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Dotarem® 강화 MRI 후 신장 안전성 평가 (RESCUE)

2015년 5월 21일 업데이트: Guerbet

조영제 유발 신병증 발병 위험이 높은 환자에서 Dotarem® 강화 MRI를 강화하지 않은 MRI와 비교한 후의 신장 안전성 평가

요오드화 조영제로 인해 급성 신부전의 위험이 잘 기록되어 있지만 정맥 내 가돌리늄 기반 조영제가 신독성에 미치는 영향은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 이 연구의 목적은 가도테레이트 메글루민 주사 후 조영제 유발 신독성을 경험한 환자의 비율을 평가함으로써 만성 신부전 환자에서 가도테레이트 메글루민(Dotarem®)의 안전성 프로필을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈액 투석이 필요하지 않고 조영 증강 MRI 또는 ​​조영증강 MRI 검사를 시행하여 진단을 확정하기로 예정된 신부전 환자를 포함하도록 선택했습니다. 진단을 위해 선택된 계획된 영상 절차에 기초하여 두 그룹의 환자가 정의되었습니다: Dotarem® 강화 MRI를 받는 환자와 비강화 MRI를 받는 환자.

조영제 증강 MRI 검사 후 혈청 크레아티닌 수치의 임상적으로 유의한 증가는 조영제 유도 신독성의 지표로 사용되었습니다. 기본 크레아티닌 값을 평가하기 위해 MRI 24시간 전에 혈액 검사를 수행했습니다. 검사 72시간 후, 두 번째 혈액 검사를 실시했습니다. 기준선 수준에서 25% 이상의 크레아틴혈증 증가는 조영제 유발 신독성 반응으로 정의되었습니다. 이 연구의 1차 평가변수는 강화되지 않은 MRI 검사와 비교하여 강화된 것이 열등하지 않음을 보여주기 위해 조영제 유발 신독성 반응을 나타내는 환자의 비율을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Onze Lievevrouwziekenhuis
      • Gent, 벨기에, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Alg. Inwendige Ziekten -Nierziekten
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital San Carlos
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Dr Peset
  • 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
      • Genova, 이탈리아, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera,
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hôpital A. Calmette
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hopital Bichat
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Hopital Trousseau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18세 이상
  • 알려진 안정한 신부전이 있는 환자;
  • 진단을 구체화하기 위해 MRI 검사를 받을 예정인 환자
  • 시험 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 환자

제외 기준:

  • MRI에 금기증이 있는 환자;
  • 포함 전 15일 이내에 혈역학적 불안정성 또는 급성 심근경색 진단을 받은 환자;
  • 혈액투석이 필요한 환자 ;
  • 가돌리늄 킬레이트에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자 ;
  • 신독성이 있거나 포함 전 2주 이내에 혈청 크레아티닌 수치를 증가시키는 것으로 알려진 약물을 투여받은 환자;
  • 수술을 받거나 화학요법을 받을 계획인 환자;
  • 조사자의 임상적 판단에 따라 환자가 모든 시험 평가 및 방문을 완료하지 못하게 하는 모든 상태;
  • 후견인 및/또는 이 실험의 요구 사항에 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없는 환자
  • 새로 발견된 불안정 당뇨병 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dotarem® 강화 MRI
진단 목적으로 Dotarem® 강화 MRI를 받는 환자
의약품: Dotarem® 강화 MRI
MRI 검사 전 단일 IV 투여
다른 이름들:
  • 가도테레이트 메글루민
  • 가도테린산
다른: 강화되지 않은 MRI
진단 목적으로 비증강 MRI를 받는 환자
다른: 강화되지 않은 MRI
비주사 MRI
다른 이름들:
  • 강화되지 않은 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 분석 집합 모집단에서 기준치 대비 최소 25%의 혈청 크레아티닌 수치 증가로 정의된 조영제 유발 신장병증을 나타내는 환자 수.
기간: 기준선 MRI 전 및 MRI 후 3일
최소 중등도 신부전 환자에서 Dotarem® 강화 MRI 후와 강화되지 않은 MRI 후 기준치보다 크레아티닌이 25% 이상 증가한 환자 수를 비교했습니다.
기준선 MRI 전 및 MRI 후 3일
프로토콜에 따른 모집단에서 기준치 대비 최소 25%의 혈청 크레아티닌 수치 증가로 정의된 조영제 유발 신병증을 나타내는 환자 수.
기간: 기준선 MRI 전 및 MRI 후 3일
최소 중등도 신부전 환자에서 Dotarem® 강화 MRI 후와 강화되지 않은 MRI 후 기준치보다 크레아티닌이 25% 이상 증가한 환자 수를 비교했습니다.
기준선 MRI 전 및 MRI 후 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 분석 세트 모집단에서 검사 후 기준선에서 72±24시간까지 혈청 크레아티닌 수준의 백분율 변화.
기간: 기준선 MRI 전 및 MRI 후 3일
혈청 크레아티닌 수치는 기준선과 검사 후 72±24시간에 측정되었습니다. 베이스라인 대비 크레아틴혈증의 변화 백분율은 Dotarem®과 강화되지 않은 그룹 모두에 대해 계산되었습니다.
기준선 MRI 전 및 MRI 후 3일
기준선에서 검사 후 72±24시간까지의 혈청 크레아티닌 수치 변화율, 프로토콜별 모집단
기간: 기준선 MRI 전 및 MRI 후 3일
혈청 크레아티닌 수치는 기준선과 검사 후 72±24시간에 측정되었습니다. 베이스라인 대비 크레아틴혈증의 변화 백분율은 Dotarem®과 강화되지 않은 그룹 모두에 대해 계산되었습니다.
기준선 MRI 전 및 MRI 후 3일
전체 분석 집합 모집단에서 기준선에서 검사 후 72±24시간까지 예상 사구체 여과율(eGFR) 값의 변화율
기간: 기준선 MRI 전 및 MRI 후 3일
eGFR은 크레아틴혈증 및 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구 방정식을 사용하여 평가되었습니다. eGFR은 MRI 절차 전과 후의 평균 차이로 평가되었습니다. eGFR 변동은 기준선 값으로부터의 변화 백분율로 표현되었습니다.
기준선 MRI 전 및 MRI 후 3일
프로토콜별 인구에서 기준선과 검사 후 72±24시간 사이의 eGFR 값 변동
기간: 기준선 MRI 전 및 MRI 후 3일
eGFR(추정 사구체 여과율)은 크레아틴혈증 및 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구 방정식을 사용하여 평가되었습니다. eGFR은 MRI 절차 전과 후의 평균 차이로 평가되었습니다. eGFR 변동은 기준선 값으로부터의 변화 백분율로 표현되었습니다.
기준선 MRI 전 및 MRI 후 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guerbet

수사관

  • 수석 연구원: Gilbert Deray, Pr, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DGD-44-044

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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