Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de nierveiligheid na Dotarem®-verbeterde MRI (RESCUE)

21 mei 2015 bijgewerkt door: Guerbet

Evaluatie van de veiligheid van de nieren na Dotarem®-versterkte MRI in vergelijking met niet-versterkte MRI bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van door contrastmiddel geïnduceerde nefropathie

Hoewel er een goed gedocumenteerd risico is op acuut nierfalen met jodiumhoudende contrastmiddelen, blijft de betrokkenheid van intraveneuze contrastmiddelen op basis van gadolinium bij nefrotoxiciteit controversieel. Het doel van deze studie was om het veiligheidsprofiel van gadoteraatmeglumine (Dotarem®) bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie te evalueren door het aantal patiënten te evalueren dat contrast-geïnduceerde nefrotoxiciteit ervoer na de injectie van gadoteraatmeglumine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met nierinsufficiëntie die geen hemodialyse nodig hadden en die gepland waren om een ​​contrastversterkte MRI of niet-versterkte MRI-onderzoek te ondergaan om een ​​diagnose te specificeren, werden geselecteerd voor opname. Er werden twee groepen patiënten gedefinieerd op basis van de geplande beeldvormingsprocedure die was geselecteerd om een ​​diagnose te verkrijgen: patiënten die een Dotarem®-versterkte MRI ondergingen en patiënten die een niet-versterkte MRI ondergingen.

Een klinisch significante stijging van de serumcreatininespiegels na het contrastversterkte MRI-onderzoek werd gebruikt als indicatie van contrastgeïnduceerde nefrotoxiciteit. Er werd 24 uur voor de MRI een bloedtest uitgevoerd om de basiscreatininewaarden te evalueren. 72 uur na het onderzoek werd een tweede bloedonderzoek uitgevoerd. Een toename van de creatinemie boven 25% ten opzichte van de uitgangswaarden werd gedefinieerd als een contrast-geïnduceerde nefrotoxische reactie. Het primaire eindpunt van de studie beoordeelde het percentage patiënten dat een contrast-geïnduceerde nefrotoxische reactie vertoonde om een ​​non-inferioriteit van verbeterde ten opzichte van niet-versterkte MRI-onderzoeken aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Onze Lievevrouwziekenhuis
      • Gent, België, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Roeselare, België, 8800
        • Alg. Inwendige Ziekten -Nierziekten
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital A. Calmette
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hopital Bichat
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Hopital Trousseau
  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
      • Genova, Italië, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera,
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital San Carlos
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Dr Peset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, > of gelijk aan 18 jaar;
  • Patiënt met een bekende stabiele nierinsufficiëntie;
  • Patiënt gepland om een ​​MRI-onderzoek te ondergaan om een ​​diagnose te specificeren;
  • Patiënt in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een contra-indicatie voor MRI;
  • Patiënt bij wie binnen 15 dagen voor opname de diagnose hemodynamische instabiliteit of acuut myocardinfarct is gesteld;
  • Patiënt die hemodialyse nodig heeft;
  • Patiënt met bekende allergie voor gadoliniumchelaten;
  • Patiënt die medicijnen krijgt waarvan bekend is dat ze nefrotoxisch zijn of die een verhoging van de serumcreatininespiegel veroorzaken binnen 2 weken vóór opname;
  • Patiënten die van plan waren een operatie te ondergaan of chemotherapie te krijgen;
  • Elke aandoening die, op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker, de patiënt ervan zou weerhouden alle onderzoeken en bezoeken af ​​te ronden;
  • Patiënt onder curatele en/of onvermogen of onwil om mee te werken aan de vereisten van dit onderzoek;
  • Patiënt met nieuw ontdekte instabiele diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dotarem®-verbeterde MRI
Patiënten die Dotarem®-enhanced MRI ondergaan voor diagnostische doeleinden
Geneesmiddel: Dotarem®-verbeterde MRI
Eenmalige IV-toediening vóór MRI-onderzoek
Andere namen:
  • Gadoteraat meglumine
  • Gadoteerzuur
Ander: Niet-verbeterde MRI
Patiënten die niet-versterkte MRI ondergaan voor diagnostische doeleinden
Ander: niet-versterkte MRI
niet-geïnjecteerde MRI
Andere namen:
  • onversterkte MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met contrast-geïnduceerde nefropathie zoals gedefinieerd door een toename van de serumcreatininespiegels van ten minste 25% ten opzichte van de basislijnniveaus, in de populatie met volledige analyseset.
Tijdsspanne: baseline pre MRI en 3 dagen post MRI
Vergelijking van het aantal patiënten met een toename van creatinine van ten minste 25% ten opzichte van de uitgangswaarden na Dotarem®-versterkte MRI en na niet-versterkte MRI bij patiënten met ten minste een matige nierinsufficiëntie.
baseline pre MRI en 3 dagen post MRI
Aantal patiënten met contrast-geïnduceerde nefropathie zoals gedefinieerd door een toename van de serumcreatininespiegels van ten minste 25% ten opzichte van de basislijnniveaus, in de per protocol-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn vóór MRI en 3 dagen na MRI
Vergelijking van het aantal patiënten met een toename van creatinine van ten minste 25% ten opzichte van de uitgangswaarden na Dotarem®-versterkte MRI en na niet-versterkte MRI bij patiënten met ten minste een matige nierinsufficiëntie.
Basislijn vóór MRI en 3 dagen na MRI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van het serumcreatininegehalte van baseline tot 72 ± 24 uur na onderzoek, in de volledige analysesetpopulatie.
Tijdsspanne: Basislijn vóór MRI en 3 dagen na MRI
Serumcreatininespiegels werden gemeten bij aanvang en 72 ± 24 uur na onderzoek. Het percentage verandering in creatinemie ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend voor zowel de Dotarem®- als de niet-versterkte groepen.
Basislijn vóór MRI en 3 dagen na MRI
Procentuele verandering van variatie in serumcreatinineniveau van baseline tot 72 ± 24 uur na onderzoek, in de populatie volgens protocol
Tijdsspanne: Basislijn vóór MRI en 3 dagen na MRI
Serumcreatininespiegels werden gemeten bij aanvang en 72 ± 24 uur na onderzoek. Het percentage verandering in creatinemie ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend voor zowel de Dotarem®- als de niet-versterkte groepen.
Basislijn vóór MRI en 3 dagen na MRI
Procentuele verandering van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)-waarden van baseline tot 72 ± 24 uur na onderzoek, in de volledige analysesetpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn vóór MRI en 3 dagen na MRI
eGFR werd beoordeeld met behulp van creatinemie en de studievergelijking Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). eGFR werd geëvalueerd in termen van gemiddeld verschil tussen de pre- en post-MRI-procedure. De eGFR-variatie werd uitgedrukt als een percentage van verandering ten opzichte van basislijnwaarden.
Basislijn vóór MRI en 3 dagen na MRI
Variatie van eGFR-waarden tussen baseline en 72 ± 24 uur na onderzoek, in de populatie volgens protocol
Tijdsspanne: Basislijn vóór MRI en 3 dagen na MRI
eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) werd beoordeeld met behulp van creatinemie en de studievergelijking Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). eGFR werd geëvalueerd in termen van gemiddeld verschil tussen de pre- en post-MRI-procedure. De eGFR-variatie werd uitgedrukt als een percentage van verandering ten opzichte van basislijnwaarden.
Basislijn vóór MRI en 3 dagen na MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guerbet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilbert Deray, Pr, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DGD-44-044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Dotarem®-verbeterde MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren