Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tsiprasidonin tehosta ja turvallisuudesta skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön akuutin pahenemisen hoidossa

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Lihaksensisäinen/oraalinen tsiprasidoni skitsofrenian akuutin pahenemisen tai skitsoaffektiivisen häiriön hoidossa: kuuden viikon avoin tutkimus

Tämä tutkimus suoritettiin intramuskulaarisen tsiprasidonin tehokkuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi ja sen vaikutuksen arvioimiseksi, miten siprasidonista siirryttiin oraaliseen tsiprasidoniin skitsofrenian akuutin pahenemisen ja skitsoaffektiivisen häiriön hoidossa Latinalaisen Amerikan väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • DF, Meksiko, 14420
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City, Meksiko, 14050
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico D F, Meksiko, 14269
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64800
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi.
  • Potilaat, joilla on akuutti psykoottisten oireiden paheneminen.
  • Potilaat, joiden vähimmäispistemäärä on 40 BPRS-asteikolla (1-7).

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hoito antipsykoottisilla aineilla tutkimuslääkkeen aloittamisen yhteydessä (12 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista); depot-aineiden osalta kahden viikon tai yhden syklin ajanjakson, sen mukaan, kumpi on pidempi, on tapahduttava viimeisen annon ja tutkimuslääkkeen aloittamisen välillä.
  • Hoito masennuslääkkeillä tai mielialan stabiloijilla 7 päivän sisällä tsiprasidonihoidon aloittamisesta.
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä klotsapiinia.
  • Potilaat, joilla on välitön vaara vahingoittaa itseään tai muita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Lääke: Ziprasidoni
IM tsiprasidoni aloitusannoksella 10 tai 20 mg ensimmäisten 3 päivän ajan; kliinisen tarpeen mukaan voidaan antaa lisäannoksia, jolloin suurin vuorokausikohtainen IM-annos on 40 mg. Päivänä 4 IM-hoito vaihdettiin oraaliseen (PO) hoitoon aloitusannoksella 40 mg kahdesti vuorokaudessa kahden ensimmäisen päivän ajan; Annoksia voitiin myöhemmin säätää välillä 40-80 mg kahdesti vuorokaudessa. Hoidon kokonaiskesto oli 6 viikkoa.
Muut nimet:
  • Geodon, Zeldox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen BPRS:n (British Psychiatric Rating Scale) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1–3 (IM), päivä 4 (vaihto), päivät 5–7 ja viikot 2, 4 ja 6 (PO)
Seulonta, päivät 1–3 (IM), päivä 4 (vaihto), päivät 5–7 ja viikot 2, 4 ja 6 (PO)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päätepisteeseen CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) -asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1–3 (IM), päivä 4 (vaihto), päivät 5–7 ja viikot 2, 4 ja 6 (PO)
Seulonta, päivät 1–3 (IM), päivä 4 (vaihto), päivät 5–7 ja viikot 2, 4 ja 6 (PO)
Muutos lähtötasosta päätepisteeseen CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement) -asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Päivät 1-3 (IM), päivä 4 (Switch), päivät 5-7 ja viikot 2, 4 ja 6 (PO)
Päivät 1-3 (IM), päivä 4 (Switch), päivät 5-7 ja viikot 2, 4 ja 6 (PO)
Simpson-Angus-asteikko (SAS)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2 (IM), päivä 4 (Switch) ja viikot 2 ja 6 (PO)
Päivät 1 ja 2 (IM), päivä 4 (Switch) ja viikot 2 ja 6 (PO)
Barnesin Akathisia-asteikko (BAS)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2 (IM), päivä 4 (Switch) ja viikot 2 ja 6 (PO)
Päivät 1 ja 2 (IM), päivä 4 (Switch) ja viikot 2 ja 6 (PO)
Laboratoriokokeita
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 6
Näytös ja viikko 6
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 6
Näytös ja viikko 6
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivät 1-3 (IM), päivä 4 (Switch), päivät 5-7 ja viikot 2, 4 ja 6 (PO)
Päivät 1-3 (IM), päivä 4 (Switch), päivät 5-7 ja viikot 2, 4 ja 6 (PO)
Epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko (AIMS)
Aikaikkuna: Päivä 1 (IM), päivä 4 (Switch) ja viikko 6 (PO)
Päivä 1 (IM), päivä 4 (Switch) ja viikko 6 (PO)
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1–3 (IM), päivä 4 (vaihto), päivät 5–7 ja viikot 2, 4 ja 6 (PO)
Seulonta, päivät 1–3 (IM), päivä 4 (vaihto), päivät 5–7 ja viikot 2, 4 ja 6 (PO)
Muutos lähtötasosta päätepisteeseen Covi Ahdistuneisuusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1–3 (IM), päivä 4 (vaihto), päivät 5–7 ja viikot 2, 4 ja 6 (PO)
Seulonta, päivät 1–3 (IM), päivä 4 (vaihto), päivät 5–7 ja viikot 2, 4 ja 6 (PO)
Muutos lähtötasosta päätepisteeseen positiivisessa PANSS-alaasteikkopisteessä
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1–3 (IM), päivä 4 (vaihto), päivät 5–7 ja viikot 2, 4 ja 6 (PO)
Seulonta, päivät 1–3 (IM), päivä 4 (vaihto), päivät 5–7 ja viikot 2, 4 ja 6 (PO)
Muutos perustasosta päätepisteeseen negatiivisessa PANSS-alaasteikkopisteessä
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1–3 (IM), päivä 4 (vaihto), päivät 5–7 ja viikot 2, 4 ja 6 (PO)
Seulonta, päivät 1–3 (IM), päivä 4 (vaihto), päivät 5–7 ja viikot 2, 4 ja 6 (PO)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A1281056

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa