7. den a 2., 4. a 6. týden (PO)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1281056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ziprasidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit