정신분열증 또는 분열정동장애의 급성악화 치료를 위한 지프라시돈의 효능 및 안전성에 관한 연구
2021년 2월 18일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 급성 악화 치료에 지프라시돈 근육내/경구: 6주간 개방 투여 연구
이 연구는 중남미 인구에서 정신분열증 및 정신분열정동 장애의 급성 악화 치료를 위해 지프라시돈 근육내(IM)의 효능과 내약성을 조사하고 IM에서 경구용 지프라시돈으로 전환하는 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DF, 멕시코, 14420
- Pfizer Investigational Site
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Mexico City, 멕시코, 14050
- Pfizer Investigational Site
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Mexico D F, 멕시코, 14269
- Pfizer Investigational Site
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64800
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애의 진단.
- 정신병적 증상의 급성 악화가 있는 입원 환자.
- BPRS 척도(1-7)에서 최소 점수가 40인 환자.
제외 기준:
- 연구 약물 개시 시(연구 약물 개시 전 12시간 이내) 항정신병제를 사용한 동시 치료; 데포 제제의 경우 2주 또는 1주기 중 더 긴 기간이 마지막 투여와 연구 약물 개시 사이에 발생해야 합니다.
- 지프라시돈 시작 후 7일 이내에 항우울제 또는 기분 안정제로 치료.
- 현재 클로자핀을 투여받고 있는 환자.
- 자신이나 타인에게 해를 끼칠 즉각적인 위험이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
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처음 3일 동안 IM 지프라시돈 초기 용량 10 또는 20mg; 임상적 필요에 따라 추가 용량을 투여할 수 있으며 최대 총 일일 IM 용량은 40mg입니다.
4일째에 IM 치료는 처음 2일 동안 하루에 두 번 40mg의 초기 용량으로 경구(PO) 치료로 전환되었습니다. 이후 용량은 40~80mg의 범위 내에서 1일 2회 조절될 수 있습니다.
총 치료 기간은 6주였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 총 점수에서 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 스크리닝, 1-3일(IM), 4일(스위치), 5-7일 및 2, 4, 6주(PO)
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스크리닝, 1-3일(IM), 4일(스위치), 5-7일 및 2, 4, 6주(PO)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 척도 점수에서 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 스크리닝, 1-3일(IM), 4일(스위치), 5-7일 및 2, 4, 6주(PO)
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스크리닝, 1-3일(IM), 4일(스위치), 5-7일 및 2, 4, 6주(PO)
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CGI-I(Clinical Global Impressions-Improvement) 척도 점수에서 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 1-3일(IM), 4일(스위치), 5-7일 및 2, 4, 6주(PO)
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1-3일(IM), 4일(스위치), 5-7일 및 2, 4, 6주(PO)
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심슨-앵거스 척도(SAS)
기간: 1일 및 2일(IM), 4일(스위치) 및 2주 및 6주(PO)
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1일 및 2일(IM), 4일(스위치) 및 2주 및 6주(PO)
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반스 정좌불능 척도(BAS)
기간: 1일 및 2일(IM), 4일(스위치) 및 2주 및 6주(PO)
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1일 및 2일(IM), 4일(스위치) 및 2주 및 6주(PO)
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실험실 테스트
기간: 스크리닝 및 6주차
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스크리닝 및 6주차
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심전도
기간: 스크리닝 및 6주차
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스크리닝 및 6주차
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부작용
기간: 1-3일(IM), 4일(스위치), 5-7일 및 2, 4, 6주(PO)
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1-3일(IM), 4일(스위치), 5-7일 및 2, 4, 6주(PO)
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비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS)
기간: 1일차(IM), 4일차(Switch), 6주차(PO)
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1일차(IM), 4일차(Switch), 6주차(PO)
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수에서 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 스크리닝, 1-3일(IM), 4일(스위치), 5-7일 및 2, 4, 6주(PO)
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스크리닝, 1-3일(IM), 4일(스위치), 5-7일 및 2, 4, 6주(PO)
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Covi 불안 척도 점수에서 기준선에서 종료점까지의 변화
기간: 스크리닝, 1-3일(IM), 4일(스위치), 5-7일 및 2, 4, 6주(PO)
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스크리닝, 1-3일(IM), 4일(스위치), 5-7일 및 2, 4, 6주(PO)
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긍정적인 PANSS 하위 척도 점수에서 기준선에서 끝점으로 변경
기간: 스크리닝, 1-3일(IM), 4일(스위치), 5-7일 및 2, 4, 6주(PO)
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스크리닝, 1-3일(IM), 4일(스위치), 5-7일 및 2, 4, 6주(PO)
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부정적인 PANSS 하위 척도 점수에서 기준선에서 끝점으로 변경
기간: 스크리닝, 1-3일(IM), 4일(스위치), 5-7일 및 2, 4, 6주(PO)
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스크리닝, 1-3일(IM), 4일(스위치), 5-7일 및 2, 4, 6주(PO)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .