Dotarem®造影MRI後の腎安全性評価 (RESCUE)
2015年5月21日 更新者：Guerbet
造影剤誘発性腎症を発症するリスクが高い患者における非造影MRIと比較したDotarem®造影MRI後の腎安全性評価
ヨウ化造影剤による急性腎不全のリスクは十分に文書化されていますが、腎毒性におけるガドリニウムベースの造影剤の静脈内投与の意味は議論の余地があります。
この研究の目的は、ガドテラ酸メグルミンの注射後に造影剤による腎毒性を経験した患者の割合を評価することにより、慢性腎不全患者におけるガドテラ酸メグルミン（Dotarem®）の安全性プロファイルを評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
血液透析を必要とせず、診断を特定するために造影 MRI または非造影 MRI 検査を受ける予定の腎不全の患者が選択されました。 診断を得るために選択された計画された画像検査手順に基づいて、患者の 2 つのグループが定義されました。Dotarem® 造影 MRI を受ける患者と造影なし MRI を受ける患者です。
造影MRI検査後の血清クレアチニンレベルの臨床的に有意な増加は、造影剤誘発腎毒性の指標として使用されました。 ベースラインのクレアチニン値を評価するために、MRIの24時間前に血液検査を実施しました。 検査の 72 時間後に、2 回目の血液検査が行われました。 ベースラインレベルから 25% を超えるクレアチン血症の増加は、造影剤による腎毒性反応と定義されました。 この研究の主要評価項目は、非造影 MRI 検査と比較して造影剤による腎毒性反応を示す患者の割合を評価し、造影 MRI 検査に劣らないことを示しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ferrara、イタリア、44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
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Genova、イタリア、16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera,
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital San Carlos
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Dr Peset
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Bordeaux、フランス、33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Lille、フランス、59037
- Hôpital A. Calmette
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Lyon、フランス、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat
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Strasbourg、フランス、67000
- CHU Strasbourg
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Tours、フランス、37044
- Hôpital TROUSSEAU
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Aalst、ベルギー、9300
- Onze Lievevrouwziekenhuis
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Gent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
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Roeselare、ベルギー、8800
- Alg. Inwendige Ziekten -Nierziekten
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- -既知の安定した腎不全の患者;
- -診断を特定するためにMRI検査を受ける予定の患者;
- -患者は、試験に参加することを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
- -MRI禁忌の患者;
- -血行動態の不安定性または急性心筋梗塞の診断を受けた患者 組み入れ前の15日以内;
- 血液透析が必要な患者;
- -ガドリニウムキレートに対する既知のアレルギーのある患者;
- -腎毒性があることが知られている、または含まれる前の2週間以内に血清クレアチニンレベルの上昇を引き起こすことが知られている薬物療法を受けている患者;
- -手術または化学療法を受ける予定の患者;
- -治験責任医師の臨床的判断に基づいて、患者がすべての試験評価と訪問を完了するのを妨げる状態。
- -後見人の下にある患者、および/またはこの試験の要件に協力できない、または協力する意思がない;
- 新たに発見された不安定な糖尿病の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dotarem®造影MRI
診断目的で Dotarem® 造影 MRI を受けている患者
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MRI検査前の単回IV投与
他の名前：
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他の：非造影MRI
-診断目的で非造影MRIを受けている患者
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非注入MRI
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な分析セット母集団において、血清クレアチニンレベルがベースラインレベルよりも少なくとも 25% 増加することによって定義される、造影剤誘発性腎症を呈する患者の数。
時間枠：MRI前のベースラインおよびMRIの3日後
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中等度以上の腎不全患者において、Dotarem® 造影 MRI 後と非造影 MRI 後のクレアチニンがベースライン レベルから少なくとも 25% 増加した患者数を比較。
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MRI前のベースラインおよびMRIの3日後
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プロトコルごとの人口において、血清クレアチニンレベルがベースラインレベルを超えて少なくとも25％増加することによって定義される、造影剤誘発性腎症を呈する患者の数。
時間枠：MRI前のベースラインとMRIの3日後
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中等度以上の腎不全患者において、Dotarem® 造影 MRI 後と非造影 MRI 後のクレアチニンがベースライン レベルから少なくとも 25% 増加した患者数を比較。
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MRI前のベースラインとMRIの3日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な分析セット集団における、ベースラインから検査後 72±24 時間までの血清クレアチニンレベルの変化率。
時間枠：MRI前のベースラインとMRIの3日後
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血清クレアチニンレベルは、ベースライン時および検査後72±24時間で測定されました。
ベースラインからのクレアチン血症の変化のパーセンテージは、Dotarem® と強化されていないグループの両方について計算されました。
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MRI前のベースラインとMRIの3日後
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プロトコルごとの集団における、ベースラインから検査後 72±24 時間までの血清クレアチニン レベル変動のパーセント変化
時間枠：MRI前のベースラインとMRIの3日後
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血清クレアチニンレベルは、ベースライン時および検査後72±24時間で測定されました。
ベースラインからのクレアチン血症の変化のパーセンテージは、Dotarem® と強化されていないグループの両方について計算されました。
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MRI前のベースラインとMRIの3日後
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完全な分析セット母集団における、ベースラインから検査後 72±24 時間までの推定糸球体濾過率 (eGFR) 値の変化率
時間枠：MRI前のベースラインとMRIの3日後
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eGFR は、クレアチン血症と腎疾患における食事の変更 (MDRD) 研究方程式を使用して評価されました。
eGFR は、MRI 処置前と MRI 処置後の平均差で評価されました。
eGFR 変動は、ベースライン値からの変化のパーセンテージとして表されました。
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MRI前のベースラインとMRIの3日後
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プロトコルごとの母集団における、ベースラインと検査後 72±24 時間の間の eGFR 値の変動
時間枠：MRI前のベースラインとMRIの3日後
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eGFR (推定糸球体濾過率) は、クレアチン血症と腎疾患における食事の変更 (MDRD) 研究方程式を使用して評価されました。
eGFR は、MRI 処置前と MRI 処置後の平均差で評価されました。
eGFR 変動は、ベースライン値からの変化のパーセンテージとして表されました。
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MRI前のベースラインとMRIの3日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gilbert Deray, Pr, MD, PhD、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月21日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DGD-44-044
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。