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Bewertung der Nierensicherheit nach Dotarem®-verstärkter MRT (RESCUE)

21. Mai 2015 aktualisiert von: Guerbet

Bewertung der renalen Sicherheit nach Dotarem®-verstärkter MRT im Vergleich zu nicht verstärkter MRT bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie

Obwohl bei jodhaltigen Kontrastmitteln ein gut dokumentiertes Risiko eines akuten Nierenversagens besteht, bleibt die Auswirkung von intravenösen Gadolinium-basierten Kontrastmitteln auf die Nephrotoxizität umstritten. Ziel dieser Studie war es, das Sicherheitsprofil von Gadoterat-Meglumin (Dotarem®) bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zu bewerten, indem die Rate der Patienten mit kontrastmittelinduzierter Nephrotoxizität nach der Injektion von Gadoterat-Meglumin bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Niereninsuffizienz, die keine Hämodialyse benötigten und für die eine kontrastverstärkte MRT- oder unverstärkte MRT-Untersuchung zur Präzisierung der Diagnose geplant war, wurden für die Aufnahme ausgewählt. Auf der Grundlage des geplanten bildgebenden Verfahrens, das ausgewählt wurde, um eine Diagnose zu erhalten, wurden zwei Patientengruppen definiert: diejenigen, die sich einer Dotarem®-verstärkten MRT unterziehen, und diejenigen, die sich einer unverstärkten MRT unterziehen.

Ein klinisch signifikanter Anstieg des Serum-Kreatininspiegels nach der kontrastverstärkten MRT-Untersuchung wurde als Hinweis auf eine kontrastmittelinduzierte Nephrotoxizität verwendet. 24 Stunden vor der MRT wurde ein Bluttest durchgeführt, um die Kreatinin-Basiswerte zu bestimmen. 72h nach der Untersuchung wurde ein zweiter Bluttest durchgeführt. Ein Anstieg der Kreatinämie um mehr als 25 % gegenüber dem Ausgangswert wurde als Kontrastmittel-induzierte nephrotoxische Reaktion definiert. Der primäre Endpunkt der Studie bewertete den Prozentsatz der Patienten, die eine kontrastmittelinduzierte nephrotoxische Reaktion zeigten, um eine Nicht-Unterlegenheit von verstärkten im Vergleich zu nicht verstärkten MRT-Untersuchungen zu zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lievevrouwziekenhuis
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Alg. Inwendige Ziekten -Nierziekten
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital A. Calmette
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hôpital TROUSSEAU
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
      • Genova, Italien, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera,
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital San Carlos
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr Peset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, > oder gleich 18 Jahre;
  • Patient mit bekannter stabiler Niereninsuffizienz;
  • Patient, der sich einer MRT-Untersuchung unterziehen soll, um eine Diagnose zu präzisieren;
  • Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und abzugeben;

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Kontraindikation für MRT;
  • Patient, bei dem innerhalb von 15 Tagen vor der Aufnahme eine hämodynamische Instabilität oder ein akuter Myokardinfarkt diagnostiziert wurde;
  • Patient, der eine Hämodialyse benötigt;
  • Patient mit bekannter Allergie gegen Gadoliniumchelate;
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie nephrotoxisch sind oder einen Anstieg des Serumkreatininspiegels verursachen;
  • Patienten, bei denen entweder eine Operation oder eine Chemotherapie geplant ist;
  • Jeder Zustand, der nach klinischem Ermessen des Prüfers den Patienten daran hindern würde, alle Studienbewertungen und Besuche abzuschließen;
  • Patient unter Vormundschaft und/oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, mit den Anforderungen dieser Studie zu kooperieren;
  • Patient mit neu entdecktem instabilem Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dotarem®-verstärkte MRT
Patienten, die sich zu diagnostischen Zwecken einer Dotarem®-unterstützten MRT unterziehen
Arzneimittel: Dotarem®-verstärkte MRT
Einmalige IV-Verabreichung vor der MRT-Untersuchung
Andere Namen:
  • Gadoterate Meglumin
  • Gadotersäure
Sonstiges: Nicht verstärkte MRT
Patienten, die sich zu diagnostischen Zwecken einer nicht verstärkten MRT unterziehen
Sonstiges: nicht verstärktes MRT
MRT ohne Injektion
Andere Namen:
  • unverbessertes MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit kontrastmittelinduzierter Nephropathie, definiert durch einen Anstieg der Serumkreatininspiegel von mindestens 25 % über den Ausgangswerten, in der Population des vollständigen Analysesets.
Zeitfenster: Baseline vor MRT und 3 Tage nach MRT
Vergleich der Anzahl der Patienten, bei denen ein Kreatininanstieg von mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert nach Dotarem®-verstärkter MRT und nach nicht verstärkter MRT bei Patienten mit mindestens mittelschwerer Niereninsuffizienz auftrat.
Baseline vor MRT und 3 Tage nach MRT
Anzahl der Patienten mit kontrastmittelinduzierter Nephropathie, definiert durch einen Anstieg der Serumkreatininspiegel von mindestens 25 % über den Ausgangswerten, in der Per-Protocol-Population.
Zeitfenster: Baseline vor MRT und 3 Tage nach MRT
Vergleich der Anzahl der Patienten, bei denen ein Kreatininanstieg von mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert nach Dotarem®-verstärkter MRT und nach nicht verstärkter MRT bei Patienten mit mindestens mittelschwerer Niereninsuffizienz auftrat.
Baseline vor MRT und 3 Tage nach MRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Serumkreatininspiegels vom Ausgangswert bis 72 ± 24 Stunden nach der Untersuchung in der Population des vollständigen Analysesets.
Zeitfenster: Baseline vor MRT und 3 Tage nach MRT
Die Serum-Kreatininspiegel wurden zu Studienbeginn und 72 ± 24 Stunden nach der Untersuchung gemessen. Die prozentuale Veränderung der Kreatinämie gegenüber dem Ausgangswert wurde sowohl für die Dotarem®- als auch für die nicht verstärkte Gruppe berechnet.
Baseline vor MRT und 3 Tage nach MRT
Prozentuale Änderung der Variation des Serumkreatininspiegels vom Ausgangswert bis 72 ± 24 Stunden nach der Untersuchung in der Per-Protocol-Population
Zeitfenster: Baseline vor MRT und 3 Tage nach MRT
Die Serum-Kreatininspiegel wurden zu Studienbeginn und 72 ± 24 Stunden nach der Untersuchung gemessen. Die prozentuale Veränderung der Kreatinämie gegenüber dem Ausgangswert wurde sowohl für die Dotarem®- als auch für die nicht verstärkte Gruppe berechnet.
Baseline vor MRT und 3 Tage nach MRT
Prozentuale Veränderung der geschätzten Werte der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) vom Ausgangswert bis 72 ± 24 Stunden nach der Untersuchung in der Population des vollständigen Analysesets
Zeitfenster: Baseline vor MRT und 3 Tage nach MRT
Die eGFR wurde anhand von Kreatinämie und der MDRD-Studiengleichung (Modification of Diet in Renal Disease) bewertet. Die eGFR wurde anhand der mittleren Differenz zwischen dem Prä- und Post-MRT-Verfahren bewertet. Die eGFR-Variation wurde als Prozentsatz der Veränderung gegenüber den Ausgangswerten ausgedrückt.
Baseline vor MRT und 3 Tage nach MRT
Variation der eGFR-Werte zwischen Baseline und 72 ± 24 Stunden nach der Untersuchung in der Per-Protocol-Population
Zeitfenster: Baseline vor MRT und 3 Tage nach MRT
Die eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) wurde anhand der Kreatinämie und der MDRD-Studiengleichung (Modification of Diet in Renal Disease) bewertet. Die eGFR wurde anhand der mittleren Differenz zwischen dem Prä- und Post-MRT-Verfahren bewertet. Die eGFR-Variation wurde als Prozentsatz der Veränderung gegenüber den Ausgangswerten ausgedrückt.
Baseline vor MRT und 3 Tage nach MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guerbet

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilbert Deray, Pr, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGD-44-044

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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