Avaliação de segurança renal após ressonância magnética aprimorada com Dotarem® (RESCUE)
21 de maio de 2015 atualizado por: Guerbet
Avaliação da segurança renal após ressonância magnética com Dotarem® em comparação com ressonância magnética sem contraste em pacientes com alto risco de desenvolver nefropatia induzida por meio de contraste
Embora haja um risco bem documentado de insuficiência renal aguda com agentes de contraste iodados, a implicação de agentes de contraste intravenosos à base de gadolínio na nefrotoxicidade permanece controversa.
O objetivo deste estudo foi avaliar o perfil de segurança do gadoterato de meglumina (Dotarem®) em pacientes com insuficiência renal crônica, avaliando a taxa de pacientes com nefrotoxicidade induzida por contraste após a injeção de gadoterato de meglumina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com insuficiência renal que não necessitam de hemodiálise e programados para se submeter a uma ressonância magnética com contraste ou exame de ressonância magnética sem contraste para especificar um diagnóstico, foram selecionados para inclusão. Dois grupos de pacientes foram definidos com base no procedimento de imagem planejado selecionado para obter um diagnóstico: aqueles submetidos a uma ressonância magnética com Dotarem® e aqueles submetidos a uma ressonância magnética sem contraste.
Um aumento clinicamente significativo nos níveis de creatinina sérica após o exame de ressonância magnética com contraste foi usado como uma indicação de nefrotoxicidade induzida por contraste. Um exame de sangue foi realizado 24 horas antes da ressonância magnética para avaliar os valores basais de creatinina. 72h após o exame, foi realizado um segundo exame de sangue. Um aumento na creatinemia acima de 25% dos níveis basais foi definido como uma reação nefrotóxica induzida por contraste. O desfecho primário do estudo avaliou a porcentagem de pacientes que apresentaram reação nefrotóxica induzida por contraste, a fim de mostrar a não inferioridade dos exames de RM realçados em relação aos não realçados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze Lievevrouwziekenhuis
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Gent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Alg. Inwendige Ziekten -Nierziekten
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital San Carlos
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Dr Peset
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Bordeaux, França, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Lille, França, 59037
- Hôpital A. Calmette
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Lyon, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, França, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat
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Strasbourg, França, 67000
- CHU Strasbourg
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Tours, França, 37044
- Hôpital TROUSSEAU
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Ferrara, Itália, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
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Genova, Itália, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, > ou igual a 18 anos;
- Paciente com insuficiência renal estável conhecida;
- Paciente agendado para exame de ressonância magnética para especificar o diagnóstico;
- Paciente capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo;
Critério de exclusão:
- Paciente com contra-indicação para ressonância magnética;
- Paciente que tenha diagnóstico de instabilidade hemodinâmica ou infarto agudo do miocárdio nos 15 dias anteriores à inclusão;
- Paciente que necessita de hemodiálise;
- Paciente com alergia conhecida aos quelatos de gadolínio;
- Paciente recebendo medicações sabidamente nefrotóxicas ou que provocam elevação da creatinina sérica 2 semanas antes da inclusão;
- Pacientes planejados para passar por cirurgia ou receber quimioterapia;
- Qualquer condição que, com base no julgamento clínico do investigador, impeça o paciente de concluir todas as avaliações e visitas do estudo;
- Paciente sob tutela e/ou incapacidade ou falta de vontade de cooperar com os requisitos deste estudo;
- Paciente com diabetes instável recentemente descoberto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressonância magnética aprimorada com Dotarem®
Pacientes submetidos a ressonância magnética aprimorada com Dotarem® para fins de diagnóstico
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Administração intravenosa única antes do exame de ressonância magnética
Outros nomes:
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Outro: RM sem contraste
Pacientes submetidos a ressonância magnética sem contraste para fins diagnósticos
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ressonância magnética não injetada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que apresentam nefropatia induzida por contraste, conforme definido por um aumento nos níveis de creatinina sérica de pelo menos 25% acima dos níveis basais, na população do conjunto completo de análise.
Prazo: linha de base antes da ressonância magnética e 3 dias após a ressonância magnética
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Comparando o número de pacientes que apresentaram um aumento de creatinina de pelo menos 25% em relação aos níveis basais após ressonância magnética com Dotarem® e após ressonância magnética sem contraste em pacientes com pelo menos uma insuficiência renal moderada.
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linha de base antes da ressonância magnética e 3 dias após a ressonância magnética
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Número de pacientes que apresentam nefropatia induzida por contraste definida por um aumento nos níveis de creatinina sérica de pelo menos 25% acima dos níveis basais, na população por protocolo.
Prazo: Linha de base antes da ressonância magnética e 3 dias após a ressonância magnética
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Comparando o número de pacientes que apresentaram um aumento de creatinina de pelo menos 25% em relação aos níveis basais após ressonância magnética com Dotarem® e após ressonância magnética sem contraste em pacientes com pelo menos uma insuficiência renal moderada.
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Linha de base antes da ressonância magnética e 3 dias após a ressonância magnética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual do nível de creatinina sérica desde a linha de base até 72 ± 24 horas após o exame, na população do conjunto de análise completa.
Prazo: Linha de base antes da ressonância magnética e 3 dias após a ressonância magnética
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Os níveis séricos de creatinina foram medidos no início e 72±24 horas após o exame.
A porcentagem de alteração na creatinemia a partir da linha de base foi calculada para os grupos Dotarem® e não intensificado.
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Linha de base antes da ressonância magnética e 3 dias após a ressonância magnética
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Alteração percentual da variação do nível de creatinina sérica desde a linha de base até 72 ± 24 horas após o exame, na população por protocolo
Prazo: Linha de base antes da ressonância magnética e 3 dias após a ressonância magnética
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Os níveis séricos de creatinina foram medidos no início e 72±24 horas após o exame.
A porcentagem de alteração na creatinemia a partir da linha de base foi calculada para os grupos Dotarem® e não intensificado.
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Linha de base antes da ressonância magnética e 3 dias após a ressonância magnética
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Alteração percentual dos valores estimados da taxa de filtração glomerular (eGFR) da linha de base até 72 ± 24 horas após o exame, na população do conjunto de análise completa
Prazo: Linha de base antes da ressonância magnética e 3 dias após a ressonância magnética
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A eGFR foi avaliada usando a creatinemia e a equação do estudo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
eGFR foram avaliados em termos de diferença média entre o procedimento pré e pós-RM.
A variação de eGFR foi expressa como uma porcentagem de alteração dos valores basais.
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Linha de base antes da ressonância magnética e 3 dias após a ressonância magnética
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Variação dos valores de eGFR entre a linha de base e 72±24 horas após o exame, na população por protocolo
Prazo: Linha de base antes da ressonância magnética e 3 dias após a ressonância magnética
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A eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) foi avaliada usando a equação de estudo de creatinemia e modificação da dieta na doença renal (MDRD).
eGFR foram avaliados em termos de diferença média entre o procedimento pré e pós-RM.
A variação de eGFR foi expressa como uma porcentagem de alteração dos valores basais.
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Linha de base antes da ressonância magnética e 3 dias após a ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gilbert Deray, Pr, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DGD-44-044
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