Nyresikkerhetsevaluering etter Dotarem®-forbedret MR (RESCUE)
21. mai 2015 oppdatert av: Guerbet
Nyresikkerhetsevaluering etter Dotarem®-forbedret MR sammenlignet med ikke-forbedret MR hos pasienter med høy risiko for å utvikle kontrastmiddelindusert nefropati
Selv om det er en godt dokumentert risiko for akutt nyresvikt med jodholdige kontrastmidler, er implikasjonen av intravenøse gadoliniumbaserte kontrastmidler i nefrotoksisitet fortsatt kontroversiell.
Målet med denne studien var å evaluere sikkerhetsprofilen til gadoterat meglumin (Dotarem®) hos pasienter med kronisk nyresvikt ved å evaluere frekvensen av pasienter som opplever kontrastindusert nefrotoksisitet etter injeksjonen av gadoterat meglumin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med nyreinsuffisiens som ikke krever hemodialyse og som er planlagt å gjennomgå en kontrastforsterket MR eller uforbedret MR-undersøkelse for å spesifisere en diagnose, ble valgt for inkludering. To grupper av pasienter ble definert på grunnlag av den planlagte bildebehandlingsprosedyren valgt for å få en diagnose: de som gjennomgikk en Dotarem®-forbedret MR og de som gjennomgikk en ikke-forsterket MR.
En klinisk signifikant økning i serumkreatininnivåer etter den kontrastforsterkede MR-undersøkelsen ble brukt som en indikasjon på kontrastindusert nefrotoksisitet. En blodprøve ble utført 24 timer før MR for å evaluere baseline kreatininverdier. 72 timer etter undersøkelsen ble det utført en ny blodprøve. En økning i kreatinemi over 25 % fra baseline-nivåer ble definert som en kontrastindusert nefrotoksisk reaksjon. Det primære endepunktet for studien vurderte prosentandelen av pasienter som presenterte en kontrastindusert nefrotoksisk reaksjon for å vise en ikke-underlegenhet av forbedret sammenlignet med ikke-forbedrede MR-undersøkelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lievevrouwziekenhuis
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Alg. Inwendige Ziekten -Nierziekten
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital A. Calmette
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU Strasbourg
-
Tours, Frankrike, 37044
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
-
Genova, Italia, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera,
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital San Carlos
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Dr Peset
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, > eller lik 18 år;
- Pasient med kjent stabil nyresvikt;
- Pasienten skal gjennomgå en MR-undersøkelse for å spesifisere en diagnose;
- Pasienten kan forstå og gi skriftlig informert samtykke til å delta i forsøket;
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kontraindikasjon til MR ;
- Pasient som har diagnosen hemodynamisk ustabilitet eller akutt hjerteinfarkt innen 15 dager før inkludering;
- Pasient som trenger hemodialyse;
- Pasient med kjent allergi mot gadoliniumchelater;
- Pasienter som får medisiner kjent for å være nefrotoksiske eller forårsake økning i serumkreatininnivå innen 2 uker før inkludering;
- Pasienter som planla å enten gjennomgå kirurgi eller motta kjemoterapi;
- Enhver tilstand som, basert på etterforskerens kliniske vurdering, ville hindre pasienten i å fullføre alle forsøksvurderinger og besøk;
- Pasient under vergemål og/eller manglende evne eller vilje til å samarbeide med kravene i denne rettssaken;
- Pasient med nyoppdaget ustabil diabetes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dotarem®-forbedret MR
Pasienter som gjennomgår Dotarem®-forbedret MR for diagnostiske formål
|
Enkel IV-administrasjon før MR-undersøkelse
Andre navn:
|
|
Annen: Ikke-forsterket MR
Pasienter som gjennomgår ikke-forsterket MR for diagnostiske formål
|
ikke-injisert MR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som presenterer kontrastindusert nefropati som definert av en økning i serumkreatininnivåer på minst 25 % over baselinenivåer, i hele populasjonen av analysesett.
Tidsramme: baseline før MR og 3 dager etter MR
|
Sammenligning av antall pasienter som opplever en økning av kreatinin på minst 25 % over baseline-nivåer etter Dotarem®-forsterket MR og etter ikke-forsterket MR hos pasienter med minst moderat nyresvikt.
|
baseline før MR og 3 dager etter MR
|
|
Antall pasienter som presenterer kontrastindusert nefropati som definert av en økning i serumkreatininnivåer på minst 25 % over baselinenivåer, i populasjonen per protokoll.
Tidsramme: Baseline før MR og 3 dager etter MR
|
Sammenligning av antall pasienter som opplever en økning av kreatinin på minst 25 % over baseline-nivåer etter Dotarem®-forsterket MR og etter ikke-forsterket MR hos pasienter med minst moderat nyresvikt.
|
Baseline før MR og 3 dager etter MR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring av serumkreatininnivå fra baseline til 72±24 timer etter undersøkelse, i hele analysesettet.
Tidsramme: Baseline før MR og 3 dager etter MR
|
Serumkreatininnivåer ble målt ved baseline og 72±24 timer etter undersøkelse.
Prosentandelen av endring i kreatinemi fra baseline ble beregnet for både Dotarem® og de ikke-forsterkede gruppene.
|
Baseline før MR og 3 dager etter MR
|
|
Prosentvis endring av serumkreatininnivåvariasjon fra baseline til 72±24 timer etter undersøkelse, i populasjonen per protokoll
Tidsramme: Baseline før MR og 3 dager etter MR
|
Serumkreatininnivåer ble målt ved baseline og 72±24 timer etter undersøkelse.
Prosentandelen av endring i kreatinemi fra baseline ble beregnet for både Dotarem® og de ikke-forsterkede gruppene.
|
Baseline før MR og 3 dager etter MR
|
|
Prosentvis endring av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) verdier fra baseline til 72±24 timer etter undersøkelse, i hele analysesettet populasjon
Tidsramme: Baseline før MR og 3 dager etter MR
|
eGFR ble vurdert ved bruk av kreatinemi og studieligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
eGFR ble evaluert med tanke på gjennomsnittlig forskjell mellom pre- og post-MR-prosedyren.
eGFR-variasjonen ble uttrykt som en prosentandel av endring fra grunnlinjeverdier.
|
Baseline før MR og 3 dager etter MR
|
|
eGFR-verdivariasjon mellom baseline og 72±24 timer etter undersøkelse, i per protokollpopulasjon
Tidsramme: Baseline før MR og 3 dager etter MR
|
eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) ble vurdert ved bruk av kreatinemi og studieligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
eGFR ble evaluert med tanke på gjennomsnittlig forskjell mellom pre- og post-MR-prosedyren.
eGFR-variasjonen ble uttrykt som en prosentandel av endring fra grunnlinjeverdier.
|
Baseline før MR og 3 dager etter MR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilbert Deray, Pr, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DGD-44-044
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .